营养护理内科糖尿病患者低血糖的预防 (MENU-DM)

1.2 定义： A. 低血糖：无论症状如何，血糖水平为 70 mg/dL 或更低 B. 低白蛋白血症：入院时白蛋白水平低于 3.5 g/dL C. 充足的营养消耗：摄入至少一半口服营养补充剂 D. 目标人群：入院时有基线低白蛋白血症的内科病房收治的糖尿病患者。

这是一项前瞻性随机研究，旨在评估营养干预对预防内科病房低白蛋白水平糖尿病患者低血糖的疗效，无论入院原因如何。 所有适合参与研究的患者都将被要求参与并随机分配到干预组或对照组。

进入内科后，符合条件的患者将被要求参加研究。 签署知情同意书后，患者将被随机分配到治疗组或对照组。 对于分配到治疗组的患者，主管医师将每天开出 2 份 GlucernaTM 作为治疗方案的一部分。 负责患者的护士（早班或晚班）将确保患者正在接受和服用 ONS。

2.3 研究人群：所有入住 Wolfson 医疗中心内科单位并参与研究的成年患者。 可以从急诊室或医院其他科室转入该病房。

上面指定的包含和排除标准。

退出标准 A. 需要机械营养支持的患者（同上），作为住院并发症。

B. 接受单位营养师推荐的指定营养保健计划（包括 ONS）的患者。 为澄清起见，通过改变食品（即改变食物种类）来强化膳食计划。 低糖项目、高脂肪/蛋白质等）不会被视为退出指征，只要 ONS 不是干预的一部分。

C. 在内科病房住院的前 72 小时内白蛋白水平未记录的患者。

D. 参加研究但在住院期间从内科转到不同治疗单位的患者。 为澄清起见，只要患者在手术后 24-48 小时内回到内科病房，转移到介入放射学、介入心脏病学或任何其他单位进行特定手术不被视为退出标准。

2.4 介入方案 介入组 A. 对于介入组中的每位患者，将向患者提供 2 瓶 GlucernaTM，一瓶在 08:00 用于早上用药，一瓶在 16:00 用于晚间用药。 为澄清起见，GlucernaTM 将在指定的膳食计划之上提供，称为“过量喂食”。

B. 在分配 ONS 后 2-3 小时（10:00-11:00 和 19:00-21:00）将对足够的 ONS 消耗量进行评估，并将记录消耗量。

C. 不愿服用 ONS 的干预组患者不会退出研究，而是会照常继续随访（ITT 设计）。 ONS 将每天提供一次，每天两次，无论答案和消耗量如何。 对于下降的患者，将记录缺乏消费的原因。

D. ONS 治疗的持续时间将是整个住院时间。 出院后，将在患者的出院信中添加继续营养护理的建议，但不会开出或配发 ONS。

对照组A。对照组中的患者将不接受口服营养补充剂，他们的热量摄入将由医院提供的食物组成。 其他分析（即 营养不良筛查、血液检查等）将被视为常规护理。 医务人员要求的额外饮食咨询将构成常规护理，患者将继续研究，只要没有将额外的 ONS 规定为治疗计划的一部分（退出标准的标准 2）。

B. 出院后，将在患者出院信中添加继续营养护理的建议，但不会开出或配发 ONS。

出院后，所有患者

出院后，将进行为期 30 天的跟进电话以确定要点：

A. 患者是否存活 B. 患者是否再次入院或再次住院 C. 出院后服用家庭/全科医生开具的 ONS 的使用情况。

3.1 知情同意 本研究将寻求当地机构审查委员会（IRB）的批准作为一项介入研究。 参与研究的所有患者（无论是治疗组还是对照组）都将在纳入研究时签署知情同意书。

3.2 数据记录 对于每位患者，将制作一份纸质病例报告表（CRF）。 CRF 中记录的患者数据将包括以下信息 A. 形态学数据 A.1. 年龄、性别、婚姻状况 B. 入学原因，下列一项或多项（可多选） B.1． 感染（肺炎/其他） B.2。急性冠心病 B.3． 急性脑血管意外 (CVA)（所有类型） C 患者合并症 - 以下一项或多项（多项选择） C.1. 高血压 C.2。高脂血症 C.3. 慢性肾功能衰竭 C.4。 脑血管疾病 C.5. 冠状动脉疾病 C.6. 充血性心力衰竭 C.7。慢性阻塞性肺疾病 C.8。痴呆症（所有阶段） D 营养评估 - 以下所有内容（对所有患者都是强制性的） D.1。 主观整体评估 D.2。 身高（或无法测量患者的膝高） D.3. 体重（或无法测量的患者的中臂围） E 入院实验室值 - 以下所有内容（对所有患者都是强制性的） E.1。 血红蛋白水平 E.2。白细胞计数 E.3． C反应蛋白E.4。 白蛋白和前白蛋白 E.5． 糖化血红蛋白 E.6。 肌酐 E.7。 记录所有葡萄糖测量值 F 药物治疗计划（对所有患者都是强制性的） F.1。 降脂药物（任何类型任何剂量）- 是/否 F.2。抗生素治疗（任何类型任何剂量）- 是/否：澄清：任何类型的口服或注射抗生素治疗（IM、IV、关节内等）。 不会记录外用抗生素（软膏或溶液）。

F.3. 糖皮质激素治疗（任何类型任何剂量）- 是/否：澄清：口服或注射（IM、IV、关节内等）的任何类型糖皮质激素治疗。 不会记录局部类固醇治疗（软膏或溶液）。

F.4.降糖药物 F.4.1。 胰岛素治疗（任何类型任何剂量）- 是/否 F.4.2。 胰高血糖素样肽 1/二肽基肽酶 4 抑制剂 (GLP1/DPP4i)（任何类型任何剂量）- 是/否 F.4.3。 二甲双胍（任何类型任何剂量）- 是/否 F.4.4。 其他（任何类型任何剂量）- 是/否 G.1。 根据营养日分析的膳食消耗——每天 3 餐 G.2。 Glucerna ONS 消耗量 - 分配 2 瓶。 每天估计每个 H 预后标准 H.1。 住院时间——出院后 H.2。住院和/或 30 天死亡率（如果适用） H.3。 30 天再入院（如果适用）。

随访电话 对于预后标准评估，将在出院后 30 天打电话以确定存活率和是否需要住院治疗。 再入院将是所有转诊至急诊室。 如果转介到急诊室后又入院，则将进行区分。 再入院或再住院的原因将不会被记录。 为澄清起见，入院接受择期手术或程序（即 冠状动脉造影）或为继续护理而选择性入院将不被视为再入院。