Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niezawodności metrologicznej połączonych obiektów w pomiarze parametrów fizjologii medycznej (EVALEXPLO)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wiarygodności metrologicznej połączonych publicznie dostępnych obiektów w pomiarach medycznych parametrów fizjologicznych

Wiele połączonych przedmiotów dostępnych bez recepty dla ogółu społeczeństwa twierdzi, że mierzy wielkości fizyczne, które mogą mieć zastosowanie medyczne. Przykłady obejmują tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów, ciśnienie krwi, skład ciała z uwzględnieniem tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej i masy kostnej oraz analizę ruchu. .

Ciągłe zbieranie tych ilości przez tanie i łatwo dostępne urządzenie otwiera ważne perspektywy medyczne w obszarach domowego monitoringu chorób przewlekłych czy szeroko pojętej profilaktyki. Niemniej jednak decyzje medyczne, które mogłyby zostać podjęte na podstawie informacji dostarczanych przez te obiekty, wymagają, aby pomiar był rzetelny, co nie zawsze ma miejsce.

Ocena dokładności pomiarów dokonywanych przez te obiekty wydaje się więc być warunkiem wstępnym ich przyszłego wykorzystania w kontekście medycznym. Niniejsze badanie proponuje zatem przetestowanie adekwatności między pomiarami „złotego standardu” przeprowadzonymi w porozumieniu na oddziale eksploracji funkcjonalnych szpitala Bichat Claude-Bernard a pomiarami tych samych parametrów przez połączone obiekty, w warunkach zamierzonych zastosowań przez ich producent.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel : Ocena u pacjentów konsultowanych w celu polisomnografii, badań czynnościowych układu oddechowego lub osteodensytometrii lub w ramach dziennej opieki kardiologicznej. Dokładność pomiaru zapewnianego przez podłączony obiekt w stosunku do pomiaru „złotego standardu” wykonanego podczas wizyty. Badanymi parametrami będą:

  • W przypadku polisomnografii, nasycenia tętna tlenem (SpO2), tętna (HR) i częstości oddechów (RF), jakości snu (skuteczność, czas trwania łagodnego wolnego snu, głębokiego wolnego snu i snu REM)
  • Do densytometrii kości, składu ciała w masie beztłuszczowej, masy tłuszczowej i masy kostnej, masy ciała • Do testów funkcji układu oddechowego, nasycenia tętna tlenem (SpO2) i tętna (HR)
  • W przypadku hospitalizacji dziennej w kardiologii ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) i tętno, istnienie zaburzeń rytmu lub przewodzenia

Cele drugorzędne:

  • Oceń łatwość obsługi urządzenia (oceniana za pomocą kwestionariusza ad hoc wypełnianego przez personel pielęgniarski)
  • Opisz czasową ewolucję zarejestrowanych parametrów (z wyłączeniem osteodensytometrii, dla której pomiar jest unikalny)
  • W przypadku hospitalizacji dziennej w kardiologii należy ocenić skuteczność diagnostyczną badanych obiektów pod kątem występowania zaburzeń rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa, migotanie przedsionków, obecność skurczów dodatkowych) lub zaburzeń przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy). -blok komorowy, rozgałęziony)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Justine Frija
        • Kontakt:
          • Justine FRIJA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci kierowani do oddziału fizjologii na co najmniej jedno badanie spośród: polisomnografii, densytometrii kości, badania czynnościowego układu oddechowego, oddziału dziennego kardiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent skierowany na oddział eksploracji czynnościowej szpitala Bichat w celu wykonania jednego z następujących badań: polisomnografia, densytometria kości, próby czynnościowe układu oddechowego, ocena kardiologiczna w oddziale dziennym
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu,
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub uprawniony)

Kryteria wyłączenia :

Nie zdefiniowano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
błąd względny między złotym standardem pomiaru parametru fizjologicznego a odpowiednim pomiarem z testowanym urządzeniem,
Ramy czasowe: te dwa środki są następujące po dniu badania
błąd względny wyrażony w procentach
te dwa środki są następujące po dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
błąd bezwzględny między złotym standardem pomiaru parametru fizjologicznego a odpowiadającym mu pomiarem za pomocą badanego urządzenia,
Ramy czasowe: te dwa środki są następujące po dniu badania
błąd bezwzględny wyrażony w jednostce miary referencyjnej
te dwa środki są następujące po dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI18035J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na środek odniesienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj