Prevenção de Hipoglicemia em Pacientes com Diabetes Internados em Serviços de Medicina Interna com Cuidados Nutricionais (MENU-DM)

1.2 Definições: A. Hipoglicemia: nível de glicose no sangue de 70 mg/dL ou inferior, independentemente dos sintomas B. Hipoalbuminemia: nível de albumina abaixo de 3,5 g/dL na admissão no hospital C. Consumo nutricional adequado: o consumo de pelo menos metade dos suplementos nutricionais orais D. População-alvo: Doentes diabéticos internados em unidades de medicina interna que apresentem hipoalbuminemia de base à admissão.

Este é um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia da intervenção nutricional na prevenção da hipoglicemia em pacientes diabéticos com baixo nível de albumina internados em unidades de clínica médica, independentemente do motivo da internação. Todos os pacientes adequados para participação no estudo serão convidados a participar e serão randomizados para o braço de intervenção ou o braço de controle.

Após a admissão na unidade de medicina interna, os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo. Depois de assinar um formulário de consentimento informado, os pacientes serão randomizados para os braços de tratamento ou controle. Para pacientes alocados no braço de tratamento, o médico responsável prescreverá 2 porções de GlucernaTM por dia como parte do protocolo de tratamento. A enfermeira responsável pelo paciente (tanto no turno da manhã quanto no turno da noite) garantirá que o paciente esteja recebendo e consumindo o ONS.

2.3 População do estudo: Todos os pacientes adultos internados nas unidades de medicina interna do Wolfson Medical Center que participarão do estudo. A admissão na unidade pode ser feita pelo pronto-socorro ou por transferência de outros departamentos do hospital.

Critérios de inclusão e exclusão especificados acima.

Critérios de abandono A. Pacientes com necessidade de suporte nutricional mecânico (igual ao anterior), como complicação da internação.

B. Pacientes que tenham um programa de cuidados nutricionais designado recomendado pelo nutricionista da unidade que inclua ONS. Para fins de esclarecimento, a fortificação do plano alimentar, alterando os itens alimentares (ou seja, itens com baixo teor de açúcar, alto teor de gordura/proteína e/ou etc.) não serão considerados uma indicação de abandono, desde que o ONS não faça parte da intervenção.

C. Pacientes com albumina não documentada nas primeiras 72 horas de internação na unidade de clínica médica.

D. Pacientes que foram incluídos no estudo, mas foram transferidos do departamento de medicina interna para outra unidade de tratamento durante a internação. Para fins de esclarecimento, a transferência para radiologia intervencionista, cardiologia intervencionista ou quaisquer outras unidades para um determinado procedimento não é considerada critério de abandono, desde que o paciente retorne à unidade de clínica médica dentro de 24-48 horas após o procedimento.

2.4 Programa de intervenção Braço de intervenção A. Para cada paciente incluído no braço de intervenção, 2 frascos de GlucernaTM serão fornecidos ao paciente, um às 08h00 com as medicações matinais e outro às 16h00 com as medicações noturnas. Para fins de esclarecimento, o GlucernaTM será fornecido em cima do plano de refeições designado, como "superalimentação".

B. A avaliação do consumo adequado de ONS será realizada 2-3 horas após a dispensação do ONS (às 10:00-11:00 e 19:00-21:00), e a quantidade consumida será documentada.

C. Os pacientes no braço de intervenção que não desejam consumir o ONS não abandonarão o estudo, mas o acompanhamento continuará como de costume (desenho ITT). O ONS será oferecido todos os dias, duas vezes ao dia, independente da resposta e da quantidade consumida. Para os pacientes que declinam, o motivo da falta de consumo será documentado.

D. A duração do tratamento ONS será toda a duração da internação. Após a alta, uma recomendação para continuar o cuidado nutricional será adicionada às cartas de alta dos pacientes, mas nenhum ONS será prescrito ou dispensado.

Braço controle A. Os pacientes do braço controle não receberão suplementação nutricional oral e sua ingestão calórica será composta pela alimentação fornecida pelo hospital. Outra análise (ou seja, triagem de desnutrição, exames de sangue, etc.) serão considerados cuidados habituais. Consultas dietéticas adicionais solicitadas pela equipe médica constituirão os cuidados habituais e o paciente continuará o estudo, desde que nenhum ONS adicional seja prescrito como parte do plano de tratamento (critério 2 dos critérios de abandono).

