Evaluatie van de metrologische betrouwbaarheid van verbonden objecten bij het meten van medisch-fysiologische parameters (EVALEXPLO)
Evaluatie van de metrologische betrouwbaarheid van verbonden objecten die beschikbaar zijn voor het publiek bij het meten van medisch-fysiologische parameters
Veel verbonden objecten die zonder recept verkrijgbaar zijn voor het grote publiek, claimen fysieke grootheden te meten die een medische toepassing kunnen hebben. Voorbeelden zijn hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lichaamssamenstelling tussen lichaamsvet, vetvrije massa en botmassa, en bewegingsanalyse. .
De continue verzameling van deze hoeveelheden door een goedkoop en gemakkelijk toegankelijk apparaat opent belangrijke medische perspectieven op het gebied van thuismonitoring van chronische ziekten of preventieve geneeskunde in het algemeen. Desalniettemin vereisen de medische beslissingen die kunnen worden genomen op basis van de informatie die door deze objecten wordt verstrekt, dat de meting betrouwbaar is, wat niet altijd het geval is.
De evaluatie van de nauwkeurigheid van metingen die door deze objecten worden gedaan, lijkt daarom een voorwaarde te zijn voor toekomstig gebruik in een medische context. Deze studie stelt daarom voor om de geschiktheid te testen tussen "gouden standaard"-metingen die in overleg worden uitgevoerd in de afdeling functionele verkenningen van het Bichat Claude-Bernard-ziekenhuis en de metingen van dezelfde parameters door verbonden objecten, onder de voorwaarden van het beoogde gebruik door hun fabrikant.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Evalueren, bij patiënten die consulteren voor polysomnografie, respiratoire functionele exploraties of osteodensitometrie, of als onderdeel van een daghospitaalcardiologie. De nauwkeurigheid van de meting geleverd door een aangesloten object in relatie tot de "gouden standaard"-meting die tijdens het bezoek is uitgevoerd. De bestudeerde parameters zullen zijn:
- Voor polysomnografie, pulszuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RF), slaapkwaliteit (werkzaamheid, duur van milde langzame slaap, diepe langzame slaap en REM-slaap)
- Voor botdensitometrie, lichaamssamenstelling in vetvrije massa, vetmassa en botmassa, gewicht • Voor ademhalingsfunctietesten, pulszuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR)
- Voor daghospitaalopname in de cardiologie, bloeddruk (BP), hartslag (HR) en hartslag, bestaan van ritmestoornissen of geleiding
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer het gebruiksgemak van het apparaat (geëvalueerd door een ad-hocvragenlijst ingevuld door het verplegend personeel)
- Beschrijf de temporele evolutie van de geregistreerde parameters (exclusief osteodensitometrie waarvoor de meting uniek is)
- Evalueer bij daghospitalisatie in de cardiologie de diagnostische prestatie van geteste objecten op het bestaan van hartritmestoornissen (sinusbradycardie, sinustachycardie, atriumfibrilleren, aanwezigheid van extrasystolen) of geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok). -ventriculair, takblok)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefoonnummer: 00 33 1 40 25 84 01
- E-mail: justine.frija@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Justine Frija
-
Contact:
- Justine FRIJA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt wordt naar de functionele verkenningsafdeling van het Bichat-ziekenhuis gestuurd om een van de volgende onderzoeken uit te voeren: polysomnografie, botdensitometrie, ademhalingsfunctietesten, cardiologische dagopname in het ziekenhuis
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie,
- Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (uitkerende of rechthebbende)
Uitsluitingscriteria :
Geen gedefinieerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve fout tussen de gouden standaardmaat van de fysiologische parameter en de overeenkomstige maat met het geteste apparaat,
Tijdsspanne: de twee maatregelen volgen op de dag van het onderzoek
|
relatieve fout uitgedrukt in een percentage
|
de twee maatregelen volgen op de dag van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
absolute fout tussen de gouden standaardmaat van de fysiologische parameter en de overeenkomstige maat met het geteste apparaat,
Tijdsspanne: de twee maatregelen volgen op de dag van het onderzoek
|
absolute fout uitgedrukt op de eenheid van de referentiemeting
|
de twee maatregelen volgen op de dag van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI18035J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .