Forebyggelse af hypoglykæmi blandt diabetespatienter indlagt på internmedicinske afdelinger med ernæringspleje (MENU-DM)

1.2 Definitioner: A. Hypoglykæmi: et blodsukkerniveau på 70 mg/dL eller lavere, uanset symptomer B. Hypoalbuminæmi: Albuminniveau under 3,5 g/dL ved indlæggelse på hospitalet C. Tilstrækkeligt ernæringsforbrug: indtagelse af mindst halvdelen af de orale kosttilskud D. Målgruppe: Diabetespatienter indlagt på internmedicinske afdelinger, der har baseline hypoalbuminæmi ved indlæggelse.

Dette er et prospektivt randomiseret studie til at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsintervention til forebyggelse af hypoglykæmi blandt diabetespatienter med lavt albuminniveau, der er indlagt på internmedicinske afdelinger, uanset årsagen til indlæggelsen. Alle patienter, der er egnede til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage og blive randomiseret til interventionsarmen eller kontrolarmen.

Efter indlæggelse på internmedicinsk afdeling vil kvalificerede patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular vil patienter blive randomiseret til behandlings- eller kontrolarme. For patienter, der er allokeret til behandlingsarmen, vil den ansvarlige læge ordinere 2 portioner GlucernaTM om dagen som en del af behandlingsprotokollen. Den patientansvarlige sygeplejerske (ved enten morgen- eller aftenvagter) vil sørge for, at patienten modtager og indtager ONS.

2.3 Undersøgelsespopulation: Alle voksne patienter indlagt på interne medicinske enheder på Wolfson Medical Center, som vil deltage i undersøgelsen. Indlæggelsen på afdelingen kan enten ske fra skadestuen eller som overførsel fra andre afdelinger på sygehuset.

Inklusions- og udelukkelseskriterier specificeret ovenfor.

Frafaldskriterier A. Patienter med behov for mekanisk ernæringsstøtte (samme som ovenfor), som en komplikation til indlæggelsen.

B. Patienter, der har et udpeget ernæringsplejeprogram anbefalet af enhedens diætist, som inkluderer ONS. For afklaringsøjemed, berigelse af madplanen ved at ændre madvarerne (dvs. lavt sukkerindhold, højt fedt/protein og eller etc.) vil ikke blive betragtet som en frafaldsindikation, så længe ONS ikke er en del af interventionen.

C. Patienter med udokumenteret albuminniveau i de første 72 timer af indlæggelsen på internmedicinsk afdeling.

D. Patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, men som blev overført fra internmedicinsk afdeling til en anden behandlingsenhed under indlæggelsen. Af afklaringsøjemed betragtes overflytning til interventionel radiologi, interventionel kardiologi eller andre enheder for et specifikt indgreb ikke som et frafaldskriterium, så længe patienten er tilbage på internmedicinsk afdeling inden for 24-48 timer efter indgrebet.

2.4 Interventionsprogram Interventionsarm A. For hver patient, der er inkluderet i interventionsarmen, vil der blive leveret 2 flasker GlucernaTM til patienten, en kl. 08.00 med morgenmedicin og en kl. 16.00 med aftenmedicin. For afklaringsformål vil GlucernaTM blive leveret oven på den udpegede madplan som "overfodring".

B. Evaluering af tilstrækkeligt ONS-forbrug vil blive udført 2-3 timer efter udlevering af ONS (kl. 10:00-11:00 og 19:00-21:00), og den forbrugte mængde vil blive dokumenteret.

C. Patienter i interventionsarmen, som vil være uvillige til at indtage ONS, vil ikke droppe ud af undersøgelsen, men opfølgningen vil snarere fortsætte som normalt (ITT-design). ONS vil blive tilbudt hver dag, to gange om dagen, uanset svaret og den forbrugte mængde. For patienter, der afviser, vil årsagen til manglende forbrug blive dokumenteret.

D. Varigheden af ​​ONS-behandling vil være hele hospitalsopholdets længde. Ved udskrivelsen vil en anbefaling om at fortsætte ernæringspleje blive tilføjet til patienternes udskrivningsbreve, men der vil ikke blive ordineret eller udleveret nogen ONS.

Kontrolarm A. Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage oralt ernæringstilskud, og deres kalorieindtag vil være sammensat af den mad, som hospitalet leverer. Anden analyse (dvs. fejlernæringsskærm, blodprøver osv.) vil blive betragtet som sædvanlig pleje. Yderligere kostkonsultationer efter anmodning fra lægepersonalet vil udgøre sædvanlig pleje, og patienten vil fortsætte undersøgelsen, så længe der ikke er ordineret yderligere ONS som en del af behandlingsplanen (kriterium 2 i frafaldskriterierne).

