Preventie van hypoglykemie bij diabetespatiënten die zijn opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde met voedingszorg (MENU-DM)

1.2 Definities: A. Hypoglykemie: een bloedglucosewaarde van 70 mg/dL of lager, ongeacht de symptomen B. Hypoalbuminemie: Albuminespiegel lager dan 3,5 g/dL bij opname in het ziekenhuis C. Adequate voedingsconsumptie: de consumptie van minimaal de helft van de orale voedingssupplementen D. Doelpopulatie: Diabetespatiënten die zijn opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde en bij aanvang hypoalbuminemie hebben bij opname.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om de effectiviteit van voedingsinterventie voor de preventie van hypoglykemie te evalueren bij diabetespatiënten met een laag albuminegehalte die worden opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde, ongeacht de reden van opname. Alle patiënten die geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek zullen worden gevraagd om deel te nemen en worden gerandomiseerd naar de interventionele arm of de controlearm.

Na opname op de afdeling interne geneeskunde zullen in aanmerking komende patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar de behandelings- of controlearmen. Voor patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsarm zal de verantwoordelijke arts 2 porties GlucernaTM per dag voorschrijven als onderdeel van het behandelingsprotocol. De verpleegster die verantwoordelijk is voor de patiënt (in de ochtend- of avonddienst) zorgt ervoor dat de patiënt de ONS krijgt en consumeert.

2.3 Onderzoekspopulatie: Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde van het Wolfson Medical Center en die zullen deelnemen aan het onderzoek. De opname op de afdeling kan vanaf de SEH zijn of als een overplaatsing van andere afdelingen in het ziekenhuis.

Opname- en uitsluitingscriteria hierboven vermeld.

Criteria voor uitval A. Patiënten die mechanische voedingsondersteuning nodig hebben (zelfde als hierboven), als complicatie van de ziekenhuisopname.

B. Patiënten met een aangewezen voedingszorgprogramma dat wordt aanbevolen door de diëtist van de afdeling, inclusief ONS. Ter verduidelijking: verrijking van het maaltijdplan door de etenswaren te veranderen (d.w.z. producten met weinig suiker, veel vet/eiwit en/of etc.) worden niet beschouwd als indicatie voor uitval, zolang ONS geen onderdeel zijn van de interventie.

C. Patiënten met ongedocumenteerd albuminegehalte gedurende de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname op de afdeling interne geneeskunde.

D. Patiënten die deelnamen aan de studie, maar tijdens de ziekenhuisopname werden overgeplaatst van de afdeling interne geneeskunde naar een andere behandeleenheid. Ter verduidelijking: overplaatsing naar interventionele radiologie, interventionele cardiologie of andere afdelingen voor een specifieke procedure wordt niet beschouwd als een uitvalcriterium, zolang de patiënt binnen 24-48 uur na de procedure terug is op de afdeling interne geneeskunde.

2.4 Interventieprogramma Interventie-arm A. Voor elke patiënt in de interventionele arm worden 2 flessen GlucernaTM aan de patiënt gegeven, één om 8.00 uur met de ochtendmedicatie en één om 16.00 uur met de avondmedicatie. Ter verduidelijking: de GlucernaTM wordt bovenop het aangewezen maaltijdplan geleverd, als "overvoeding".

B. Evaluatie van voldoende ONS-consumptie zal worden uitgevoerd 2-3 uur na de uitgifte van de ONS (om 10:00-11:00 en 19:00-21:00), en de verbruikte hoeveelheid zal worden gedocumenteerd.

C. Patiënten in de interventie-arm die niet bereid zijn om de ONS te consumeren, zullen niet stoppen met het onderzoek, maar de follow-up zal gewoon doorgaan (ITT-ontwerp). De ONS wordt elke dag aangeboden, twee keer per dag, ongeacht het antwoord en de verbruikte hoeveelheid. Voor patiënten die weigeren, zal de reden voor gebrek aan consumptie worden gedocumenteerd.

D. De duur van de ONS-behandeling is de gehele duur van het ziekenhuisverblijf. Bij ontslag wordt een aanbeveling om de voedingszorg voort te zetten toegevoegd aan de ontslagbrieven van de patiënt, maar er wordt geen ONS voorgeschreven of verstrekt.

Controle-arm A. Patiënten in de controle-arm krijgen geen orale voedingssupplementen en hun calorie-inname bestaat uit het voedsel dat door het ziekenhuis wordt verstrekt. Andere analyse (d.w.z. ondervoedingsscreening, bloedonderzoek etc.) worden als gebruikelijke zorg beschouwd. Aanvullende dieetconsulten op verzoek van de medische staf vormen de gebruikelijke zorg en de patiënt zal het onderzoek voortzetten, zolang er geen aanvullende ONS worden voorgeschreven als onderdeel van het behandelplan (criterium 2 van de uitvalcriteria).

B. Bij ontslag wordt een aanbeveling om de voedingszorg voort te zetten toegevoegd aan de ontslagbrieven van de patiënt, maar er wordt geen ONS voorgeschreven of verstrekt.

Na ontslag, alle patiënten

Na ontslag vindt er een vervolggesprek van 30 dagen plaats om de belangrijkste punten vast te stellen:

A. Of de patiënt in leven is B. Of de patiënt opnieuw is opgenomen of opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen C. Gebruik van door de familie/huisarts voorgeschreven ONS dat is ingenomen na ontslag uit het ziekenhuis.

3.1 geïnformeerde toestemming De studie zal de goedkeuring vragen van de lokale Institutional Review Board (IRB) als een interventionele studie. Alle patiënten die deelnemen (hetzij aan de behandelings-, hetzij aan de controlearmen) zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen bij opname in de studie.

3.2 Gegevensregistratie Voor elke patiënt wordt een papieren casusrapportageformulier (CRF) gemaakt. De patiëntgegevens die in de CRF's worden vastgelegd, bevatten de volgende informatie: A. demorgafische gegevens A.1. Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat B. Reden van toelating, een of meer van de volgende (meervoudige selectie) B.1. Infectie (pneumonie/andere) B.2. Acute hartziekte B.3. Acuut cerebrovasculair accident (CVA) (alle typen) C Comorbiditeiten van de patiënt - een of meer van de volgende (meervoudige selectie) C.1. Hypertensie C.2. Hyperlipidemie C.3. Chronisch nierfalen C.4. Cerebrovasculaire ziekte C.5. Coronaire hartziekte C.6. Congestief hartfalen C.7. Chronische obstructieve longziekte C.8. Dementie (alle stadia) D Voedingsevaluatie - al het volgende (verplicht voor alle patiënten) D.1. Subjectieve globale beoordeling D.2. Hoogte (of kniehoogte voor patiënten die niet gemeten kan worden) D.3. Gewicht (of middenarmomtrek voor patiënten die niet kan worden gemeten) E Laboratoriumwaarden voor opname - al het volgende (verplicht voor alle patiënten) E.1. Hemoglobinegehalte E.2. Aantal witte bloedcellen E.3. C-reactief proteïne E.4. Albumine en pre-albumine E.5. HbA1c E.6. Creatinine E.7. Registratie van alle glucosemetingen F Medicatieplan (verplicht voor alle patiënten) F.1. Lipidenverlagende medicijnen (elke soort elke dosis) - j/n F.2. Antibioticabehandeling (elk type elke dosis) - j/n: ter verduidelijking: elk type antibiotische behandeling oraal of via injectie (IM, IV, intra-articulair enz.). Topische antibiotica (zalf of oplossing) worden niet geregistreerd.

F.3. Behandeling met glucocorticoïden (elk type, elke dosis) - j/n: ter verduidelijking: elk type behandeling met glucocorticoïden, oraal of via injectie (IM, IV, intra-articulaire enz.). Topische behandeling met steroïden (zalf of oplossing) wordt niet geregistreerd.

F.4. Glucoseverlagende medicijnen F.4.1. Insulinebehandeling (elke soort elke dosis) - j/n F.4.2. Glucagon-achtig peptide-1/dipeptidylpeptidase-4-remmers (GLP1/DPP4i) (elk type, elke dosis) - j/n F.4.3. Metformine (elk type, elke dosis) - j/n F.4.4. Overig (elk type, elke dosis) - j/n G.1. Maaltijdconsumptie volgens voedingsdaganalyse - dagelijks 3 maaltijden per dag G.2. Glucerna ONS consumptie - 2 flessen verstrekt. Elke dag een schatting van elk H Prognostische criteria H.1. Duur van het ziekenhuisverblijf - na ontslag H.2. Ziekenhuisopname en/of 30 dagen mortaliteit (indien van toepassing) H.3. 30 dagen heropname (indien van toepassing).

Vervolggesprek Voor de beoordeling van prognostische criteria wordt 30 dagen na ontslag een telefoontje gepleegd om de overleving en de noodzaak van ziekenhuisopname vast te stellen. Heropname is elke verwijzing naar een eerstehulpafdeling. Er wordt onderscheid gemaakt als na de verwijzing naar de SEH een opname in het ziekenhuis volgt. De reden van heropname of heropname wordt niet geregistreerd. Ter verduidelijking: een opname voor een electieve ingreep of ingreep (d.w.z. coronaire angiogram), of een electieve opname voor voortgezette zorg wordt niet als een heropname beschouwd.