Avaliação da Confiabilidade Metrológica de Objetos Conectados na Medição de Parâmetros Fisiológicos Médicos (EVALEXPLO)
Avaliação da Confiabilidade Metrológica de Objetos Conectados Disponíveis ao Público na Medição de Parâmetros Fisiológicos Médicos
Muitos objetos conectados disponíveis sem receita para o público em geral afirmam medir quantidades físicas que podem ter uma aplicação médica. Exemplos incluem frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória, pressão arterial, composição corporal entre gordura corporal, massa magra e massa óssea e análise de movimento. .
A coleta contínua dessas quantidades por um dispositivo barato e de fácil acesso abre importantes perspectivas médicas nas áreas de monitoramento domiciliar de doenças crônicas ou medicina preventiva em geral. No entanto, as decisões médicas que poderiam ser tomadas com base nas informações fornecidas por esses objetos exigem que a medição seja confiável, o que nem sempre é o caso.
A avaliação da precisão das medições feitas por esses objetos parece, portanto, um pré-requisito para uso futuro no contexto médico. Este estudo propõe-se, portanto, testar a adequação entre as medições "padrão-ouro" realizadas em consulta no departamento de explorações funcionais do hospital Bichat Claude-Bernard e as medições dos mesmos parâmetros por objetos conectados, nas condições de uso pretendidas por seu fabricante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar, em pacientes que consultam para polissonografia, explorações funcionais respiratórias ou osteodensitometria, ou como parte de uma cardiologia de hospital de dia. A precisão da medição fornecida por um objeto conectado em relação à medição "padrão ouro" feita durante a visita. Os parâmetros estudados serão:
- Para polissonografia, saturação de oxigênio de pulso (SpO2), frequência cardíaca (FC) e frequência respiratória (RF), qualidade do sono (eficácia, duração do sono lento leve, sono lento profundo e sono REM)
- Para densitometria óssea, composição corporal em massa magra, massa gorda e massa óssea, peso • Para testes de função respiratória, saturação de oxigênio de pulso (SpO2) e frequência cardíaca (FC)
- Para internação de dia em cardiologia, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e frequência cardíaca, existência de distúrbios de ritmo ou condução
Objetivos secundários:
- Avaliar a facilidade de uso do dispositivo (avaliada por meio de questionário ad hoc preenchido pela equipe de enfermagem)
- Descrever a evolução temporal dos parâmetros registrados (excluindo osteodensitometria para a qual a medição é única)
- Para internação de dia em cardiologia, avaliar o desempenho diagnóstico de objetos testados quanto à existência de distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, presença de extrassístoles) ou distúrbios de condução (bloqueio atrioventricular). -ventricular, bloqueio de ramo)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Número de telefone: 00 33 1 40 25 84 01
- E-mail: justine.frija@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Justine Frija
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Contato:
- Justine FRIJA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente encaminhado ao setor de exploração funcional do hospital Bichat para realização de um dos seguintes exames: polissonografia, densitometria óssea, provas de função respiratória, avaliação cardiológica do hospital-dia
- Concordância do paciente em participar do estudo,
- Inscrito em regime de segurança social (beneficiário ou titular)
Critério de exclusão :
não definido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erro relativo entre a medida padrão-ouro do parâmetro fisiológico e a medida correspondente com o dispositivo testado,
Prazo: as duas medidas são sucessivas do dia do exame
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erro relativo expresso em uma porcentagem
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as duas medidas são sucessivas do dia do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erro absoluto entre a medida padrão-ouro do parâmetro fisiológico e a medida correspondente com o dispositivo testado,
Prazo: as duas medidas são sucessivas do dia do exame
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erro absoluto expresso na unidade da medida de referência
|
as duas medidas são sucessivas do dia do exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI18035J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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