Evaluación de la Confiabilidad Metrológica de Objetos Conectados en la Medición de Parámetros Médicos Fisiológicos (EVALEXPLO)
Evaluación de la Confiabilidad Metrológica de Objetos Conectados Disponibles al Público en la Medición de Parámetros Médicos Fisiológicos
Muchos objetos conectados disponibles sin receta para el público en general pretenden medir cantidades físicas que pueden tener una aplicación médica. Los ejemplos incluyen frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, presión arterial, composición corporal entre grasa corporal, masa magra y masa ósea, y análisis de movimiento. .
La recolección continua de estas cantidades por un dispositivo económico y de fácil acceso abre importantes perspectivas médicas en las áreas de monitoreo domiciliario de enfermedades crónicas o medicina preventiva en general. No obstante, las decisiones médicas que pudieran tomarse a partir de la información proporcionada por estos objetos requieren que la medición sea fiable, lo que no siempre es así.
Por lo tanto, la evaluación de la precisión de las mediciones realizadas por estos objetos parece ser un requisito previo para su uso futuro en un contexto médico. Por lo tanto, este estudio propone probar la adecuación entre las mediciones "estándar de oro" realizadas en consulta en el departamento de exploraciones funcionales del hospital Bichat Claude-Bernard y las mediciones de los mismos parámetros por objetos conectados, en las condiciones de uso previstas por su fabricante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar, en pacientes que consultan para polisomnografía, exploraciones funcionales respiratorias u osteodensitometría, o como parte de una cardiología de hospital de día. La precisión de la medida proporcionada por un objeto conectado en relación con la medida "estándar de oro" realizada durante la visita. Los parámetros estudiados serán:
- Para polisomnografía, saturación de oxígeno del pulso (SpO2), frecuencia cardíaca (FC) y frecuencia respiratoria (RF), calidad del sueño (eficacia, duración del sueño lento leve, sueño lento profundo y sueño REM)
- Para densitometría ósea, composición corporal en masa magra, masa grasa y masa ósea, peso • Para pruebas de función respiratoria, pulso de saturación de oxígeno (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC)
- Por ingreso de día en cardiología, presión arterial (PA), frecuencia cardiaca (FC) y frecuencia cardiaca, existencia de alteraciones del ritmo o de la conducción
Objetivos secundarios:
- Evaluar la facilidad de uso del dispositivo (evaluado mediante un cuestionario ad-hoc cumplimentado por el personal de enfermería)
- Describir la evolución temporal de los parámetros registrados (excluyendo la osteodensitometría para la que la medida es única)
- Para hospitalización de día en cardiología, evaluar el desempeño diagnóstico de los objetos probados sobre la existencia de trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, fibrilación auricular, presencia de extrasístoles) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular). -ventricular, bloqueo de rama)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Número de teléfono: 00 33 1 40 25 84 01
- Correo electrónico: justine.frija@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Justine Frija
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Contacto:
- Justine Frija
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente remitido al servicio de exploración funcional del hospital de Bichat para realizar alguno de los siguientes exámenes: polisomnografía, densitometría ósea, pruebas de función respiratoria, cardiología valoración hospital de día
- Acuerdo del paciente para participar en el estudio,
- Afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o derechohabiente)
Criterio de exclusión :
sin definir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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error relativo entre la medida estándar de oro del parámetro fisiológico y la medida correspondiente con el dispositivo probado,
Periodo de tiempo: las dos medidas son sucesivas del día del examen
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error relativo expresado en porcentaje
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las dos medidas son sucesivas del día del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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error absoluto entre la medida estándar de oro del parámetro fisiológico y la medida correspondiente con el dispositivo probado,
Periodo de tiempo: las dos medidas son sucesivas del día del examen
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error absoluto expresado en la unidad de medida de referencia
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las dos medidas son sucesivas del día del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI18035J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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