A hipoglikémia megelőzése a belgyógyászati ​​osztályokra felvett cukorbetegek körében táplálkozási ellátással (MENU-DM)

1.2 Fogalommeghatározások: A. Hipoglikémia: 70 mg/dl vagy annál alacsonyabb vércukorszint a tünetektől függetlenül B. Hipoalbuminémia: 3,5 g/dl alatti albuminszint a kórházi felvételkor C. Megfelelő táplálkozás: legalább a felének fogyasztása a szájon át szedhető táplálék-kiegészítők közül D. Célpopuláció: Belgyógyászati ​​osztályokra felvett cukorbetegek, akiknél a felvételkor kiindulási hipoalbuminémia van.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a hipoglikémia megelőzésére irányuló táplálkozási beavatkozás hatékonyságának értékelésére alacsony albuminszintű, belgyógyászati ​​osztályra felvett cukorbetegek körében, függetlenül a felvétel okától. A vizsgálatban való részvételre alkalmas összes beteget felkérik a részvételre, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba.

A belgyógyászati ​​osztályra való felvétel után a jogosult betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelő vagy a kontroll csoportba. A kezelési csoportba beosztott betegek számára a felelős orvos napi 2 adag GlucernaTM-et ír fel a kezelési protokoll részeként. A betegért felelős nővér (a reggeli vagy esti műszakban) gondoskodik arról, hogy a beteg megkapja és elfogyassza az ONS-t.

2.3 Vizsgálati populáció: A Wolfson Medical Center belgyógyászati ​​osztályára felvett összes felnőtt beteg, amely részt vesz a vizsgálatban. Az osztályba a sürgősségi osztályról vagy a kórház más osztályairól történő transzferként lehet bejutni.

A fent meghatározott felvételi és kizárási kritériumok.

Lemorzsolódás kritériumai A. Mechanikus táplálkozási támogatásra szoruló betegek (ugyanaz, mint fent), a kórházi kezelés szövődményeként.

B. Azok a betegek, akiknek az egység dietetikusa által javasolt táplálkozási gondozási programjuk van, amely magában foglalja az ONS-t is. A pontosítás kedvéért az étkezési terv megerősítése az élelmiszerek megváltoztatásával (pl. alacsony cukortartalmú termékek, magas zsír/fehérje stb.) nem minősül lemorzsolódási jelzésnek mindaddig, amíg az ONS nem része a beavatkozásnak.

C. Dokumentálatlan albuminszinttel rendelkező betegek a kórházi kezelés első 72 órájában a belgyógyászati ​​osztályra.

D. A vizsgálatba bevont betegek, akiket a belgyógyászati ​​osztályról egy másik kezelési egységre helyeztek át a kórházi kezelés során. A pontosítás kedvéért az intervenciós radiológiára, intervenciós kardiológiára vagy bármely más osztályra történő áthelyezés egy adott beavatkozáshoz nem minősül lemorzsolódási kritériumnak, amennyiben a beteg a beavatkozást követő 24-48 órán belül visszakerül a belgyógyászati ​​osztályra.

2.4 Beavatkozási program Intervenciós kar A. Az intervenciós karba tartozó minden beteg után 2 palack GlucernaTM-et kap a beteg, egyet 08:00 órakor a reggeli gyógyszerekkel, egyet 16:00 órakor az esti gyógyszerekkel. Az egyértelműség kedvéért a GlucernaTM-et a kijelölt étkezési terv mellé adjuk, „túletetésként”.

B. A megfelelő ONS fogyasztás értékelése az ONS kiadása után 2-3 órával (10:00-11:00 és 19:00-21:00 között) történik, és az elfogyasztott mennyiséget dokumentáljuk.

C. Azok a betegek, akik az intervenciós karban nem hajlandóak az ONS-t fogyasztani, nem esnek ki a vizsgálatból, hanem a követés a szokásos módon folytatódik (ITT tervezés). Az ONS-t minden nap, naponta kétszer kínálják, függetlenül a választól és az elfogyasztott mennyiségtől. Azoknál a betegeknél, akik csökkentek, a fogyasztás elmaradásának okát dokumentálni kell.

D. Az ONS kezelés időtartama a kórházi tartózkodás teljes időtartama. Az elbocsátást követően a betegek elbocsátási leveleihez a táplálkozási gondozás folytatására vonatkozó ajánlás kerül, de ONS-t nem írnak fel és nem adnak ki.

A kontroll kar. A kontroll karban lévő betegek nem kapnak orális táplálék-kiegészítőt, és kalóriabevitelüket a kórház által biztosított táplálékból teszik ki. Egyéb elemzések (pl. alultápláltság szűrése, vérvizsgálatok stb.) szokásos ellátásnak minősülnek. Az egészségügyi személyzet által kért további diétás konzultációk a szokásos ellátásnak minősülnek, és a beteg folytatja a vizsgálatot mindaddig, amíg a kezelési terv részeként nem írnak elő további ONS-t (a lemorzsolódási kritériumok 2. kritériuma).

B. Elbocsátást követően a betegek elbocsátási leveleihez a táplálkozási ellátás folytatására vonatkozó ajánlást adják, de nem írnak fel vagy adnak ki ONS-t.

Elbocsátás után, minden beteg

A mentesítést követően 30 napos nyomon követési hívást kezdeményeznek a legfontosabb pontok megállapítása érdekében:

A. A beteg életben van-e B. A beteget újra felvették-e vagy újra kórházba helyezték-e. C. A család/háziorvos által felírt ONS használata, amelyet a kórházi elbocsátás után fogyasztottak el.

3.1. Tájékozott beleegyezés A vizsgálat intervenciós vizsgálatként kéri a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyását. Minden részt vevő beteg (akár a kezelési, akár a kontrollcsoportban) tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatba való bevonásakor.

3.2 Adatrögzítés Minden beteg esetében papíralapú esetjelentési űrlapot (CRF) készítenek. A CRF-ekben rögzített betegadatok a következő információkat tartalmazzák: A. demográfiai adatok A.1. Kor, nem, családi állapot B. A felvétel indoka, egy vagy több az alábbiak közül (többszörös kiválasztás) B.1. Fertőzés (tüdőgyulladás/egyéb) B.2. Akut koszorúér-betegség B.3. Akut cerebrovascularis baleset (CVA) (minden típus) C Beteg társbetegségei - az alábbiak közül egy vagy több (többszörös szelekció) C.1. Hipertónia C.2. Hiperlipidémia C.3. Krónikus veseelégtelenség C.4. Cerebrovascularis betegség C.5. Koszorúér-betegség C.6. Pangásos szívelégtelenség C.7. Krónikus obstruktív tüdőbetegség C.8. Demencia (minden stádiumban) D Táplálkozási értékelés - az alábbiak mindegyike (kötelező minden beteg számára) D.1. Szubjektív átfogó értékelés D.2. Magasság (vagy nem mérhető betegek térdmagassága) D.3. Súly (vagy nem mérhető betegeknél karközép kerület) E Felvételi laboratóriumi értékek - az alábbiak mindegyike (minden betegre kötelező) E.1. Hemoglobin szint E.2. Fehérvérsejtszám E.3. C-reaktív fehérje E.4. Albumin és pre-albumin E.5. HbA1c E.6. Kreatinin E.7. Az összes glükózmérés rögzítése F Gyógyszerezési terv (minden beteg számára kötelező) F.1. Lipidcsökkentő gyógyszerek (bármilyen típusú, bármilyen dózisban) - i/n F.2. Antibiotikumos kezelés (bármilyen típusú tetszőleges dózisú) - y/n: pontosításképpen: bármilyen típusú antibiotikus kezelés szájon át vagy injekcióban adott (IM, IV, intraartikuláris stb.). A helyileg alkalmazott antibiotikumok (kenőcs vagy oldat) nem kerülnek rögzítésre.

F.3. Glükokortikoid kezelés (bármilyen típusú bármilyen dózis) - y/n: pontosításképpen: bármilyen típusú glükokortikoid kezelés szájon át vagy injekcióban adva (IM, IV, intraartikuláris stb.). A helyi szteroid kezelés (kenőcs vagy oldat) nem kerül rögzítésre.

F.4. Glükózcsökkentő gyógyszerek F.4.1. Inzulinkezelés (bármilyen típusú, bármilyen dózissal) - i/n F.4.2. Glukagonszerű peptid-1/dipeptidil-peptidáz-4 gátlók (GLP1/DPP4i) (bármilyen típusú, bármilyen dózisban) - y/n F.4.3. Metformin (bármilyen típusú, bármilyen dózisban) - i/n F.4.4. Egyéb (bármilyen típusú bármilyen dózis) - y/n G.1. Étkezési fogyasztás a táplálkozási napelemzés szerint - napi 3 étkezés G.2. Glucerna ONS fogyasztás - 2 palack kiadva. Minden nap az egyes H prognosztikai kritériumok becslése H.1. A kórházi tartózkodás időtartama - hazabocsátás után H.2. Kórházi és/vagy 30 napos mortalitás (adott esetben) H.3. 30 napos visszafogadás (adott esetben).

Nyomon követési hívás A prognosztikai kritériumok értékeléséhez a hazabocsátás után 30 nappal telefonhívás történik a túlélés és a kórházi kezelés szükségességének megállapítása érdekében. A visszafogadás minden esetben a sürgősségi osztályra történő utalásnak minősül. Különbséget kell tenni, ha az sürgősségi beutalót kórházi felvétel követte. A visszafogadás vagy az ismételt kórházi kezelés okát nem rögzítjük. A tisztázás kedvéért felvételt egy tervezett műtétre vagy eljárásra (pl. koszorúér angiogram) vagy a folyamatos ápolásra szánt elektív felvétel nem minősül visszafogadásnak.