Profilaktyka hipoglikemii wśród chorych na cukrzycę przyjmowanych na oddziały chorób wewnętrznych z opieką żywieniową (MENU-DM)

1.2 Definicje: A. Hipoglikemia: poziom glukozy we krwi 70 mg/dl lub niższy, niezależnie od objawów B. Hipoalbuminemia: poziom albumin poniżej 3,5 g/dl przy przyjęciu do szpitala C. Odpowiednie spożycie: spożycie co najmniej połowy doustnych suplementów diety D. Populacja docelowa: Pacjenci z cukrzycą przyjmowani na oddziały chorób wewnętrznych, u których przy przyjęciu stwierdzono wyjściową hipoalbuminemię.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność interwencji żywieniowej w zapobieganiu hipoglikemii wśród chorych na cukrzycę z niskim stężeniem albumin, przyjmowanych na oddziały chorób wewnętrznych, niezależnie od przyczyny przyjęcia. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną poproszeni o udział i zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego.

Po przyjęciu na oddział chorób wewnętrznych kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy kontrolnej. Pacjentom przydzielonym do grupy terapeutycznej lekarz prowadzący przepisze 2 porcje GlucernaTM dziennie w ramach protokołu leczenia. Pielęgniarka opiekująca się pacjentem (na porannej lub wieczornej zmianie) upewni się, że pacjent otrzymuje i spożywa ONS.

2.3 Populacja badana: Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na oddziały chorób wewnętrznych Wolfson Medical Center, którzy wezmą udział w badaniu. Przyjęcie na oddział może nastąpić z SOR lub jako przeniesienie z innych oddziałów szpitala.

Kryteria włączenia i wyłączenia określone powyżej.

Kryteria wypisu A. Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania żywienia (jak wyżej), jako powikłanie hospitalizacji.

B. Pacjenci, którzy mają wyznaczony program opieki żywieniowej zalecony przez dietetyka oddziału, który obejmuje ONS. W celu wyjaśnienia, wzmocnienie planu posiłków poprzez zmianę produktów żywnościowych (tj. produkty o niskiej zawartości cukru, o wysokiej zawartości tłuszczu/białka itp.) nie będą uważane za wskazanie do rezygnacji, o ile ONS nie są częścią interwencji.

C. Pacjenci z nieudokumentowanym stężeniem albumin w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji na oddziale chorób wewnętrznych.

D. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, ale w trakcie hospitalizacji zostali przeniesieni z oddziału chorób wewnętrznych do innej jednostki leczniczej. Dla wyjaśnienia, przeniesienie na oddział radiologii interwencyjnej, kardiologii interwencyjnej lub jakikolwiek inny oddział w celu przeprowadzenia określonej procedury nie jest uważane za kryterium rezygnacji, o ile pacjent jest z powrotem na oddziale chorób wewnętrznych w ciągu 24-48 godzin od zabiegu.

2.4 Program interwencyjny Ramię interwencyjne A. Każdemu pacjentowi włączonemu do grupy interwencyjnej zostaną dostarczone 2 butelki GlucernaTM, jedna o godzinie 08:00 z lekami porannymi i jedna o 16:00 z lekami wieczornymi. Dla wyjaśnienia, GlucernaTM będzie podawana jako dodatek do wyznaczonego planu posiłków, jako „przekarmienie”.

B. Ocena odpowiedniego spożycia ONS zostanie przeprowadzona 2-3 godziny po wydaniu ONS (w godz. 10:00-11:00 i 19:00-21:00), a spożyta ilość zostanie udokumentowana.

C. Pacjenci w grupie interwencyjnej, którzy nie będą chcieli spożywać ONS, nie wypadną z badania, ale obserwacja będzie kontynuowana jak zwykle (schemat ITT). ONS będzie oferowany codziennie, dwa razy dziennie, niezależnie od odpowiedzi i spożytej ilości. W przypadku pacjentów, którzy odmówią, zostanie udokumentowana przyczyna braku spożycia.

D. Czas trwania leczenia ONS będzie równy całej długości pobytu w szpitalu. Po wypisaniu do wypisu pacjenta zostanie dodane zalecenie kontynuowania opieki żywieniowej, ale żadne ONS nie zostaną przepisane ani wydane.

Ramię kontrolne A. Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie będą otrzymywać doustnej suplementacji odżywczej, a ich spożycie kaloryczne będzie się składać z żywności dostarczanej przez szpital. Inne analizy (tj. badanie niedożywienia, badania krwi itp.) będą uważane za zwykłą opiekę. Dodatkowe konsultacje dietetyczne zgodnie z zaleceniami personelu medycznego będą stanowić zwykłą opiekę, a pacjent będzie kontynuował badanie, o ile w planie leczenia nie zostaną przepisane dodatkowe ONS (kryterium 2 kryteriów rezygnacji).

B. Po wypisie do wypisu pacjenta zostanie dodane zalecenie kontynuowania opieki żywieniowej, ale żadne ONS nie zostaną przepisane ani wydane.

Po wypisie, wszyscy pacjenci

Po wypisie, 30-dniowa wizyta kontrolna zostanie wykonana w celu ustalenia kluczowych punktów:

A. Czy pacjent żyje B. Czy pacjent został ponownie przyjęty lub ponownie hospitalizowany C. Stosowanie ONS przepisanych przez lekarza rodzinnego/lekarza ogólnego, które zostały spożyte po wypisie ze szpitala.

3.1 świadoma zgoda Badanie będzie wymagało zatwierdzenia przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) jako badanie interwencyjne. Wszyscy pacjenci uczestniczący (zarówno w grupie terapeutycznej, jak i kontrolnej) podpiszą świadomą zgodę po włączeniu do badania.

3.2 Rejestracja danych Dla każdego pacjenta zostanie sporządzony papierowy formularz opisu przypadku (CRF). Dane pacjenta zapisane w CRF będą zawierać następujące informacje: A. dane demorficzne A.1. Wiek, płeć, stan cywilny B. Powód przyjęcia, jeden lub więcej z poniższych (wybór wielokrotny) B.1. Zakażenie (zapalenie płuc/inne) B.2. Ostra choroba wieńcowa B.3. Ostry incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) (wszystkie typy) C Choroby współistniejące pacjenta – jedno lub więcej z poniższych (wybór wielokrotny) C.1. Nadciśnienie C.2. Hiperlipidemia C.3. Przewlekła niewydolność nerek C.4. Choroba naczyń mózgowych C.5. Choroba wieńcowa C.6. Zastoinowa niewydolność serca C.7. Przewlekła obturacyjna choroba płuc C.8. Otępienie (wszystkie stopnie) D Ocena stanu odżywienia – wszystkie poniższe (obowiązkowe dla wszystkich pacjentów) D.1. Subiektywna ocena globalna D.2. Wzrost (lub wzrost do kolan w przypadku pacjentów, których nie można zmierzyć) D.3. Masa ciała (lub obwód ramienia w przypadku pacjentów, których nie można zmierzyć) E Wstępne wartości laboratoryjne - wszystkie poniższe (obowiązkowe dla wszystkich pacjentów) E.1. Poziom hemoglobiny E.2. Liczba białych krwinek E.3. Białko C-reaktywne E.4. Albumina i prealbumina E.5. HbA1c E.6. Kreatynina E.7. Rejestracja wszystkich pomiarów glukozy F Plan leczenia (obowiązkowy dla wszystkich pacjentów) F.1. Leki obniżające poziom lipidów (dowolny rodzaj, dowolna dawka) - t/n ​​F.2. Leczenie antybiotykami (dowolny rodzaj, dowolna dawka) – tak/nie: dla wyjaśnienia: każdy rodzaj antybiotykoterapii podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (im., i.v., dostawowo itp.). Miejscowe antybiotyki (maść lub roztwór) nie będą rejestrowane.

F.3. Leczenie glikokortykoidami (dowolny rodzaj, dowolna dawka) – tak/nie: dla wyjaśnienia: dowolny rodzaj leczenia glikokortykosteroidami podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (im., i.v., dostawowo itp.). Miejscowe leczenie sterydami (maścią lub roztworem) nie będzie rejestrowane.

F.4. Leki obniżające poziom glukozy F.4.1. Leczenie insuliną (dowolny rodzaj, dowolna dawka) - tak/nie F.4.2. Inhibitory glukagonopodobnego peptydazy-1/dipeptydylopeptydazy-4 (GLP1/DPP4i) (dowolny typ, dowolna dawka) – t/n F.4.3. Metformina (dowolny rodzaj, dowolna dawka) - tak/nie F.4.4. Inne (dowolny rodzaj dowolna dawka) - t/n ​​G.1. Spożycie posiłków wg analizy dnia żywieniowego - dziennie 3 posiłki dziennie G.2. Zużycie Glucerny ONS - wydane 2 butelki. Każdego dnia oszacowanie każdego H Kryteria prognostyczne H.1. Długość pobytu w szpitalu - po wypisie H.2. Śmiertelność wewnątrzszpitalna i/lub 30-dniowa (jeśli dotyczy) H.3. 30-dniowa readmisja (jeśli dotyczy).

Wizyta kontrolna W celu oceny kryteriów prognostycznych 30 dni po wypisaniu ze szpitala zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu ustalenia przeżycia i konieczności hospitalizacji. Readmisją będą wszelkie skierowania na izbę przyjęć. Zostanie dokonane rozróżnienie, jeśli po skierowaniu na SOR nastąpiło przyjęcie do szpitala. Przyczyna readmisji lub ponownej hospitalizacji nie będzie rejestrowana. Dla wyjaśnienia, przyjęcie na planową operację lub zabieg (tj. koronarografia) lub planowe przyjęcie do kontynuacji opieki nie będzie uważane za ponowne przyjęcie.