Evaluering av den metrologiske påliteligheten til tilkoblede objekter i måling av medisinske fysiologiske parametere (EVALEXPLO)
Evaluering av den metrologiske påliteligheten til tilkoblede objekter tilgjengelig for publikum i måling av medisinske fysiologiske parametere
Mange tilkoblede gjenstander tilgjengelig over disk for allmennheten hevder å måle fysiske mengder som kan ha en medisinsk anvendelse. Eksempler inkluderer hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppssammensetning mellom kroppsfett, mager masse og beinmasse, og bevegelsesanalyse. .
Den kontinuerlige innsamlingen av disse mengdene med en billig og lett tilgjengelig enhet åpner viktige medisinske perspektiver innen hjemmeovervåking av kroniske sykdommer eller forebyggende medisin generelt. Likevel krever de medisinske avgjørelsene som kan tas på grunnlag av informasjonen fra disse objektene at målingen er pålitelig, noe som ikke alltid er tilfelle.
Evalueringen av nøyaktigheten av målinger utført av disse objektene ser derfor ut til å være en forutsetning for fremtidig bruk i medisinsk sammenheng. Denne studien foreslår derfor å teste tilstrekkeligheten mellom "gullstandard" målinger utført i samråd i avdelingen for funksjonelle undersøkelser ved Bichat Claude-Bernard sykehus og målingene av de samme parameterne av tilkoblede objekter, under betingelser for tiltenkt bruk av produsenten deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Evaluere, hos pasienter som konsulterer for polysomnografi, respiratoriske funksjonelle utforskninger eller osteodensitometri, eller som en del av en dagsykehuskardiologi. Nøyaktigheten av målingen gitt av et tilkoblet objekt i forhold til "gullstandard"-målingen gjort under besøket. Parametrene som studeres vil være:
- For polysomnografi, pulsoksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RF), søvnkvalitet (effektivitet, varighet av mild langsom søvn, dyp langsom søvn og REM-søvn)
- For beindensitometri, kroppssammensetning i mager masse, fettmasse og benmasse, vekt • For respiratoriske funksjonstester, pulsoksygenmetning (SpO2) og hjertefrekvens (HR)
- For daginnleggelse i kardiologi, blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvens, eksistens av rytmeforstyrrelser eller overledning
Sekundære mål:
- Vurder brukervennligheten til enheten (evaluert av et ad-hoc spørreskjema utfylt av pleiepersonalet)
- Beskriv den tidsmessige utviklingen av de registrerte parametrene (unntatt osteodensitometri som målingen er unik for)
- For dagsykehusinnleggelse i kardiologi, evaluer den diagnostiske ytelsen til objekter testet på eksistensen av hjerterytmeforstyrrelser (sinusbradykardi, sinustakykardi, atrieflimmer, tilstedeværelse av ekstrasystoler) eller ledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokkering). -ventrikulær, grenblokk)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Telefonnummer: 00 33 1 40 25 84 01
- E-post: justine.frija@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Justine Frija
-
Ta kontakt med:
- Justine FRIJA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient over 18 år
- Pasient sendt til funksjonell utforskningsavdelingen på Bichat sykehus for å utføre en av følgende undersøkelser: polysomnografi, bentettometri, respiratoriske funksjonstester, kardiologisk vurdering på dagsykehus
- Pasientens samtykke til å delta i studien,
- Tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller berettiget)
Ekskluderingskriterier:
Ingen definert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ feil mellom gullstandardmålet for den fysiologiske parameteren og det tilsvarende målet med den testede enheten,
Tidsramme: de to målene følger etter eksamensdagen
|
relativ feil uttrykt i prosent
|
de to målene følger etter eksamensdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolutt feil mellom gullstandardmålet for den fysiologiske parameteren og det tilsvarende målet med den testede enheten,
Tidsramme: de to målene følger etter eksamensdagen
|
absolutt feil uttrykt på enheten for referansemålingen
|
de to målene følger etter eksamensdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI18035J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .