Kytkettyjen kohteiden metrologisen luotettavuuden arviointi lääketieteellisten fysiologisten parametrien mittauksessa (EVALEXPLO)
Yleisön saatavilla olevien yhdistettyjen kohteiden metrologisen luotettavuuden arviointi lääketieteellisten fysiologisten parametrien mittauksessa
Monet yhdistetyt esineet, jotka ovat saatavilla käsikauppaa suurelle yleisölle, väittävät mittaavansa fyysisiä määriä, joilla voi olla lääketieteellistä käyttöä. Esimerkkejä ovat syke, happisaturaatio, hengitystaajuus, verenpaine, kehon koostumus kehon rasvan välillä, vähärasvainen massa ja luumassa sekä liikeanalyysi. .
Näiden määrien jatkuva kerääminen halvalla ja helposti saatavilla olevalla laitteella avaa tärkeitä lääketieteellisiä näkökulmia kroonisten sairauksien kotiseurannassa tai yleensä ehkäisevässä lääketieteessä. Kuitenkin lääketieteelliset päätökset, jotka voidaan tehdä näiden kohteiden antamien tietojen perusteella, edellyttävät mittauksen luotettavuutta, mikä ei aina pidä paikkaansa.
Näiden esineiden tekemien mittausten tarkkuuden arviointi näyttää siksi olevan edellytys tulevalle käytölle lääketieteellisessä kontekstissa. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että Bichat Claude-Bernard -sairaalan toiminnallisten tutkimusten osastolla neuvoteltujen "kultastandardi" -mittausten ja toisiinsa liittyvien objektien samojen parametrien mittausten välisen asianmukaisuuden testataan, kun lääkärin on tarkoitus käyttää. niiden valmistaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida potilailla, jotka konsultoivat polysomnografiaa, hengitystoimintojen tutkimuksia tai osteodensitometriaa tai osana päiväsairaalan kardiologiaa. Kytketyn kohteen tarjoaman mittauksen tarkkuus suhteessa vierailun aikana tehtyyn "kultastandardi" -mittaukseen. Tutkittavat parametrit ovat:
- Polysomnografiaa varten pulssin happisaturaation (SpO2), sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RF), unen laadun (tehokkuus, lievän hitaan unen kesto, syvän hitaan unen ja REM-uni)
- Luun tiheysmittaukseen, kehon koostumus rasvattomaan massaan, rasvamassaan ja luumassaan, paino • Hengitystoiminnan testeihin, pulssin happisaturaatioon (SpO2) ja sykeen (HR)
- Päiväsairaalahoitoon kardiologian, verenpaineen (BP), sykkeen (HR) ja sykkeen, rytmihäiriöiden tai johtumishäiriöiden vuoksi
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi laitteen helppokäyttöisyys (arvioitu hoitohenkilökunnan täyttämällä ad hoc -kyselylomakkeella)
- Kuvaile tallennettujen parametrien ajallista kehitystä (lukuun ottamatta osteodensitometriaa, jonka mittaus on ainutlaatuinen)
- Kardiologian päiväsairaalahoitoa varten arvioi niiden kohteiden diagnostinen suorituskyky, jotka on testattu sydämen rytmihäiriöiden (sinusbradykardia, sinustakykardia, eteisvärinä, ekstrasystolien esiintyminen) tai johtumishäiriöiden (atrioventrikulaarinen blokkaus) olemassaolon perusteella. -kammio-, haarakatkos)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Puhelinnumero: 00 33 1 40 25 84 01
- Sähköposti: justine.frija@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Justine Frija
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine FRIJA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas lähetettiin Bichatin sairaalan toimintatutkimuksen osastolle suorittamaan jokin seuraavista tutkimuksista: polysomnografia, luudensitometria, hengitystoimintotestit, kardiologinen päiväsairaalan arviointi
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut (etuuden saava tai oikeutettu)
Poissulkemiskriteerit:
Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhteellinen virhe fysiologisen parametrin kulta-standardin mittauksen ja testatun laitteen vastaavan mittauksen välillä,
Aikaikkuna: nämä kaksi mittaa ovat peräkkäisiä tutkimuspäivästä
|
suhteellinen virhe prosentteina ilmaistuna
|
nämä kaksi mittaa ovat peräkkäisiä tutkimuspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absoluuttinen virhe fysiologisen parametrin kultaisen standardin mittauksen ja testatun laitteen vastaavan mittauksen välillä,
Aikaikkuna: nämä kaksi mittaa ovat peräkkäisiä tutkimuspäivästä
|
absoluuttinen virhe ilmaistuna vertailumittayksiköllä
|
nämä kaksi mittaa ovat peräkkäisiä tutkimuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI18035J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .