内科に入院した糖尿病患者の低血糖の予防と栄養管理 (MENU-DM)

1.2 定義: A. 低血糖: 症状に関係なく、血糖値が 70 mg/dL 以下 B. 低アルブミン血症: 入院時のアルブミン値が 3.5 g/dL 未満 C. 十分な栄養摂取量: 少なくとも半分のD. 対象集団: 内科病棟に入院した糖尿病患者で、入院時に低アルブミン血症のベースラインがある患者。

これは、入院理由にかかわらず、内科に入院している低アルブミン値の糖尿病患者を対象に、低血糖を予防するための栄養介入の有効性を評価する前向き無作為化試験です。 研究への参加に適したすべての患者は、参加するように求められ、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

内科への入院後、適格な患者は研究への参加を求められます。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者は治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 治療群に割り当てられた患者には、担当医師が治療プロトコルの一環として、1 日 2 回分の GlucernaTM を処方します。 患者を担当する看護師 (朝または夜のシフト) は、患者が ONS を受け取り、消費していることを確認します。

2.3 研究集団: 研究に参加する Wolfson Medical Center の内科部門に入院したすべての成人患者。 ユニットへの入院は、ERから、または病院の他の部門からの転送として行うことができます。

上記の包含および除外基準。

脱落基準 A. 入院の合併症として、機械的栄養補助 (上記と同じ) を必要とする患者。

B. 病棟の栄養士が推奨する、ONS を含む指定された栄養管理プログラムを受けている患者。 明確にするために、食品を変更して食事プランを強化します（つまり、 ONS が介入の一部でない限り、低糖のアイテム、高脂肪/タンパク質など) はドロップアウトの兆候とは見なされません。

C. 内科に入院してから最初の 72 時間のアルブミン値が記録されていない患者。

D. 研究に登録されたが、入院中に内科部門から別の治療部門に転院した患者。 明確にするために、患者が処置の 24 ～ 48 時間以内に内科病棟に戻っている限り、特定の処置のための IVR、IVR、またはその他のユニットへの移動はドロップアウト基準とは見なされません。

2.4 介入プログラム 介入群 A. 介入群に含まれるすべての患者に対して、2 本の GlucernaTM が患者に供給されます。 明確にするために、GlucernaTM は「過食」として、指定された食事プランの上に供給されます。

B. 適切な ONS 消費量の評価は、ONS の分配後 2 ～ 3 時間 (10:00 ～ 11:00 および 19:00 ～ 21:00) に実行され、消費量が文書化されます。

C. ONS の摂取を望まない介入群の患者は研究から脱落せず、フォローアップは通常どおり継続します (ITT 設計)。 ONS は、回答と消費量に関係なく、毎日、1 日 2 回提供されます。 減少した患者については、摂取不足の理由が文書化されます。

D. ONS 治療期間は、入院期間全体になります。 退院時には、患者の退院通知書に栄養ケアを継続するようにという勧告が追加されますが、ONS は処方または調剤されません。

対照群 A. 対照群の患者は経口栄養補給を受けず、カロリー摂取量は病院が提供する食品で構成されます。 その他の分析 (つまり 栄養失調スクリーニング、血液検査など）は通常のケアと見なされます。 医療スタッフから要求された追加の食事相談は通常のケアを構成し、治療計画の一部として追加の ONS が処方されない限り、患者は研究を継続します (ドロップアウト基準の基準 2)。

B. 退院時に、患者の退院通知書に栄養管理を継続するようにという勧告が追加されますが、ONS は処方または調剤されません。

退院後、全患者

退院後、重要なポイントを確認するために 30 日間のフォローアップ電話が行われます。

A. 患者が生きているかどうか B. 患者が再入院または再入院したかどうか C. 家族/一般開業医によって処方され、退院後に消費された ONS の使用。

3.1 インフォームド コンセント この研究は、介入研究として、地域の治験審査委員会 (IRB) の承認を求めます。 参加しているすべての患者（治療群または対照群のいずれか）は、研究を含める際にインフォームドコンセントに署名します。

3.2 データの記録 患者ごとに、紙のケース レポート フォーム (CRF) が作成されます。 CRF に記録される患者データには、次の情報が含まれます。 A. 人口動態データ A.1. 年齢、性別、配偶者の有無 B. 入学理由、以下のいずれか1つ以上（複数選択可） B.1. 感染症（肺炎・その他） B.2.急性冠疾患 B.3. 急性脳血管障害 (CVA) (すべてのタイプ) C 患者の併存疾患 - 以下の 1 つまたは複数 (複数選択) C.1. 高血圧 C.2.高脂血症 C.3. 慢性腎不全 C.4. 脳血管疾患 C.5. 冠動脈疾患 C.6. うっ血性心不全 C.7.慢性閉塞性肺疾患 C.8.認知症（すべての段階） D 栄養評価 - 以下のすべて（すべての患者に必須） D.1. 主観的な総合評価 D.2. 身長（測定できない患者の場合は膝の高さ） D.3. 体重（測定できない患者の場合は腕の周囲） E 入院検査値 - 以下のすべて（すべての患者に必須） E.1. ヘモグロビンレベル E.2。白血球数 E.3. C反応性タンパク質 E.4。 アルブミンおよびプレアルブミン E.5。 HbA1c E.6. クレアチニン E.7。 すべてのグルコース測定値の記録 F 投薬計画 (すべての患者に必須) F.1. 脂質低下薬 (あらゆる種類、あらゆる用量) - y/n F.2.抗生物質治療 (任意の種類、任意の用量) - y/n: 明確化のため: 経口または注射 (IM、IV、関節内など) による任意の種類の抗生物質治療。 局所用抗生物質 (軟膏または溶液) は記録されません。

F.3。 グルココルチコイド治療 (任意のタイプ、任意の用量) - y/n: 明確化のため: 経口または注射 (IM、IV、関節内など) による任意のタイプのグルココルチコイド治療。 局所ステロイド治療（軟膏または溶液のいずれか）は記録されません。

F.4。血糖降下薬 F.4.1. インスリン治療 (あらゆるタイプ、あらゆる用量) - y/n F.4.2. グルカゴン様ペプチド-1/ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤 (GLP1/DPP4i) (任意のタイプ、任意の用量) - y/n F.4.3. F.4.4. メトホルミン (任意の種類、任意の用量) - y/n その他（任意のタイプ、任意の用量） - y/n G.1. 栄養日の分析による食事消費量 - 毎日 1 日 3 食 G.2. Glucerna ONS の消費量 - 2 本のボトルが分配されました。 毎日の各 H 予後基準の推定 H.1. 入院期間 - 退院後 H.2. H.3. 院内死亡率および/または 30 日死亡率 (該当する場合) 30 日間の再入院 (該当する場合)。

フォローアップの電話 予後基準の評価のために、生存と入院の必要性を確認するために、退院後 30 日後に電話がかけられます。 再入院は、緊急治療室へのすべての紹介になります。 ER への紹介の後に病院への入院が続いた場合、区別が行われます。 再入院または再入院の理由は記録されません。 明確にするために、選択的手術または処置のための入院（すなわち、 冠動脈造影）、または継続治療のための選択的入院は、再入院とはみなされません。