Профилактика гипогликемии у больных сахарным диабетом, госпитализированных в отделения внутренних болезней с лечебным питанием (MENU-DM)

1.2 Определения: A. Гипогликемия: уровень глюкозы в крови 70 мг/дл или ниже, независимо от симптомов B. Гипоальбуминемия: уровень альбумина ниже 3,5 г/дл при поступлении в больницу C. Адекватное потребление питательных веществ: потребление не менее половины пероральных пищевых добавок D. Целевая группа: пациенты с диабетом, госпитализированные в отделения внутренней медицины, у которых при поступлении наблюдается исходная гипоальбуминемия.

Это проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности диетического вмешательства для профилактики гипогликемии у больных сахарным диабетом с низким уровнем альбумина, госпитализированных в отделения внутренних болезней, независимо от причины госпитализации. Всем пациентам, подходящим для участия в исследовании, будет предложено принять участие, и они будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.

После поступления в отделение внутренних болезней подходящих пациентов попросят принять участие в исследовании. После подписания формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу. Пациентам, отнесенным к лечебной группе, лечащий врач назначит 2 порции Glucerna™ в день в рамках протокола лечения. Медсестра, ответственная за пациента (в утреннюю или вечернюю смену), будет следить за тем, чтобы пациент получал и потреблял ONS.

2.3 Исследуемая популяция: все взрослые пациенты, поступившие в отделения внутренних болезней Медицинского центра Вольфсона, которые будут участвовать в исследовании. Поступление в отделение может быть как из отделения неотложной помощи, так и в виде перевода из других отделений больницы.

Критерии включения и исключения указаны выше.

Критерии выбывания А. Пациенты, нуждающиеся в механической нутритивной поддержке (см. выше), как осложнение госпитализации.

B. Пациенты, которым рекомендована диетологом отделения специальная программа питания, включающая ONS. В целях уточнения, обогащение плана питания путем замены продуктов питания (т. продукты с низким содержанием сахара, с высоким содержанием жира/белка и т. д.) не будут считаться показанием для исключения, если ONS не являются частью вмешательства.

C. Пациенты с недокументированным уровнем альбумина в первые 72 часа госпитализации в отделение внутренних болезней.

D. Пациенты, которые были включены в исследование, но были переведены из отделения внутренних болезней в другое лечебное учреждение во время госпитализации. Для уточнения, перевод в отделение интервенционной радиологии, интервенционной кардиологии или любое другое отделение для конкретной процедуры не считается критерием исключения, если пациент возвращается в отделение внутренней медицины в течение 24–48 часов после процедуры.

2.4 Интервенционная программа Интервенционная группа A. Для каждого пациента, включенного в интервенционную группу, пациенту будут предоставлены 2 флакона GlucernaTM, один в 08:00 с утренними препаратами и один в 16:00 с вечерними препаратами. В целях уточнения GlucernaTM будет поставляться в дополнение к назначенному плану питания, как «перекармливание».

B. Оценка адекватного потребления ONS будет проводиться через 2-3 часа после выдачи ONS (в 10:00-11:00 и 19:00-21:00), и количество потребляемого будет документально подтверждено.

C. Пациенты в группе вмешательства, которые не захотят принимать ONS, не выбывают из исследования, а продолжают наблюдение в обычном режиме (дизайн ITT). ONS будет предлагаться каждый день два раза в день, вне зависимости от ответа и потребляемой суммы. Для пациентов, которые отказываются, причина отсутствия потребления будет задокументирована.

D. Продолжительность лечения ONS будет равна всей продолжительности пребывания в больнице. При выписке в письма о выписке пациента будет добавлена ​​рекомендация о продолжении диетотерапии, но ONS не будет назначено или выдано.

Контрольная группа A. Пациенты в контрольной группе не будут получать пероральные пищевые добавки, а их калорийность будет состоять из пищи, поставляемой больницей. Другой анализ (т.е. скрининг недоедания, анализы крови и т. д.) будет считаться обычным уходом. Дополнительные консультации по диете по запросу медицинского персонала будут представлять собой обычную помощь, и пациент будет продолжать исследование до тех пор, пока в рамках плана лечения не будут назначены дополнительные ONS (критерий 2 критериев исключения).