B. Após a alta, uma recomendação para continuar os cuidados nutricionais será adicionada às cartas de alta dos pacientes, mas nenhum ONS será prescrito ou dispensado.

Pós-alta, todos os pacientes

Após a alta, uma ligação de acompanhamento de 30 dias será feita para verificar os pontos-chave:

A. Se o paciente está vivo B. Se o paciente foi readmitido ou re-hospitalizado C. Uso de ONS prescrito pela família/clínico geral que foi consumido após a alta hospitalar.

3.1 Consentimento informado O estudo buscará a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local como um estudo de intervenção. Todos os pacientes participantes (seja nos braços de tratamento ou de controle) assinarão um consentimento informado após a inclusão no estudo.

3.2 Registro de dados Para cada paciente, será produzido um formulário de relato de caso (CRF) em papel. Os dados do paciente registrados nos CRFs incluirão as seguintes informações A. dados demográficos A.1. Idade, sexo, estado civil B. Motivo da admissão, um ou mais dos seguintes (seleção múltipla) B.1. Infecção (pneumonia/outra) B.2. Doença coronária aguda B.3. Acidente vascular cerebral (AVC) agudo (todos os tipos) C Comorbidades do paciente - um ou mais dos seguintes (seleção múltipla) C.1. Hipertensão C.2. Hiperlipidemia C.3. Insuficiência renal crônica C.4. Doença cerebrovascular C.5. Doença arterial coronariana C.6. Insuficiência cardíaca congestiva C.7. Doença pulmonar obstrutiva crónica C.8. Demência (todos os estágios) D Avaliação nutricional - todas as seguintes (obrigatório para todos os pacientes) D.1. Avaliação subjetiva global D.2. Altura (ou altura do joelho para pacientes que não podem ser medidos) D.3. Peso (ou circunferência do braço para pacientes que não podem ser medidos) E Valores laboratoriais de admissão - todos os seguintes (obrigatório para todos os pacientes) E.1. Nível de hemoglobina E.2. Contagem de glóbulos brancos E.3. Proteína C-reativa E.4. Albumina e pré-albumina E.5. HbA1c E.6. Creatinina E.7. Registro de todas as medições de glicose F Plano de medicação (obrigatório para todos os pacientes) F.1. Drogas hipolipemiantes (qualquer tipo, qualquer dose) - s/n F.2. Tratamento antibiótico (qualquer tipo qualquer dose) - s/n: para esclarecimento: qualquer tipo de tratamento antibiótico administrado por via oral ou por injeção (IM, IV, intra-articular etc.). Antibióticos tópicos (seja pomada ou solução) não serão registrados.

F.3. Tratamento com glicocorticóide (qualquer tipo, qualquer dose) - s/n: para esclarecimento: qualquer tipo de tratamento com glicocorticóide administrado por via oral ou por injeção (IM, IV, intra-articular etc.). O tratamento tópico com esteroides (seja pomada ou solução) não será registrado.

F.4. Medicamentos para baixar a glicose F.4.1. Tratamento com insulina (qualquer tipo, qualquer dose) - s/n F.4.2. Inibidores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon/dipeptidil peptidase-4 (GLP1/DPP4i) (qualquer tipo, qualquer dose) - s/n F.4.3. Metformina (qualquer tipo qualquer dose) - s/n F.4.4. Outro (qualquer tipo qualquer dose) - s/n G.1. Consumo de refeições de acordo com a análise nutricional do dia - diariamente 3 refeições por dia G.2. Consumo de Glucerna ONS - 2 frascos dispensados. Cada dia uma estimativa de cada H Critérios de prognóstico H.1. Tempo de internação - pós-alta H.2. Mortalidade intra-hospitalar e/ou 30 dias (se aplicável) H.3. Readmissão de 30 dias (se aplicável).

Chamada de acompanhamento Para avaliação dos critérios prognósticos, será feita uma ligação telefônica 30 dias após a alta para verificar a sobrevida e a necessidade de internação. Readmissão será todo e qualquer encaminhamento para uma sala de emergência. Será feita uma distinção se o encaminhamento para o pronto-socorro foi seguido por uma admissão no hospital. O motivo da readmissão ou reinternação não será registrado. Para fins de esclarecimento, uma admissão para uma cirurgia ou procedimento eletivo (ou seja, angiografia coronária) ou uma admissão eletiva para cuidados continuados não será considerada uma readmissão.