B. Ved udskrivelse vil en anbefaling om at fortsætte ernæringspleje blive tilføjet til patienternes udskrivningsbreve, men der vil ikke blive ordineret eller udleveret nogen ONS.

Efter udskrivelsen, alle patienter

Efter udskrivelsen vil der blive foretaget en 30-dages opfølgning for at fastslå de vigtigste punkter:

A. Om patienten er i live B. Om patienten blev genindlagt eller genindlagt C. Brug af ONS ordineret af familien/den praktiserende læge, der blev indtaget efter hospitalsudskrivelsen.

3.1 informeret samtykke Undersøgelsen vil søge godkendelse fra det lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB) som en interventionsundersøgelse. Alle patienter, der deltager (enten i behandlings- eller kontrolgruppen) vil underskrive et informeret samtykke ved undersøgelsens inklusion.

3.2 Dataregistrering For hver patient vil der blive udarbejdet et skema til sagsrapport på papir (CRF). Patientdataene, der er registreret i CRF'erne, vil omfatte følgende information A. demorgafisk data A.1. Alder, køn, civilstand B. Optagelsesgrund, en eller flere af følgende (multiple selection) B.1. Infektion (lungebetændelse/andet) B.2. Akut koronarsygdom B.3. Akut cerebrovaskulær ulykke (CVA) (alle typer) C Patientkomorbiditet - en eller flere af følgende (multiple selection) C.1. Hypertension C.2. Hyperlipidæmi C.3. Kronisk nyresvigt C.4. Cerebrovaskulær sygdom C.5. Koronararteriesygdom C.6. Kongestiv hjerteinsufficiens C.7. Kronisk obstruktiv lungesygdom C.8. Demens (alle stadier) D Ernæringsvurdering - alt det følgende (obligatorisk for alle patienter) D.1. Subjektiv global vurdering D.2. Højde (eller knæhøjde for patienter, der ikke kan måles) D.3. Vægt (eller midtarms omkreds for patienter, der ikke kan måles) E Indlæggelseslaboratorieværdier - alle følgende (obligatorisk for alle patienter) E.1. Hæmoglobinniveau E.2. Antal hvide blodlegemer E.3. C-reaktivt protein E.4. Albumin og præ-albumin E.5. HbA1c E.6. Kreatinin E.7. Registrering af alle glukosemålinger F Medicinplan (obligatorisk for alle patienter) F.1. Lipidsænkende lægemidler (enhver type enhver dosis) - y/n F.2. Antibiotisk behandling (enhver type enhver dosis) - y/n: for afklaring: enhver form for antibiotikabehandling givet oralt eller ved injektion (IM, IV, intraartikulær osv.). Aktuelle antibiotika (enten salve eller opløsning) vil ikke blive registreret.

F.3. Glukokortikoidbehandling (enhver type enhver dosis) - y/n: for afklaring: enhver form for glukokortikoidbehandling givet oralt eller ved injektion (IM, IV, intraartikulær osv.). Topisk steroidbehandling (enten salve eller opløsning) vil ikke blive registreret.

F.4. Glukosesænkende medicin F.4.1. Insulinbehandling (enhver type enhver dosis) - y/n F.4.2. Glukagon-lignende peptid-1/dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (GLP1/DPP4i) (enhver type enhver dosis) - y/n F.4.3. Metformin (enhver type enhver dosis) - å/n F.4.4. Andet (enhver type enhver dosis) - y/n G.1. Måltidsforbrug i henhold til ernæringsdagsanalyse - dagligt 3 måltider om dagen G.2. Glucerna ONS forbrug - 2 flasker udleveres. Hver dag en estimering af hvert H Prognostiske kriterier H.1. Længde af hospitalsophold - efter udskrivelse H.2. In-hospital og/eller 30 dages mortalitet (hvis relevant) H.3. 30 dages genindlæggelse (hvis relevant).

Opfølgningssamtale Til vurdering af prognostiske kriterier vil der blive ringet op 30 dage efter udskrivelsen for at konstatere overlevelse og behov for indlæggelse. Genindlæggelse vil være enhver henvisning til en skadestue. Der vil blive skelnet, hvis henvisningen til skadestuen blev efterfulgt af en indlæggelse på hospitalet. Årsagen til genindlæggelse eller genindlæggelse vil ikke blive registreret. For at afklare en indlæggelse til en elektiv operation eller procedure (dvs. koronar angiogram) eller en elektiv indlæggelse for fortsat pleje vil ikke blive betragtet som en genindlæggelse.