医学生理参数测量中连接对象的计量可靠性评估 (EVALEXPLO)
2021年6月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在医学生理参数测量中公众可用的连接对象的计量可靠性评估
许多公众可以在柜台购买的连接对象声称可以测量可能具有医学应用的物理量。 示例包括心率、氧饱和度、呼吸频率、血压、身体脂肪、瘦体重和骨质量之间的身体成分，以及运动分析。 .
通过廉价且易于获取的设备持续收集这些数量，在慢性病家庭监测或一般预防医学领域开辟了重要的医学视角。 然而，可以根据这些对象提供的信息做出的医疗决定要求测量是可靠的，但情况并非总是如此。
因此，对这些物体进行的测量准确性的评估似乎是未来在医学环境中使用的先决条件。 因此，本研究建议测试在 Bichat Claude-Bernard 医院功能探索部门咨询进行的“黄金标准”测量与连接对象在预期用途条件下对相同参数的测量之间的充分性他们的制造商。
研究概览
详细说明
主要目标：在咨询多导睡眠图、呼吸功能探查或骨密度测定的患者中进行评估，或作为日间医院心脏病学的一部分。 连接对象提供的测量值相对于访问期间进行的“黄金标准”测量值的准确性。 研究的参数将是：
- 用于多导睡眠图、脉搏血氧饱和度（SpO2）、心率（HR）和呼吸频率（RF）、睡眠质量（功效、轻慢睡眠持续时间、深慢睡眠和快速眼动睡眠）
- 对于骨密度测定、瘦体重身体成分、脂肪量和骨量、体重 • 对于呼吸功能测试、脉搏氧饱和度 (SpO2) 和心率 (HR)
- 对于心脏病学的日间住院，血压（BP），心率（HR）和心率，节律障碍或传导的存在
次要目标：
- 评估设备的易用性（通过护理人员完成的临时问卷评估）
- 描述记录参数的时间演变（不包括测量唯一的骨密度测定法）
- 对于心脏病学的日间住院，评估测试对象在是否存在心律失常（窦性心动过缓、窦性心动过速、心房颤动、存在期外收缩）或传导障碍（房室传导阻滞）方面的诊断性能。 -心室、分支传导阻滞）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justine FRIJA MASSON, Doctor
- 电话号码：00 33 1 40 25 84 01
- 邮箱：justine.frija@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Justine Frija
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接触：
- Justine FRIJA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者转诊到生理科进行至少一项检查：多导睡眠图、骨密度仪、呼吸功能检查、日间心脏病医院。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 患者被送到Bichat医院功能探查科进行以下检查之一：多导睡眠图、骨密度测定、呼吸功能检查、心脏病学日间医院评估
- 患者同意参与研究，
- 隶属于社会保障计划（受益或有权）
排除标准 ：
没有定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理参数的黄金标准测量值与被测设备的相应测量值之间的相对误差，
大体时间：这两项措施在考试当天连续进行
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以百分比表示的相对误差
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这两项措施在考试当天连续进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理参数的黄金标准测量值与被测设备的相应测量值之间的绝对误差，
大体时间：这两项措施在考试当天连续进行
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以参考测量单位表示的绝对误差
|
这两项措施在考试当天连续进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justine FRIJA MASSON, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (预期的)
2022年2月12日
研究完成 (预期的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
参考措施的临床试验
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Humanis Saglık Anonim Sirketi完全的