B. После выписки в выписные письма пациента будет добавлена ​​рекомендация о продолжении диетотерапии, но ONS не будет назначено или выдано.

После выписки, все пациенты

После выписки в течение 30 дней будет сделан контрольный звонок для выяснения ключевых моментов:

A. Жив ли пациент B. Был ли пациент повторно госпитализирован или госпитализирован C. Использование ONS, назначенного семьей/врачом общей практики, который был употреблен после выписки из больницы.

3.1 информированное согласие Исследование будет одобрено местным Институциональным контрольным советом (IRB) как интервенционное исследование. Все пациенты, участвующие (либо в группе лечения, либо в контрольной группе), подписывают информированное согласие после включения в исследование.

3.2 Запись данных Для каждого пациента будет подготовлена ​​бумажная форма истории болезни (CRF). Данные пациента, записанные в CRF, будут включать следующую информацию: A. демографические данные A.1. Возраст, пол, семейное положение Б. Причина госпитализации, одна или несколько из следующих (множественный выбор) Б.1. Инфекция (пневмония/другое) B.2. Острая коронарная болезнь B.3. Острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) (все виды) C Сопутствующие заболевания пациента - одно или несколько из перечисленных (множественный выбор) C.1. Гипертония С.2. Гиперлипидемия C.3. Хроническая почечная недостаточность C.4. Цереброваскулярная болезнь C.5. Ишемическая болезнь сердца C.6. Застойная сердечная недостаточность C.7. Хроническая обструктивная болезнь легких C.8. Деменция (все стадии) D Нутритивная оценка - все перечисленное (обязательно для всех пациентов) D.1. Субъективная глобальная оценка D.2. Рост (или высота колена для пациентов, которые невозможно измерить) D.3. Вес (или окружность середины руки для пациентов, которые не могут быть измерены) E Лабораторные показатели при поступлении - все нижеперечисленное (обязательно для всех пациентов) E.1. Уровень гемоглобина E.2. Количество лейкоцитов E.3. С-реактивный белок E.4. Альбумин и преальбумин E.5. HbA1c E.6. Креатинин E.7. Запись всех измерений глюкозы F План лечения (обязателен для всех пациентов) F.1. Гиполипидемические препараты (любого типа в любой дозе) - да/нет F.2. Антибиотикотерапия (любой тип, любая доза) - д/н: для уточнения: любой тип антибиотикотерапии перорально или инъекционно (в/м, в/в, внутрисуставно и т.д.). Местные антибиотики (мазь или раствор) не регистрируются.

Ф.3. Лечение глюкокортикоидами (любой тип, любая доза) - y/n: для уточнения: любой тип лечения глюкокортикоидами перорально или в виде инъекций (в/м, в/в, внутрисуставно и т.д.). Местное лечение стероидами (мазью или раствором) не регистрируется.

Ф.4. Сахароснижающие препараты F.4.1. Лечение инсулином (любой вид в любой дозе) - да/нет F.4.2. Ингибиторы глюкагоноподобного пептида-1/дипептидилпептидазы-4 (GLP1/DPP4i) (любой тип, любая доза) - да/нет F.4.3. Метформин (любой тип, любая доза) - да/нет F.4.4. Другое (любой тип любая доза) - да/нет G.1. Потребление пищи по анализу дня питания - ежедневно 3-х разовое G.2. Расход Glucerna ONS - выдано 2 флакона. Каждый день оценка каждого H прогностического критерия H.1. Продолжительность пребывания в стационаре после выписки H.2. Госпитальная и/или 30-дневная смертность (если применимо) H.3. 30-дневная повторная госпитализация (если применимо).

Последующий звонок Для оценки прогностических критериев через 30 дней после выписки будет сделан телефонный звонок, чтобы убедиться в выживаемости и необходимости госпитализации. Повторной госпитализацией будет любое направление в отделение неотложной помощи. Будет проведено различие, если за направлением в отделение неотложной помощи последовала госпитализация. Причина реадмиссии или повторной госпитализации не регистрируется. В целях уточнения госпитализация на плановую операцию или процедуру (т. коронарная ангиограмма), или плановая госпитализация для продолжения лечения не будет считаться повторной госпитализацией.