Összekapcsolt objektumok metrológiai megbízhatóságának értékelése az orvosi élettani paraméterek mérésében (EVALEXPLO)
A nyilvánosság számára elérhető összekapcsolt objektumok metrológiai megbízhatóságának értékelése az orvosi élettani paraméterek mérésében
Számos, a nagyközönség számára vény nélkül elérhető összekapcsolt objektum azt állítja, hogy olyan fizikai mennyiségeket mér, amelyeknek orvosi alkalmazásuk lehet. Ilyenek például a pulzusszám, az oxigéntelítettség, a légzésszám, a vérnyomás, a testzsír közötti testösszetétel, a sovány tömeg és a csonttömeg, valamint a mozgáselemzés. .
Ezen mennyiségek folyamatos, olcsó és könnyen hozzáférhető eszközzel történő begyűjtése fontos orvosi távlatokat nyit a krónikus betegségek otthoni monitorozása vagy általában a megelőző gyógyászat területén. Mindazonáltal az ezen objektumok által szolgáltatott információk alapján meghozható orvosi döntések megkövetelik, hogy a mérés megbízható legyen, ami nem mindig van így.
Az ezen objektumok által végzett mérések pontosságának értékelése tehát előfeltételnek tűnik a jövőbeni orvosi felhasználáshoz. Ez a tanulmány ezért azt javasolja, hogy teszteljék a Bichat Claude-Bernard Kórház funkcionális feltáró részlegén folytatott konzultáció során végzett "aranystandard" mérések és ugyanazon paraméterek összekapcsolt objektumok által végzett mérései közötti megfelelőséget, a tervezett felhasználási feltételek mellett. a gyártójuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Értékelés poliszomnográfiával, légzésfunkciós vizsgálattal vagy osteodenzitometriával, illetve nappali kórházi kardiológia részeként. Egy csatlakoztatott objektum által biztosított mérés pontossága a látogatás során végzett "arany standard" méréshez viszonyítva. A vizsgált paraméterek a következők lesznek:
- A poliszomnográfia, pulzus-oxigén-szaturáció (SpO2), pulzusszám (HR) és légzésszám (RF), alvásminőség (hatékonyság, enyhe lassú alvás, mély lassú alvás és REM alvás)
- Csontsűrűség-méréshez, testösszetétel sovány tömegben, zsírtömegben és csonttömegben, tömegben • Légzésfunkciós vizsgálatokhoz, pulzus oxigénszaturációhoz (SpO2) és pulzusszámhoz (HR)
- Kardiológiai, vérnyomás (BP), pulzusszám (HR) és pulzusszám, ritmuszavarok vagy vezetési zavarok fennállása esetén nappali kórházi kezelésre
Másodlagos célok:
- Értékelje az eszköz könnyű használhatóságát (az ápolószemélyzet által kitöltött ad hoc kérdőív alapján)
- Mutassa be a rögzített paraméterek időbeli alakulását (kivéve az osteodenzitometriát, amelyre a mérés egyedi)
- Kardiológiai nappali kórházi kezelés esetén értékelje a szívritmuszavarok (sinus bradycardia, sinus tachycardia, pitvarfibrilláció, extrasystoles jelenléte) vagy vezetési zavarok (atrioventricularis blokk) fennállása alapján vizsgált tárgyak diagnosztikai teljesítményét. -kamrai, elágazó blokk)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefonszám: 00 33 1 40 25 84 01
- E-mail: justine.frija@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Justine Frija
-
Kapcsolatba lépni:
- Justine Frija
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- A beteget a Bichat Kórház funkcionális feltáró osztályára küldik a következő vizsgálatok egyikére: poliszomnográfia, csontdenzitometria, légzésfunkciós vizsgálatok, kardiológiai nappali kórházi felmérés
- a beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe,
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (ellátott vagy jogosult)
Kizárási kritériumok :
Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
relatív hiba a fiziológiai paraméter aranystandard mértéke és a vizsgált készülék megfelelő mértéke között,
Időkeret: a két intézkedés a vizsgálat napját követi
|
relatív hiba százalékban kifejezve
|
a két intézkedés a vizsgálat napját követi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abszolút hiba a fiziológiai paraméter aranystandard mértéke és a vizsgált készülék megfelelő mértéke között,
Időkeret: a két intézkedés a vizsgálat napját követi
|
a referenciamérték egységében kifejezett abszolút hiba
|
a két intézkedés a vizsgálat napját követi
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI18035J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .