Оценка метрологической достоверности связанных объектов при измерении медико-физиологических параметров (EVALEXPLO)
Оценка метрологической достоверности общедоступных подключенных объектов при измерении медико-физиологических параметров
Многие подключенные объекты, доступные без рецепта для широкой публики, утверждают, что измеряют физические величины, которые могут иметь медицинское применение. Примеры включают частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, частоту дыхания, кровяное давление, состав тела между жировыми отложениями, мышечной массой и массой костей, а также анализ движения. .
Непрерывный сбор этих величин с помощью дешевого и легкодоступного устройства открывает важные медицинские перспективы в области домашнего мониторинга хронических заболеваний или профилактической медицины в целом. Тем не менее, медицинские решения, которые могут быть приняты на основе информации, предоставляемой этими объектами, требуют, чтобы измерение было надежным, что не всегда так.
Таким образом, оценка точности измерений, сделанных этими объектами, представляется необходимым условием для будущего использования в медицинском контексте. Таким образом, это исследование предлагает проверить адекватность между измерениями «золотого стандарта», проведенными в консультации в отделении функциональных исследований больницы Биша Клод-Бернар, и измерениями тех же параметров подключенными объектами в условиях предполагаемого использования. их производитель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить у пациентов, консультирующихся по поводу полисомнографии, респираторных функциональных исследований или остеоденситометрии, или в рамках кардиологии дневного стационара. Точность измерения, обеспечиваемого подключенным объектом, по отношению к измерению «золотого стандарта», сделанному во время визита. Изучаемые параметры будут:
- Для полисомнографии пульсовое насыщение кислородом (SpO2), частота сердечных сокращений (ЧСС) и частота дыхания (ЧД), качество сна (эффективность, продолжительность легкого медленного сна, глубокого медленного сна и быстрого сна)
- Для костной денситометрии, состава тела в мышечной массе, жировой и костной массе, весе • Для тестов функции дыхания, пульсового насыщения кислородом (SpO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС)
- При дневной госпитализации в кардиологию артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и частота сердечных сокращений, наличие нарушений ритма или проводимости
Второстепенные цели:
- Оцените простоту использования устройства (оценивается с помощью специальной анкеты, заполняемой медицинским персоналом)
- Опишите временную эволюцию зарегистрированных параметров (за исключением остеоденситометрии, для которой измерение является уникальным)
- При дневной госпитализации в кардиологическую клинику оценивают диагностическую эффективность объектов исследования на наличие нарушений сердечного ритма (синусовая брадикардия, синусовая тахикардия, мерцательная аритмия, наличие экстрасистол) или нарушений проводимости (атриовентрикулярная блокада). -желудочковая, ветвевая блокада)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Номер телефона: 00 33 1 40 25 84 01
- Электронная почта: justine.frija@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Justine Frija
-
Контакт:
- Justine FRIJA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Пациент старше 18 лет
- Пациент направлен в отделение функциональной разведки больницы Биша для проведения одного из следующих исследований: полисомнография, костная денситометрия, тесты функции дыхания, оценка кардиологического дневного стационара.
- согласие пациента на участие в исследовании,
- Принадлежность к системе социального обеспечения (получающая выгоду или имеющая право)
Критерий исключения :
Не определено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительная ошибка между золотым стандартом измерения физиологического параметра и соответствующим показателем тестируемого устройства,
Временное ограничение: две меры следуют друг за другом в день экзамена
|
относительная ошибка, выраженная в процентах
|
две меры следуют друг за другом в день экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютная ошибка между золотым стандартом измерения физиологического параметра и соответствующим показателем тестируемого устройства,
Временное ограничение: две меры следуют друг за другом в день экзамена
|
абсолютная погрешность, выраженная в единице эталонного измерения
|
две меры следуют друг за другом в день экзамена
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI18035J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эталонная мера
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jagiellonian UniversityРекрутингСамопроизвольный абортПольша
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИндия