Évaluation de la fiabilité métrologique des objets connectés dans la mesure des paramètres physiologiques médicaux (EVALEXPLO)
Évaluation de la fiabilité métrologique des objets connectés mis à la disposition du public dans la mesure des paramètres physiologiques médicaux
De nombreux objets connectés disponibles en vente libre pour le grand public prétendent mesurer des grandeurs physiques pouvant avoir une application médicale. Les exemples incluent la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la composition corporelle entre la graisse corporelle, la masse maigre et la masse osseuse et l'analyse des mouvements. .
La collecte en continu de ces quantités par un dispositif bon marché et facilement accessible ouvre des perspectives médicales importantes dans les domaines du suivi à domicile des maladies chroniques ou de la médecine préventive en général. Néanmoins, les décisions médicales qui pourraient être prises sur la base des informations fournies par ces objets nécessitent que la mesure soit fiable, ce qui n'est pas toujours le cas.
L'évaluation de la précision des mesures effectuées par ces objets apparaît donc comme un préalable à une utilisation future dans un contexte médical. Cette étude se propose donc de tester l'adéquation entre des mesures "gold standard" réalisées en consultation dans le service d'explorations fonctionnelles de l'hôpital Bichat Claude-Bernard et les mesures des mêmes paramètres par des objets connectés, dans les conditions d'usages prévus par leur fabricant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Evaluer, chez des patients consultant pour une polysomnographie, des explorations fonctionnelles respiratoires ou une ostéodensitométrie, ou dans le cadre d'une cardiologie en hôpital de jour. La précision de la mesure fournie par un objet connecté par rapport à la mesure « gold standard » réalisée lors de la visite. Les paramètres étudiés seront :
- Pour la polysomnographie, la saturation pulsée en oxygène (SpO2), la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (FR), la qualité du sommeil (efficacité, durée du sommeil lent léger, du sommeil lent profond et du sommeil paradoxal)
- Pour l'ostéodensitométrie, la composition corporelle en masse maigre, en masse grasse et en masse osseuse, le poids • Pour les tests de la fonction respiratoire, la saturation en oxygène du pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC)
- Pour une hospitalisation de jour en cardiologie, tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC) et fréquence cardiaque, existence de troubles du rythme ou de la conduction
Objectifs secondaires :
- Évaluer la facilité d'utilisation du dispositif (évaluée par un questionnaire ad-hoc rempli par le personnel soignant)
- Décrire l'évolution temporelle des paramètres enregistrés (hors ostéodensitométrie dont la mesure est unique)
- Pour l'hospitalisation de jour en cardiologie, évaluer les performances diagnostiques des objets testés sur l'existence de troubles du rythme cardiaque (bradycardie sinusale, tachycardie sinusale, fibrillation auriculaire, présence d'extrasystoles) ou de troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). -ventriculaire, bloc de branche)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Numéro de téléphone: 00 33 1 40 25 84 01
- E-mail: justine.frija@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Justine Frija
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Contact:
- Justine FRIJA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Patient de plus de 18 ans
- Patient adressé au service d'exploration fonctionnelle de l'hôpital Bichat pour réaliser l'un des examens suivants : polysomnographie, ostéodensitométrie, épreuves fonctionnelles respiratoires, bilan cardiologique ambulatoire
- Accord du patient pour participer à l'étude,
- Affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Critère d'exclusion :
Non défini
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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erreur relative entre la mesure de référence du paramètre physiologique et la mesure correspondante avec l'appareil testé,
Délai: les deux mesures sont successives du jour de l'examen
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erreur relative exprimée en pourcentage
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les deux mesures sont successives du jour de l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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erreur absolue entre la mesure de référence du paramètre physiologique et la mesure correspondante avec l'appareil testé,
Délai: les deux mesures sont successives du jour de l'examen
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erreur absolue exprimée sur l'unité de mesure de référence
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les deux mesures sont successives du jour de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI18035J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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