Hypoglykemian ehkäisy diabetespotilailla, jotka on otettu sisätautiosastoille ravitsemushoidolla (MENU-DM)

1.2 Määritelmät: A. Hypoglykemia: verensokeritaso 70 mg/dl tai vähemmän oireista riippumatta B. Hypoalbuminemia: Albumiinitaso alle 3,5 g/dl sairaalaan tullessa C. Riittävä ravintoaineiden kulutus: vähintään puolet suun kautta otetuista ravintolisistä D. Kohdepopulaatio: Diabetespotilaat, jotka on otettu sisätautiosastoille, joilla on lähtötilanteessa hypoalbuminemia sisäänpääsyn yhteydessä.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta hypoglykemian ehkäisyssä sisätautiosastoille otettujen matalaalbumiinitason diabetespotilaiden keskuudessa, riippumatta hoidon syystä. Kaikki tutkimukseen soveltuvat potilaat pyydetään osallistumaan ja satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Sisätautiosastolle saapumisen jälkeen kelpoisia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen potilaat satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Hoitoryhmään kuuluville potilaille vastaava lääkäri määrää 2 annosta GlucernaTM päivässä osana hoitoprotokollaa. Potilasta vastaava hoitaja (joko aamu- tai iltavuorossa) varmistaa, että potilas saa ja kuluttaa ONS:ia.

2.3 Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu Wolfson Medical Centerin sisätautiosastoille, jotka osallistuvat tutkimukseen. Pääsy yksikköön voi tapahtua joko päivystyspoliklinikalla tai siirtona sairaalan muilta osastoilta.

Yllä määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Keskeyttämiskriteerit A. Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ravitsemustukea (sama kuin edellä) sairaalahoidon komplikaatioina.

B. Potilaat, joilla on yksikön ravitsemusterapeutin suosittelema ravitsemushoito-ohjelma, joka sisältää ONS:n. Selvennyssyistä ateriasuunnitelman vahvistaminen ruoka-aineita vaihtamalla (esim. vähäsokerisia tuotteita, runsaasti rasvaa/proteiinia ja tai jne.) ei pidetä keskeyttämisosoituksena, kunhan ONS ei ole osa toimenpidettä.

C. Potilaat, joilla on dokumentoimaton albumiinitaso sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana sisätautiosastolle.

D. Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen, mutta jotka siirrettiin sisätautiosastolta toiseen hoitoyksikköön sairaalahoidon aikana. Selvyyden vuoksi siirtymistä interventioradiologiaan, interventiokardiologiaan tai mihinkään muuhun yksikköön tiettyä toimenpidettä varten ei pidetä keskeyttämiskriteerinä, kunhan potilas on takaisin sisätautiosastolla 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä.

2.4 Interventio-ohjelma Interventiohaara A. Jokaista toimenpideryhmään kuuluvaa potilasta kohden potilaalle toimitetaan 2 pulloa GlucernaTM-valmistetta, yksi klo 8.00 aamulääkkeiden kanssa ja yksi klo 16.00 iltalääkkeiden kanssa. Selvyyden vuoksi GlucernaTM toimitetaan määritellyn ateriasuunnitelman lisäksi "yliruokinnana".

B. ONS:n riittävän kulutuksen arviointi suoritetaan 2-3 tuntia ONS:n annostelun jälkeen (klo 10.00-11.00 ja 19.00-21.00), ja kulutettu määrä dokumentoidaan.

C. Interventioryhmän potilaat, jotka eivät halua käyttää ONS:ia, eivät jää pois tutkimuksesta, vaan seuranta jatkuu tavalliseen tapaan (ITT-suunnittelu). ONS tarjotaan joka päivä, kahdesti päivässä, vastauksesta ja kulutetusta määrästä riippumatta. Potilaille, jotka vähentyvät, kulutuksen puutteen syy dokumentoidaan.

D. ONS-hoidon kesto on koko sairaalahoidon kesto. Kotiutuksen jälkeen potilaiden kotiutuskirjeisiin lisätään suositus ravitsemushoidon jatkamisesta, mutta ONS:ää ei määrätä tai jaeta.

Kontrolliryhmä A. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa oraalista ravintolisää, ja heidän kalorinsaanti koostuu sairaalan toimittamasta ruoasta. Muu analyysi (esim. aliravitsemusseulonta, verikokeet jne.) katsotaan tavalliseksi hoidoksi. Hoitohenkilökunnan pyytämät lisäruokavaliokonsultaatiot ovat tavallista hoitoa, ja potilas jatkaa tutkimusta niin kauan kuin hoitosuunnitelmaan ei määrätä ylimääräisiä ONS-hoitoja (poistumisen kriteerien kriteeri 2).

B. Kotiutuksen jälkeen potilaiden kotiutuskirjeisiin lisätään suositus ravitsemushoidon jatkamisesta, mutta ONS:ää ei määrätä tai jaeta.

Kotiutuksen jälkeen, kaikki potilaat

Vapautumisen jälkeen tehdään 30 päivän seurantapuhelu keskeisten seikkojen selvittämiseksi:

A. Onko potilas elossa B. Onko potilas otettu uudelleen sairaalaan tai joutunut uudelleen sairaalaan C. Perheen/yleislääkärin määräämän ONS:n käyttö, joka söi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

3.1 Tietoinen suostumus Tutkimus hakee paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntää interventiotutkimukseksi. Kaikki osallistuvat potilaat (joko hoito- tai kontrolliryhmässä) allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.

3.2 Tietojen tallentaminen Jokaisesta potilaasta laaditaan paperillinen tapausraporttilomake (CRF). CRF:iin tallennetut potilastiedot sisältävät seuraavat tiedot A. demorgaphic data A.1. Ikä, sukupuoli, siviilisääty B. Maahantulon syy, yksi tai useampi seuraavista (monivalinta) B.1. Infektio (keuhkokuume/muu) B.2. Akuutti sepelvaltimotauti B.3. Akuutti aivoverenkiertohäiriö (CVA) (kaikki tyypit) C Potilaan rinnakkaissairaudet - yksi tai useampi seuraavista (monivalinta) C.1. Hypertensio C.2. Hyperlipidemia C.3. Krooninen munuaisten vajaatoiminta C.4. Aivoverisuonitauti C.5. Sepelvaltimotauti C.6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta C.7. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus C.8. Dementia (kaikki vaiheet) D Ravitsemusarviointi - kaikki seuraavat (pakollinen kaikille potilaille) D.1. Subjektiivinen kokonaisarviointi D.2. Pituus (tai polven korkeus potilailla, joita ei voida mitata) D.3. Paino (tai käsivarren keskiympärys potilailla, joita ei voida mitata) E Pääsylaboratorioarvot - kaikki seuraavat (pakollinen kaikille potilaille) E.1. Hemoglobiinitaso E.2. Valkosolujen määrä E.3. C-reaktiivinen proteiini E.4. Albumiini ja esialbumiini E.5. HbA1c E.6. Kreatiniini E.7. Kaikkien glukoosimittausten kirjaaminen F Lääkityssuunnitelma (pakollinen kaikille potilaille) F.1. Lipidejä alentavat lääkkeet (kaikenlaiset tahansa annokset) - y/n F.2. Antibioottihoito (mikä tahansa tyyppi mikä tahansa annos) - y/n: selvennykseksi: mikä tahansa antibioottihoito suun kautta tai injektiona (im, IV, nivelensisäinen jne.). Paikallisia antibiootteja (joko voidetta tai liuosta) ei tallenneta.

F.3. Glukokortikoidihoito (mikä tahansa tyyppi mikä tahansa annos) - y/n: selvennykseksi: mikä tahansa glukokortikoidihoito suun kautta tai injektiona (im, IV, nivelensisäinen jne.). Paikallista steroidihoitoa (joko voidetta tai liuosta) ei tallenneta.

F.4. Glukoosia alentavat lääkkeet F.4.1. Insuliinihoito (mikä tahansa tyyppi mikä tahansa annos) - y/n F.4.2. Glukagonin kaltaiset peptidi-1/dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät (GLP1/DPP4i) (mikä tahansa tyyppi mikä tahansa annos) - y/n F.4.3. Metformiini (mikä tahansa tyyppi mikä tahansa annos) - y/n F.4.4. Muu (mikä tahansa tyyppi mikä tahansa annos) - y/n G.1. Ateriakulutus ravitsemuspäiväanalyysin mukaan - päivittäin 3 ateriaa päivässä G.2. Glucerna ONS kulutus - 2 pulloa annosteltuna. Joka päivä arvio jokaisesta H Ennustekriteeristä H.1. Sairaalahoidon kesto - kotiutuksen jälkeen H.2. Sairaalakuolleisuus ja/tai 30 päivän kuolleisuus (tarvittaessa) H.3. 30 päivän takaisinotto (tarvittaessa).

Seurantasoitto Ennustekriteerien arviointia varten soitetaan 30 päivää kotiuttamisen jälkeen selvitettäväksi eloonjääminen ja sairaalahoidon tarve. Takaisinotto on kaikki ja kaikki lähetteet ensiapuun. Ero tehdään, jos päivystykseen lähetettä seurasi sairaalahoito. Takaisinoton tai uudelleen sairaalahoidon syytä ei kirjata. Selvennyssyistä vastaanotto elektiiviseen leikkaukseen tai toimenpiteeseen (esim. sepelvaltimon angiografia) tai valinnaista jatkohoitoon pääsyä ei pidetä takaisinottona.