Ingesta de fibra dietética en pacientes dependientes del alcohol
El problema del alcohol afecta al 7,5% de la población en Europa y representa un importante problema de salud pública. El alcoholismo es también una de las principales causas de la desnutrición. La dieta es un factor importante que influye en la composición de la microbiota intestinal y estudios previos, realizados en las clínicas Saint-Luc y la universidad católica de Lovaina, muestran que los pacientes alcohólicos sufren disbiosis, que es una alteración significativa de la microbiota intestinal. Los estudios preliminares del investigador, realizados en la Unidad Integrada de Hepatología de las Clínicas Saint-Luc, han demostrado que el alcohol representa más del 40% de la ingesta calórica total en pacientes alcohólicos. Además, los pacientes alcohólicos tienen un aporte insuficiente de fibra dietética, es decir un aporte inferior a las recomendaciones nutricionales belgas. De hecho, el Conseil Supérieur de la Santé recomienda una cantidad total de fibra dietética igual o superior a 25 gramos por día para garantizar una función intestinal correcta. La fibra dietética de tipo fructano (inulina y fructooligosacáridos) se encuentra de forma natural en muchas frutas y verduras (alcachofas de Jerusalén, espárragos, alcachofas, cebollas, ajo, raíces de achicoria, plátanos). No son absorbidos ni digeridos por las enzimas humanas, sino fermentados selectivamente por las bacterias intestinales.
Se ha observado una buena tolerancia digestiva a la suplementación con fibra dietética tanto en sujetos sanos como en pacientes obesos, en estudios previos realizados en la universidad católica de Lovaina y en las clínicas de Saint-Luc. Sin embargo, nunca se ha probado un reequilibrio nutricional a través de la suplementación con fibra y la tolerancia a la fibra digestiva en una población dependiente del alcohol.
Los objetivos principales de este proyecto de investigación académica en nutrición, llevado a cabo en pacientes dependientes del alcohol, son los siguientes:
- restaurar el equilibrio nutricional recomendado por el Conseil Supérieur de la Santé a través de una ingesta de fibra dietética
- estudiar la tolerancia digestiva a las fibras
- estudiar el bienestar intestinal y psicológico relacionado con la ingesta de fibra
En función de los resultados obtenidos durante la consecución de los objetivos principales, las muestras biológicas (sangre, heces) recogidas durante el estudio se utilizarán para analizar la composición de la microbiota intestinal y los marcadores plasmáticos asociados a la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Université Catholique de Louvain
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Contacto:
- Peter Stärkel, MD, PhD
- Número de teléfono: 003227642853
- Correo electrónico: peter.starkel@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Peter Stärkel, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nathalie Delzenne, PhD
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Sub-Investigador:
- Sophie Leclercq, PhD
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Sub-Investigador:
- Philippe de Timary, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- de 18 a 65 años
- caucásico
- habla francés
- alcohol bebido menos de 48h antes del día 1
Criterio de exclusión:
- otra adicción, excepto fumar
- comorbilidad psiquiátrica en el eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV
- tratamiento reciente (<2 meses) con antibiótico, probiótico o fibras (u otra molécula que modifique el tránsito intestinal)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides tomados recientemente (<1 mes)
- obesidad: índice de masa corporal <30
- Cirugía bariátrica
- Diabetes tipo 1 o 2
- enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, artritis reumatoide)
- cirrosis o fibrosis hepática avanzada (Fibroscan > o = F3)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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maltodextrina administrada en diferentes dosis desde el día 3 hasta el día 20
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Experimental: inulina
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inulina administrada en diferentes dosis desde el día 3 hasta el día 20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de la dieta
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Esta herramienta se basa en la adaptada a pacientes alcohólicos en el Hospital Saint Luc. Consta de dos partes para permitir la verificación cruzada de datos (redundancia) y para medir información separada: General: se implementa un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) para investigar el perfil general de la dieta. Diario: retoma la secuenciación de un día completo lo que permite verificar la información obtenida previamente así como identificar con precisión los momentos de consumo de insumos alcohólicos y no alcohólicos. Este recordatorio de 7 días se llevará a cabo en dos momentos: la semana T1 para recordar la semana anterior a la hospitalización y luego la T2 para recordar la semana de regreso a casa. En este último caso, esta anamnesis se realizará mediante entrevista, pero también a partir del diario cumplimentado por el paciente en T2, con el fin de optimizar la precisión de los datos. |
el día 2 y el día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libro alimentario
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
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El paciente tendrá que rellenar este libro todos los días.
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Del día 1 al día 21
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Evaluación cuantitativa de las incorporaciones
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Las comidas se pesarán antes y después de comer.
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el día 2 y el día 19
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Historial de alimentacion
Periodo de tiempo: El día 21
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Este cuestionario permite profundizar en la alimentación del paciente antes del episodio de alcoholismo en su vida adulta e infantil.
El objetivo es valorar si se acerca más a una dieta saludable (dieta mediterránea o dieta dash) oa una dieta de tipo occidental.
Se basa en la técnica del recuerdo y es realizada por un dietista calificado.
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El día 21
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Inventario de depresión de Beck (puntuación 0-63).
Una puntuación más alta indica un nivel de depresión más alto.
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (puntuación 20-80).
Una puntuación más alta indica un nivel de ansiedad más alto.
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el día 2 y el día 19
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Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo: se calcula una puntuación total (= obsesión + compulsión) (0-40) y 2 subpuntuaciones (Obsesión (0-20) y Compulsión (0-20)).
Una puntuación más alta indica un nivel de deseo más alto.
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Urgencia Premeditación Perseverancia Escala de comportamiento impulsivo de búsqueda de sensaciones: se calcula la puntuación de diferentes subescalas: "urgencia" (0-48), "falta de premeditación" (0-44), "falta de perseverancia" (0-40), "búsqueda de sensaciones" "(0-48).
Mayor puntuación en las diferentes subescalas indica mayor nivel de impulsividad.
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la atención selectiva
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Pruebas de atención de William Lennox
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Tareas de Brown-Peterson
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Prueba de creación de senderos
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la inhibición
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Tareas de Scoop
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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La tarea de los juegos de azar de Iowa
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el día 2 y el día 19
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Cambio en el trauma
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Escala de diagnóstico postraumático: el cálculo de la puntuación es complejo y se describe en la publicación relacionada Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G. y Van der Linden, M. (2012).
Una adaptación francesa de la escala de diagnóstico postraumático.
Revista Canadiense de Ciencias del Comportamiento, 44, 16-28.
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la integridad del intestino
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Se determinará mediante muestra de sangre (nivel de LPS)
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la concentración de albúmina, prealbúmina y zinc
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Se determinará mediante muestra de sangre.
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Los pacientes ingerirán 50 microCurie de 51Cromo-Etilendiaminotetraacético preparado en un Nutridrink®.
Esta molécula normalmente no es absorbida por el intestino excepto cuando hay un aumento de la permeabilidad intestinal (paso paracelular tras la ruptura de uniones estrechas).
Luego, la molécula es filtrada por el riñón y se encuentra en la orina.
Se realizará una recogida de orina de 24h para medir la radiactividad emitida por el 51Cromo-Etilendiaminotetraacético
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el día 2 y el día 19
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Cambio en la concentración de albúmina fecal
Periodo de tiempo: el día 2 y el día 19
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Se recogerá una muestra de heces para analizar un marcador de permeabilidad intestinal: la albúmina fecal
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el día 2 y el día 19
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: El día 3
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se recogerá una biopsia duodenal y se analizará la expresión de las uniones estrechas que regulan la permeabilidad intestinal mediante inmunofluorescencia seccional y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
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El día 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amadieu C, Maccioni L, Leclercq S, Neyrinck AM, Delzenne NM, de Timary P, Stärkel P. Liver alterations are not improved by inulin supplementation in alcohol use disorder patients during alcohol withdrawal: A pilot randomized, double-blind, placebo-controlled study. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104033. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104033. Epub 2022 Apr 28.
- Amadieu C, Coste V, Neyrinck AM, Thijssen V, Leyrolle Q, Bindels LB, Piessevaux H, Stärkel P, de Timary P, Delzenne NM, Leclercq S. Restoring an adequate dietary fiber intake by inulin supplementation: a pilot study showing an impact on gut microbiota and sociability in alcohol use disorder patients. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2007042. doi: 10.1080/19490976.2021.2007042.
- Amadieu C, Leclercq S, Coste V, Thijssen V, Neyrinck AM, Bindels LB, Cani PD, Piessevaux H, Starkel P, de Timary P, Delzenne NM. Dietary fiber deficiency as a component of malnutrition associated with psychological alterations in alcohol use disorder. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2673-2682. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.029. Epub 2021 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 190616V1
- 2017/04JUL/354 (Otro identificador: Ethics Committee CEHF)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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