Evaluering af den metrologiske pålidelighed af forbundne objekter i måling af medicinske fysiologiske parametre (EVALEXPLO)
Evaluering af den metrologiske pålidelighed af forbundne objekter, der er tilgængelige for offentligheden ved måling af medicinske fysiologiske parametre
Mange forbundne genstande, der er tilgængelige i håndkøb til den brede offentlighed, hævder at måle fysiske mængder, der kan have en medicinsk anvendelse. Eksempler omfatter hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens, blodtryk, kropssammensætning mellem kropsfedt, mager masse og knoglemasse og bevægelsesanalyse. .
Den kontinuerlige indsamling af disse mængder med en billig og let tilgængelig enhed åbner vigtige medicinske perspektiver inden for hjemmeovervågning af kroniske sygdomme eller forebyggende medicin generelt. Ikke desto mindre kræver de medicinske beslutninger, der kan træffes på grundlag af oplysningerne fra disse objekter, at målingen er pålidelig, hvilket ikke altid er tilfældet.
Evalueringen af nøjagtigheden af målinger foretaget af disse objekter synes derfor at være en forudsætning for fremtidig brug i en medicinsk sammenhæng. Denne undersøgelse foreslår derfor at teste tilstrækkeligheden mellem "guldstandard"-målinger udført i samråd i afdelingen for funktionelle udforskninger på Bichat Claude-Bernard-hospitalet og målingerne af de samme parametre af forbundne objekter under betingelserne for tilsigtet anvendelse af deres producent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Evaluere, hos patienter, der konsulterer for polysomnografi, respiratoriske funktionelle udforskninger eller osteodensitometri, eller som en del af en daghospital kardiologi. Nøjagtigheden af målingen leveret af et tilsluttet objekt i forhold til "guldstandard"-målingen foretaget under besøget. De undersøgte parametre vil være:
- Til polysomnografi, puls iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RF), søvnkvalitet (effektivitet, varighed af mild langsom søvn, dyb langsom søvn og REM-søvn)
- Til knogledensitometri, kropssammensætning i mager masse, fedtmasse og knoglemasse, vægt • Til respiratoriske funktionstests, puls iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR)
- Til dagindlæggelse i kardiologi, blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvens, eksistens af rytmeforstyrrelser eller overledning
Sekundære mål:
- Evaluer brugervenligheden af enheden (evalueret af et ad hoc-spørgeskema udfyldt af plejepersonalet)
- Beskriv den tidsmæssige udvikling af de registrerede parametre (eksklusive osteodensitometri, for hvilken målingen er unik)
- Ved dagindlæggelse i kardiologi skal den diagnostiske ydeevne af genstande testet på eksistensen af hjerterytmeforstyrrelser (sinusbradykardi, sinustakykardi, atrieflimren, tilstedeværelse af ekstrasystoler) eller ledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokering) evalueres. -ventrikulær, grenblok)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefonnummer: 00 33 1 40 25 84 01
- E-mail: justine.frija@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Justine Frija
-
Kontakt:
- Justine FRIJA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient sendt til den funktionelle udforskningsafdeling på Bichat-hospitalet for at udføre en af følgende undersøgelser: polysomnografi, knogledensitometri, respiratoriske funktionstest, kardiologisk daghospitalvurdering
- Patientens aftale om at deltage i undersøgelsen,
- Tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller berettiget)
Eksklusionskriterier:
Ikke defineret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ fejl mellem guldstandardmålet for den fysiologiske parameter og det tilsvarende mål med den testede enhed,
Tidsramme: de to mål er successive af dagen for eksamen
|
relativ fejl udtrykt i procent
|
de to mål er successive af dagen for eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolut fejl mellem guldstandardmålet for den fysiologiske parameter og det tilsvarende mål med den testede enhed,
Tidsramme: de to mål er successive af dagen for eksamen
|
absolut fejl udtrykt på enheden for referencemålingen
|
de to mål er successive af dagen for eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI18035J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .