Valutazione dell'affidabilità metrologica degli oggetti connessi nella misurazione dei parametri fisiologici medici (EVALEXPLO)
Valutazione dell'affidabilità metrologica degli oggetti connessi disponibili al pubblico nella misurazione dei parametri fisiologici medici
Molti oggetti connessi disponibili da banco al grande pubblico affermano di misurare quantità fisiche che possono avere un'applicazione medica. Gli esempi includono frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, composizione corporea tra grasso corporeo, massa magra e massa ossea e analisi del movimento. .
La continua raccolta di queste quantità da parte di un dispositivo economico e facilmente accessibile apre importanti prospettive mediche nei settori del monitoraggio domiciliare delle malattie croniche o della medicina preventiva in generale. Tuttavia, le decisioni mediche che potrebbero essere prese sulla base delle informazioni fornite da questi oggetti richiedono che la misurazione sia affidabile, il che non è sempre il caso.
La valutazione dell'accuratezza delle misure effettuate da questi oggetti sembra quindi essere un prerequisito per un futuro utilizzo in ambito medico. Questo studio si propone quindi di testare l'adeguatezza tra le misurazioni "gold standard" effettuate in consultazione nel dipartimento di esplorazioni funzionali dell'ospedale Bichat Claude-Bernard e le misurazioni degli stessi parametri da parte di oggetti connessi, nelle condizioni degli usi previsti da il loro produttore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: Valutare, nei pazienti che consultano per polisonnografia, esplorazioni funzionali respiratorie o osteodensitometria, o come parte di una cardiologia day hospital. L'accuratezza della misurazione fornita da un oggetto connesso in relazione alla misurazione "gold standard" effettuata durante la visita. I parametri studiati saranno:
- Per polisonnografia, saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), frequenza cardiaca (FC) e frequenza respiratoria (RF), qualità del sonno (efficacia, durata del sonno lento lieve, del sonno lento profondo e del sonno REM)
- Per densitometria ossea, composizione corporea in massa magra, massa grassa e massa ossea, peso • Per test di funzionalità respiratoria, saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2) e frequenza cardiaca (HR)
- Per ricovero diurno in cardiologia, pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (FC) e frequenza cardiaca, esistenza di disturbi del ritmo o della conduzione
Obiettivi secondari:
- Valutare la facilità d'uso del dispositivo (valutata da un questionario ad hoc compilato dal personale infermieristico)
- Descrivere l'evoluzione temporale dei parametri registrati (esclusa l'osteodensitometria per la quale la misura è unica)
- Per il ricovero in day hospital in cardiologia, valutare le prestazioni diagnostiche degli oggetti testati sull'esistenza di disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia sinusale, tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, presenza di extrasistoli) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare). -ventricolare, blocco di branca)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine FRIJA MASSON, Doctor
- Numero di telefono: 00 33 1 40 25 84 01
- Email: justine.frija@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Justine Frija
-
Contatto:
- Justine FRIJA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente inviato al reparto di esplorazione funzionale dell'ospedale di Bichat per eseguire uno dei seguenti esami: polisonnografia, densitometria ossea, test di funzionalità respiratoria, valutazione cardiologica in day hospital
- Accordo del paziente a partecipare allo studio,
- Affiliato ad un regime previdenziale (beneficiario o avente diritto)
Criteri di esclusione :
Non definito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
errore relativo tra la misura gold standard del parametro fisiologico e la misura corrispondente con il dispositivo testato,
Lasso di tempo: i due provvedimenti sono successivi al giorno dell'esame
|
errore relativo espresso in percentuale
|
i due provvedimenti sono successivi al giorno dell'esame
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
errore assoluto tra la misura gold standard del parametro fisiologico e la misura corrispondente con il dispositivo testato,
Lasso di tempo: i due provvedimenti sono successivi al giorno dell'esame
|
errore assoluto espresso sull'unità di misura di riferimento
|
i due provvedimenti sono successivi al giorno dell'esame
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justine FRIJA MASSON, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI18035J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .