Bewertung der messtechnischen Zuverlässigkeit vernetzter Objekte bei der Messung medizinisch-physiologischer Parameter (EVALEXPLO)
Bewertung der messtechnischen Zuverlässigkeit öffentlich zugänglicher vernetzter Objekte bei der Messung medizinisch-physiologischer Parameter
Viele verbundene Objekte, die der breiten Öffentlichkeit frei verkäuflich sind, erheben den Anspruch, physikalische Größen zu messen, die eine medizinische Anwendung haben können. Beispiele sind Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Blutdruck, Körperzusammensetzung zwischen Körperfett, Muskelmasse und Knochenmasse sowie Bewegungsanalysen. .
Die kontinuierliche Erfassung dieser Mengen durch ein kostengünstiges und leicht zugängliches Gerät eröffnet wichtige medizinische Perspektiven im Bereich der Heimüberwachung chronischer Erkrankungen oder der Präventivmedizin im Allgemeinen. Dennoch erfordern die medizinischen Entscheidungen, die auf der Grundlage der von diesen Objekten bereitgestellten Informationen getroffen werden könnten, dass die Messung zuverlässig ist, was nicht immer der Fall ist.
Die Bewertung der Messgenauigkeit dieser Objekte scheint daher eine Voraussetzung für den zukünftigen Einsatz im medizinischen Kontext zu sein. Diese Studie schlägt daher vor, die Angemessenheit zwischen "Goldstandard" -Messungen, die in Absprache mit der Abteilung für Funktionsuntersuchungen des Bichat Claude-Bernard-Krankenhauses durchgeführt werden, und den Messungen derselben Parameter durch verbundene Objekte unter den Bedingungen der beabsichtigten Verwendung zu testen von deren Hersteller.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung, bei Patienten, die sich für Polysomnographie, Atmungsfunktionsuntersuchungen oder Osteodensitometrie oder als Teil einer Tagesklinikkardiologie beraten lassen. Die Genauigkeit der von einem verbundenen Objekt gelieferten Messung in Bezug auf die „Goldstandard“-Messung, die während des Besuchs durchgeführt wurde. Die untersuchten Parameter sind:
- Für die Polysomnographie, Pulssauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RF), Schlafqualität (Wirksamkeit, Dauer des leichten langsamen Schlafs, des tiefen langsamen Schlafs und des REM-Schlafs)
- Für Knochendichtemessung, Körperzusammensetzung in Magermasse, Fettmasse und Knochenmasse, Gewicht • Für Atemfunktionstests, Pulssauerstoffsättigung (SpO2) und Herzfrequenz (HF)
- Bei tagesklinischem Aufenthalt in der Kardiologie, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz, Vorhandensein von Rhythmusstörungen oder Erregungsleitung
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts (bewertet durch einen vom Pflegepersonal ausgefüllten Ad-hoc-Fragebogen)
- Beschreiben Sie die zeitliche Entwicklung der aufgezeichneten Parameter (ohne Osteodensitometrie, für die die Messung einzigartig ist)
- Bewerten Sie bei Tagesklinikaufenthalten in der Kardiologie die diagnostische Leistung von Objekten, die auf das Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen (Sinusbradykardie, Sinustachykardie, Vorhofflimmern, Vorhandensein von Extrasystolen) oder Erregungsleitungsstörungen (atrioventrikulärer Block) getestet wurden. -ventrikuläre, Verzweigungsblock)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefonnummer: 00 33 1 40 25 84 01
- E-Mail: justine.frija@aphp.fr
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Justine Frija
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Kontakt:
- Justine FRIJA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient über 18 Jahre alt
- Der Patient wurde in die Abteilung für funktionelle Untersuchung des Krankenhauses Bichat geschickt, um eine der folgenden Untersuchungen durchzuführen: Polysomnographie, Knochendichtemessung, Atemfunktionstests, kardiologische Beurteilung der Tagesklinik
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie,
- An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen (begünstigt oder berechtigt)
Ausschlusskriterien :
Nein definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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relativer Fehler zwischen der Goldstandardmessung des physiologischen Parameters und der entsprechenden Messung mit dem getesteten Gerät,
Zeitfenster: die beiden Maßnahmen folgen auf den Tag der Prüfung
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relativer Fehler, ausgedrückt in Prozent
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die beiden Maßnahmen folgen auf den Tag der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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absoluter Fehler zwischen dem Goldstandardmaß des physiologischen Parameters und dem entsprechenden Maß mit dem getesteten Gerät,
Zeitfenster: die beiden Maßnahmen folgen auf den Tag der Prüfung
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absoluter Fehler, ausgedrückt in der Einheit der Referenzmessung
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die beiden Maßnahmen folgen auf den Tag der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI18035J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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