Prävention von Hypoglykämie bei Diabetespatienten, die in Abteilungen für Innere Medizin mit Ernährungsversorgung aufgenommen wurden (MENU-DM)

1.2 Definitionen: A. Hypoglykämie: ein Blutzuckerspiegel von 70 mg/dl oder weniger, unabhängig von Symptomen B. Hypalbuminämie: Albuminspiegel unter 3,5 g/dl bei Aufnahme ins Krankenhaus C. Angemessene Nahrungsaufnahme: die Aufnahme von mindestens der Hälfte der oralen Nahrungsergänzungsmittel D. Zielpopulation: Diabetespatienten, die in Stationen der Inneren Medizin aufgenommen werden und bei Aufnahme eine Hypoalbuminämie zu Beginn aufweisen.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention zur Prävention von Hypoglykämie bei Diabetespatienten mit niedrigem Albuminspiegel, die unabhängig vom Aufnahmegrund in internistische Abteilungen aufgenommen werden. Alle Patienten, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden zur Teilnahme aufgefordert und randomisiert dem interventionellen Arm oder dem Kontrollarm zugeteilt.

Nach der Aufnahme in die Abteilung für Innere Medizin werden geeignete Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden die Patienten randomisiert dem Behandlungs- oder Kontrollarm zugeteilt. Für Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, verschreibt der behandelnde Arzt im Rahmen des Behandlungsprotokolls 2 Portionen GlucernaTM pro Tag. Die für den Patienten zuständige Krankenschwester (entweder in der Früh- oder Abendschicht) stellt sicher, dass der Patient das ONS erhält und konsumiert.

2.3 Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten, die in den internistischen Abteilungen des Wolfson Medical Center aufgenommen wurden, die an der Studie teilnehmen werden. Die Aufnahme in die Abteilung kann entweder aus der Notaufnahme oder als Versetzung aus anderen Abteilungen des Krankenhauses erfolgen.

Die oben angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien.

Abbruchkriterien A. Patienten, die eine mechanische Ernährungsunterstützung (wie oben) als Komplikation des Krankenhausaufenthalts benötigen.

B. Patienten, für die ein spezielles Ernährungsprogramm gilt, das vom Ernährungsberater der Abteilung empfohlen wird und ONS umfasst. Zur Verdeutlichung Ergänzung des Speiseplans durch Änderung der Lebensmittel (z. zuckerarme Produkte, viel Fett/Protein usw.) werden nicht als Drop-out-Indikation angesehen, solange ONS nicht Teil der Intervention sind.

C. Patienten mit undokumentiertem Albuminspiegel in den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Innere Medizin.

D. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, aber während des Krankenhausaufenthalts von der Abteilung für Innere Medizin auf eine andere Behandlungseinheit verlegt wurden. Zur Klarstellung: Die Verlegung in die interventionelle Radiologie, interventionelle Kardiologie oder andere Abteilungen für einen bestimmten Eingriff gilt nicht als Abbruchkriterium, solange der Patient innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff wieder in der Abteilung für Innere Medizin ist.

2.4 Interventionsprogramm Interventionsarm A. Jedem Patienten des Interventionsarms werden 2 Flaschen GlucernaTM zur Verfügung gestellt, eine um 08:00 Uhr mit den Morgenmedikamenten und eine um 16:00 Uhr mit den Abendmedikamenten. Zur Verdeutlichung wird das GlucernaTM als „Überfütterung“ zusätzlich zum vorgesehenen Speiseplan verabreicht.

B. 2–3 Stunden nach Abgabe des ONS (um 10:00–11:00 Uhr und 19:00–21:00 Uhr) wird eine ausreichende ONS-Verzehrsbewertung durchgeführt und die verbrauchte Menge dokumentiert.

C. Patienten im Interventionsarm, die nicht bereit sind, das ONS zu konsumieren, brechen die Studie nicht ab, sondern das Follow-up wird wie gewohnt fortgesetzt (ITT-Design). Das ONS wird jeden Tag zweimal täglich angeboten, unabhängig von der Antwort und der konsumierten Menge. Bei Patienten, die dies ablehnen, wird der Grund für die fehlende Einnahme dokumentiert.

D. Die Dauer der ONS-Behandlung entspricht der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts. Bei der Entlassung wird den Entlassungsbriefen der Patienten eine Empfehlung zur Fortsetzung der Ernährungspflege hinzugefügt, es wird jedoch kein ONS verschrieben oder abgegeben.

Kontrollarm A. Patienten im Kontrollarm erhalten keine orale Nahrungsergänzung, und ihre Kalorienaufnahme setzt sich aus der vom Krankenhaus gelieferten Nahrung zusammen. Andere Analysen (z. B. Unterernährungsscreening, Blutuntersuchungen usw.) gelten als übliche Behandlung. Zusätzliche Ernährungsberatungen auf Wunsch des medizinischen Personals stellen die übliche Versorgung dar, und der Patient wird die Studie fortsetzen, solange keine zusätzlichen ONS im Rahmen des Behandlungsplans verordnet werden (Kriterium 2 der Abbruchkriterien).

B. Bei der Entlassung wird den Entlassungsbriefen der Patienten eine Empfehlung zur Fortsetzung der Ernährungspflege hinzugefügt, es wird jedoch kein ONS verschrieben oder abgegeben.

Nach der Entlassung, alle Patienten

Nach der Entlassung erfolgt ein 30-tägiges Nachsorgegespräch, um die wichtigsten Punkte zu ermitteln:

A. Ob der Patient lebt B. Ob der Patient wieder aufgenommen oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde C. Verwendung von ONS, die vom Hausarzt/Hausarzt verschrieben wurde und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen wurde.

3.1 Einverständniserklärung Die Studie wird die Genehmigung des örtlichen Institutional Review Board (IRB) als Interventionsstudie einholen. Alle teilnehmenden Patienten (entweder in den Behandlungs- oder Kontrollarmen) werden bei Studieneinschluss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

3.2 Datenerfassung Für jeden Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) in Papierform erstellt. Die in den CRFs aufgezeichneten Patientendaten umfassen die folgenden Informationen: A. demografische Daten A.1. Alter, Geschlecht, Familienstand B. Aufnahmegrund, einer oder mehrere der folgenden (Mehrfachauswahl) B.1. Infektion (Pneumonie/andere) B.2. Akute Koronarerkrankung B.3. Akuter zerebrovaskulärer Unfall (CVA) (alle Arten) C Begleiterkrankungen des Patienten – eine oder mehrere der folgenden (Mehrfachauswahl) C.1. Bluthochdruck C.2. Hyperlipidämie C.3. Chronisches Nierenversagen C.4. Zerebrovaskuläre Erkrankung C.5. Koronare Herzkrankheit C.6. Herzinsuffizienz C.7. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung C.8. Demenz (alle Stadien) D Ernährungsbeurteilung – alle folgenden (obligatorisch für alle Patienten) D.1. Subjektive Gesamtbeurteilung D.2. Größe (oder Kniehöhe bei Patienten, die nicht gemessen werden kann) D.3. Gewicht (oder Mittelarmumfang bei Patienten, die nicht gemessen werden können) E Aufnahmelaborwerte - alle folgenden (obligatorisch für alle Patienten) E.1. Hämoglobinspiegel E.2. Leukozytenzahl E.3. C-reaktives Protein E.4. Albumin und Präalbumin E.5. HbA1c E.6. Kreatinin E.7. Aufzeichnung aller Glukosewerte F Medikationsplan (obligatorisch für alle Patienten) F.1. Lipidsenkende Medikamente (jede Art, jede Dosis) – j/n F.2. Antibiotikabehandlung (jede Art, jede Dosis) – j/n: zur Klarstellung: jede Art von Antibiotikabehandlung, die oral oder durch Injektion verabreicht wird (IM, IV, intraartikulär usw.). Topische Antibiotika (Salbe oder Lösung) werden nicht erfasst.

F.3. Glukokortikoid-Behandlung (jede Art, jede Dosis) – j/n: zur Klarstellung: jede Art von Glukokortikoid-Behandlung, die oral oder durch Injektion verabreicht wird (IM, IV, intraartikulär usw.). Eine topische Steroidbehandlung (entweder Salbe oder Lösung) wird nicht erfasst.

F.4. Blutzuckersenkende Medikamente F.4.1. Insulinbehandlung (jede Art, jede Dosis) – j/n F.4.2. Glukagon-ähnliche Peptid-1/Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (GLP1/DPP4i) (jeder Typ, jede Dosis) – ja/nein F.4.3. Metformin (jede Art, jede Dosis) – j/n F.4.4. Andere (jede Art, jede Dosis) – j/n G.1. Mahlzeitenverbrauch laut Ernährungstagesanalyse - täglich 3 Mahlzeiten pro Tag G.2. Verzehr von Glucerna ONS - 2 Flaschen ausgegeben. Jeden Tag eine Schätzung der einzelnen H Prognosekriterien H.1. Dauer des Krankenhausaufenthalts - nach der Entlassung H.2. Krankenhaus- und/oder 30-Tage-Sterblichkeit (falls zutreffend) H.3. 30-tägige Wiederaufnahme (falls zutreffend).

Nachsorgeanruf Zur Beurteilung der prognostischen Kriterien wird 30 Tage nach der Entlassung ein Telefonanruf durchgeführt, um das Überleben und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts festzustellen. Die Wiederaufnahme umfasst alle Überweisungen in eine Notaufnahme. Eine Unterscheidung wird vorgenommen, wenn der Überweisung in die Notaufnahme eine stationäre Aufnahme folgte. Der Grund für die Wiederaufnahme oder Rehospitalisierung wird nicht erfasst. Zur Klarstellung ist eine Aufnahme für einen elektiven Eingriff oder Eingriff (d.h. Koronarangiogramm) oder eine elektive Aufnahme zur Weiterbehandlung gelten nicht als Wiederaufnahme.