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酒精依赖患者的膳食纤维摄入量

2019年2月5日 更新者：Université Catholique de Louvain

酒精问题影响了欧洲 7.5% 的人口，是一个主要的公共卫生问题。 酗酒也是营养不良的主要原因。 饮食是影响肠道微生物群组成的主要因素，之前在圣卢克诊所和鲁汶天主教大学进行的研究表明，酗酒患者患有生态失调，这是肠道微生物群的显着改变。 研究人员在 Saint-Luc Clinics 肝病综合科进行的初步研究表明，酒精占酒精依赖患者总热量摄入的 40% 以上。 此外，酗酒者摄入的膳食纤维不足，也就是说低于比利时的营养建议。 事实上，Conseil Supérieur de la Santé 建议膳食纤维的总量等于或大于每天 25 克，以确保正常的肠道功能。 果聚糖型膳食纤维（菊粉和低聚果糖）天然存在于许多水果和蔬菜中（耶路撒冷朝鲜蓟、芦笋、洋蓟、洋葱、大蒜、菊苣根、香蕉）。 它们既不被人体酶吸收也不消化，而是被肠道细菌选择性地发酵。

在鲁汶天主教大学和圣吕克诊所进行的先前研究中，健康受试者和肥胖患者均观察到膳食纤维补充剂具有良好的消化耐受性。 然而，从未在依赖酒精的人群中测试通过纤维补充和消化纤维耐受性实现的营养再平衡。

这项在酒精依赖患者中开展的营养学术研究项目的主要目标如下：

  1. 通过摄入膳食纤维恢复营养平衡，正如法国健康委员会所建议的那样
  2. 研究对纤维的消化耐受性
  3. 研究与纤维摄入相关的肠道和心理健康

根据主要目标实现过程中获得的结果，研究期间收集的生物样本（血液、粪便）将用于分析肠道微生物群的组成和与肠道功能相关的血浆标志物。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Université Catholique de Louvain
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • 副研究员：
          • Sophie Leclercq, PhD
        • 副研究员：
          • Philippe de Timary, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 18至65岁
  • 白种人
  • 讲法语
  • 第 1 天前不到 48 小时饮酒

排除标准：

  • 另一种瘾，除了吸烟
  • Diagnostic and Statistical Manual-IV 轴 1 上的精神病合并症
  • 抗生素、益生菌或纤维最近（<2 个月）治疗（或其他改变肠道转运的分子）
  • 最近服用非甾体类抗炎药或糖皮质激素（<1 个月）
  • 肥胖：身体质量指数<30
  • 减肥手术
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 慢性炎症性疾病（克罗恩病、乳糜泻、类风湿性关节炎）
  • 肝硬化或晚期肝纤维化（Fibroscan > 或 = F3）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
  • 第 3 天和第 4 天接受 4 克/天的麦芽糖糊精
  • 从第 5 天到第 14 天，每天 8 克麦芽糖糊精
  • 从第 15 天到第 20 天，每天 16 克麦芽糖糊精
膳食补充剂：安慰剂
从第 3 天到第 20 天以不同剂量给予麦芽糖糊精
实验性的：菊粉
  • 第 3 天和第 4 天以 4 克/天的剂量接受菊粉
  • 从第 5 天到第 14 天，每天 8 克菊粉
  • 从第 15 天到第 20 天，菊粉每天 16 克
膳食补充剂：菊粉
从第 3 天到第 20 天以不同剂量给予菊粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变饮食结构
大体时间：第 2 天和第 19 天

该工具基于适用于圣卢克医院酗酒患者的工具。 它由两部分组成，允许交叉检查数据（冗余）和测量单独的信息：

一般：实施食物频率问卷 (FFQ) 以调查一般饮食情况。

每天：它恢复一整天的排序，这样可以验证之前获得的信息，并准确识别酒精和非酒精输入的消费时刻。

这个为期 7 天的召回将分两次进行：T1 周提醒住院前一周，然后 T2 提醒回家一周。 在最后一种情况下，这种病历将通过面谈完成，但也会根据患者在 T2 中填写的日记进行，以优化数据的准确性。
第 2 天和第 19 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养书
大体时间：从第 1 天到第 21 天
病人必须每天填写这本书
从第 1 天到第 21 天
摄入量的定量评估
大体时间：第 2 天和第 19 天
餐前餐后会称重
第 2 天和第 19 天
营养史
大体时间：第21天
该调查问卷可以进一步调查患者成年后和儿童生活中酒精中毒发作前的饮食情况。 目的是评估它是否更接近健康饮食（地中海饮食或短跑饮食）或西方饮食类型。 它基于回忆技术，由合格的营养师执行。
第21天
情绪变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
贝克抑郁量表（得分 0-63）。 得分越高表示抑郁程度越高。
第 2 天和第 19 天
焦虑的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
状态-特质焦虑量表（得分 20-80）。 得分越高表明焦虑水平越高。
第 2 天和第 19 天
酒精渴望的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
强迫性饮酒量表：计算总分（=强迫症+强迫症）（0-40）和2个分项分数（强迫症（0-20）和强迫症（0-20））。 较高的分数表示较高的渴望水平。
第 2 天和第 19 天
冲动的改变
大体时间：第 2 天和第 19 天
Urgency Premeditation Perseverance Sensation seeking impulsive behavior scale：计算不同分量表的分数：“紧迫感”（0-48），“缺乏预谋”（0-44），“缺乏毅力”（0-40），“寻求感觉” “（0-48）。 不同分量表的得分越高表明冲动水平越高。
第 2 天和第 19 天
选择性注意的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
威廉伦诺克斯注意力测试
第 2 天和第 19 天
工作记忆的改变
大体时间：第 2 天和第 19 天
布朗-彼得森的任务
第 2 天和第 19 天
灵活性的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
试车测试
第 2 天和第 19 天
抑制变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
勺子的任务
第 2 天和第 19 天
改变决策
大体时间：第 2 天和第 19 天
爱荷华州赌博的任务
第 2 天和第 19 天
外伤变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
创伤后诊断量表：分数的计算很复杂，在相关出版物 Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012) 中有描述。 法国改编的创伤后诊断量表。 加拿大行为科学杂志，44, 16-28。
第 2 天和第 19 天
肠道完整性的改变
大体时间：第 2 天和第 19 天
将通过血液样本（LPS水平）来确定
第 2 天和第 19 天
白蛋白、前白蛋白和锌浓度的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
将通过血液样本来确定
第 2 天和第 19 天
肠道通透性的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
患者将摄取在 Nutridrink® 中制备的 51 铬-乙二胺四乙酸的 50 微居里。 这种分子通常不被肠道吸收，除非肠道通透性增加（紧密连接破裂后的细胞旁通道）。 然后该分子被肾脏过滤并在尿液中被发现。 将进行 24 小时尿液收集以测量 51 铬-乙二胺四乙酸释放的放射性
第 2 天和第 19 天
粪便白蛋白浓度的变化
大体时间：第 2 天和第 19 天
收集粪便样本以分析肠道通透性的标志物：粪便白蛋白
第 2 天和第 19 天
肠通透性
大体时间：第 3 天
将收集十二指肠活检，并通过切片免疫荧光和定量聚合酶链反应分析调节肠道通透性的紧密连接的表达
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université Catholique de Louvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (其他标识符：Ethics Committee CEHF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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