Utvärdering av den metrologiska tillförlitligheten av anslutna objekt vid mätning av medicinska fysiologiska parametrar (EVALEXPLO)
Utvärdering av den metrologiska tillförlitligheten av sammankopplade objekt som är tillgängliga för allmänheten vid mätning av medicinska fysiologiska parametrar
Många anslutna föremål som finns tillgängliga receptfritt för allmänheten hävdar att de mäter fysiska mängder som kan ha en medicinsk tillämpning. Exempel är hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens, blodtryck, kroppssammansättning mellan kroppsfett, mager massa och benmassa samt rörelseanalys. .
Den kontinuerliga insamlingen av dessa kvantiteter med en billig och lättillgänglig apparat öppnar viktiga medicinska perspektiv inom områdena hemövervakning av kroniska sjukdomar eller förebyggande medicin i allmänhet. Ändå kräver de medicinska beslut som skulle kunna fattas på grundval av informationen från dessa objekt att mätningen är tillförlitlig, vilket inte alltid är fallet.
Utvärderingen av noggrannheten av mätningar gjorda av dessa objekt tycks därför vara en förutsättning för framtida användning i ett medicinskt sammanhang. Denna studie föreslår därför att man testar lämpligheten mellan "guldstandard"-mätningar utförda i samråd vid avdelningen för funktionella undersökningar av Bichat Claude-Bernard-sjukhuset och mätningarna av samma parametrar av anslutna objekt, under villkoren för avsedd användning av deras tillverkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Utvärdera, hos patienter som konsulterar för polysomnografi, respiratoriska funktionsutforskningar eller osteodensitometri, eller som en del av en kardiologi på dag sjukhus. Noggrannheten av mätningen som tillhandahålls av ett anslutet objekt i förhållande till den "guldstandard"-mätning som gjordes under besöket. Parametrarna som studeras kommer att vara:
- För polysomnografi, puls syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR) och andningsfrekvens (RF), sömnkvalitet (effektivitet, varaktighet av mild långsam sömn, djup långsam sömn och REM-sömn)
- För bentätometri, kroppssammansättning i mager massa, fettmassa och benmassa, vikt • För andningsfunktionstester, puls syremättnad (SpO2) och hjärtfrekvens (HR)
- För daginläggning inom kardiologi, blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och hjärtfrekvens, förekomst av rytmrubbningar eller överledning
Sekundära mål:
- Utvärdera enhetens användarvänlighet (utvärderas av ett ad-hoc-enkät som fyllts i av vårdpersonalen)
- Beskriv den tidsmässiga utvecklingen av de registrerade parametrarna (exklusive osteodensitometri för vilken mätningen är unik)
- För daginläggning inom kardiologi, utvärdera den diagnostiska prestandan för föremål som testats på förekomsten av hjärtrytmrubbningar (sinusbradykardi, sinustakykardi, förmaksflimmer, förekomst av extrasystoler) eller överledningsstörningar (atrioventrikulärt block). -ventrikulär, grenblock)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefonnummer: 00 33 1 40 25 84 01
- E-post: justine.frija@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Justine Frija
-
Kontakt:
- Justine FRIJA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient över 18 år
- Patienten skickas till den funktionella utforskningsavdelningen på Bichats sjukhus för att utföra en av följande undersökningar: polysomnografi, bentätometri, andningsfunktionstester, kardiologisk bedömning av dagssjukhus
- Patient samtycke till att delta i studien,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånsrätt eller berättigad)
Exklusions kriterier :
Inget definierat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
relativa fel mellan guldstandardmåttet för den fysiologiska parametern och motsvarande mått med den testade enheten,
Tidsram: de två åtgärderna är på varandra följande dagen för undersökningen
|
relativa fel uttryckt i procent
|
de två åtgärderna är på varandra följande dagen för undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
absolut fel mellan guldstandardmåttet för den fysiologiska parametern och motsvarande mått med den testade enheten,
Tidsram: de två åtgärderna är på varandra följande dagen för undersökningen
|
absolut fel uttryckt på enheten för referensmätningen
|
de två åtgärderna är på varandra följande dagen för undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI18035J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .