Hodnocení metrologické spolehlivosti připojených objektů při měření lékařských fyziologických parametrů (EVALEXPLO)
Hodnocení metrologické spolehlivosti veřejně dostupných připojených objektů při měření lékařských fyziologických parametrů
Mnoho připojených objektů, které jsou volně dostupné široké veřejnosti, tvrdí, že měří fyzikální veličiny, které mohou mít lékařské použití. Příklady zahrnují srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechovou frekvenci, krevní tlak, složení těla mezi tělesným tukem, svalovou hmotou a kostní hmotou a analýzu pohybu. .
Průběžný sběr těchto množství levným a snadno dostupným zařízením otevírá důležité lékařské perspektivy v oblastech domácího sledování chronických onemocnění nebo preventivní medicíny obecně. Nicméně lékařská rozhodnutí, která by mohla být učiněna na základě informací poskytnutých těmito objekty, vyžadují, aby měření bylo spolehlivé, což není vždy případ.
Vyhodnocení přesnosti měření prováděných těmito objekty se proto zdá být předpokladem pro budoucí použití v lékařském kontextu. Tato studie proto navrhuje otestovat přiměřenost mezi měřeními „zlatého standardu“ prováděnými po konzultaci na oddělení funkčních průzkumů nemocnice Bichat Claude-Bernard a měřeními stejných parametrů připojenými objekty za podmínek zamýšleného použití jejich výrobce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Vyhodnotit u pacientů konzultujících k polysomnografii, respiračním funkčním exploracím nebo osteodenzitometrii nebo jako součást kardiologie denního stacionáře. Přesnost měření poskytovaného připojeným objektem ve vztahu k měření „zlatého standardu“ provedenému během návštěvy. Studované parametry budou:
- Pro polysomnografii, pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), srdeční frekvenci (HR) a dechovou frekvenci (RF), kvalitu spánku (účinnost, trvání mírného pomalého spánku, hlubokého pomalého spánku a REM spánku)
- Pro kostní denzitometrii, tělesné složení v netukové hmotě, tukové hmotě a kostní hmotě, hmotnost • Pro testy respiračních funkcí, saturace pulzu kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR)
- Pro denní hospitalizaci v kardiologii, krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR) a srdeční frekvenci, existenci poruch rytmu nebo vedení
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte snadnost použití zařízení (vyhodnoceno ad-hoc dotazníkem vyplněným ošetřujícím personálem)
- Popište časový vývoj zaznamenaných parametrů (s výjimkou osteodenzitometrie, pro kterou je měření jedinečné)
- U denní hospitalizace v kardiologii hodnotit diagnostický výkon objektů testovaných na existenci poruch srdečního rytmu (sinusová bradykardie, sinusová tachykardie, fibrilace síní, přítomnost extrasystol) nebo poruchy vedení (atrioventrikulární blokáda). -komorový, větvený blok)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefonní číslo: 00 33 1 40 25 84 01
- E-mail: justine.frija@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Justine Frija
-
Kontakt:
- Justine FRIJA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient starší 18 let
- Pacient odeslán na oddělení funkčního průzkumu nemocnice Bichat k provedení jednoho z následujících vyšetření: polysomnografie, kostní denzitometrie, testy respiračních funkcí, posouzení kardiologického denního stacionáře
- Souhlas pacienta s účastí ve studii,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení (výhodný nebo oprávněný)
Kritéria vyloučení:
Není definováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relativní chyba mezi zlatým standardem měření fyziologického parametru a odpovídajícím měřením s testovaným zařízením,
Časové okno: tato dvě opatření následují po dni zkoušky
|
relativní chyba vyjádřená v procentech
|
tato dvě opatření následují po dni zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolutní chyba mezi zlatým standardem měření fyziologického parametru a odpovídajícím měřením s testovaným zařízením,
Časové okno: tato dvě opatření následují po dni zkoušky
|
absolutní chyba vyjádřená v jednotce referenčního měření
|
tato dvě opatření následují po dni zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI18035J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .