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Ballaststoffaufnahme bei alkoholabhängigen Patienten

5. Februar 2019 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Das Alkoholproblem betrifft 7,5 % der Bevölkerung in Europa und stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Alkoholismus ist auch eine der Hauptursachen für Unterernährung. Die Ernährung ist ein wichtiger Faktor, der die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflusst, und frühere Studien, die an den Kliniken von Saint-Luc und der Katholischen Universität Löwen durchgeführt wurden, zeigen, dass alkoholkranke Patienten an Dysbiose leiden, dh einer signifikanten Veränderung der Darmmikrobiota. Die Vorstudien des Prüfarztes, die an der Integrierten Abteilung für Hepatologie der Saint-Luc-Kliniken durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Alkohol mehr als 40 % der gesamten Kalorienaufnahme bei alkoholabhängigen Patienten ausmacht. Darüber hinaus haben alkoholkranke Patienten eine unzureichende Aufnahme von Ballaststoffen, d. h. einen Beitrag, der unter den belgischen Ernährungsempfehlungen liegt. Tatsächlich empfiehlt der Conseil Supérieur de la Santé eine Gesamtmenge an Ballaststoffen von mindestens 25 Gramm pro Tag, um eine korrekte Darmfunktion zu gewährleisten. Ballaststoffe vom Fructan-Typ (Inulin und Fructo-Oligosaccharide) kommen natürlicherweise in vielen Obst- und Gemüsesorten vor (Topinambur, Spargel, Artischocken, Zwiebeln, Knoblauch, Zichorienwurzeln, Bananen). Sie werden von menschlichen Enzymen weder aufgenommen noch verdaut, sondern von Darmbakterien selektiv fermentiert.

In früheren Studien, die an der Katholischen Universität Löwen und den Kliniken Saint-Luc durchgeführt wurden, wurde bei gesunden Probanden sowie bei adipösen Patienten eine gute Verdauungsverträglichkeit gegenüber einer Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen beobachtet. Allerdings wurde eine Ernährungsumstellung durch Ballaststoffergänzung und Verdauungsballaststofftoleranz nie in einer alkoholabhängigen Bevölkerung getestet.

Die primären Ziele dieses akademischen Forschungsprojekts zur Ernährung, das an alkoholabhängigen Patienten durchgeführt wird, sind wie folgt:

  1. durch die Aufnahme von Ballaststoffen ein vom Conseil Supérieur de la Santé empfohlenes Ernährungsgleichgewicht wiederherstellen
  2. um die Verdauungstoleranz gegenüber Ballaststoffen zu untersuchen
  3. Untersuchung des Darm- und psychischen Wohlbefindens im Zusammenhang mit einer Ballaststoffaufnahme

Abhängig von den beim Erreichen der Hauptziele erzielten Ergebnissen werden die während der Studie gesammelten biologischen Proben (Blut, Stuhl) verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die mit der Darmfunktion verbundenen Plasmamarker zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Unterermittler:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • kaukasisch
  • Französisch sprechend
  • Alkohol weniger als 48 Stunden vor Tag 1 getrunken

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Sucht, außer Rauchen
  • psychiatrische Komorbidität auf Achse 1 des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV
  • Antibiotika, Probiotika oder Ballaststoffe Kürzliche Behandlung (< 2 Monate) (oder andere Moleküle, die die Darmpassage modifizieren)
  • Kürzlich eingenommene nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Glukokortikoide (< 1 Monat)
  • Fettleibigkeit: Body-Mass-Index <30
  • bariatrische Chirurgie
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • chronisch entzündliche Erkrankungen (Morbus Crohn, Zöliakie, rheumatoide Arthritis)
  • Leberzirrhose oder fortgeschrittene Leberfibrose (Fibroscan > oder = F3)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
  • Maltodextrin, das an Tag 3 und 4 mit 4 g/Tag erhalten wurde
  • Maltodextrin, das von Tag 5 bis 14 mit 8 g/Tag eingenommen wurde
  • Maltodextrin mit 16 g/Tag von Tag 15 bis 20
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin in unterschiedlichen Dosen von Tag 3 bis Tag 20
Experimental: Inulin
  • Inulin, erhalten mit 4 g/Tag an Tag 3 und 4
  • Inulin mit 8 g/Tag von Tag 5 bis 14 erhalten
  • Inulin mit 16 g/Tag von Tag 15 bis 20
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Inulin in unterschiedlichen Dosen von Tag 3 bis Tag 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsprofils
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19

Dieses Tool basiert auf dem Tool, das für alkoholkranke Patienten im Saint Luc Hospital angepasst wurde. Es besteht aus zwei Teilen, um eine Gegenprüfung von Daten (Redundanz) zu ermöglichen und separate Informationen zu messen:

Allgemein: Es wird ein Food Frequency Questionnaire (FFQ) implementiert, um das allgemeine Ernährungsprofil zu untersuchen.

Täglich: Es setzt die Abfolge eines ganzen Tages fort, was es ermöglicht, die zuvor erhaltenen Informationen zu überprüfen und die Zeitpunkte des Konsums von alkoholischen und alkoholfreien Zutaten genau zu identifizieren.

Dieser 7-tägige Rückruf wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: Woche T1 zur Erinnerung an die Woche vor dem Krankenhausaufenthalt, dann T2 zur Erinnerung an die Woche zu Hause. In diesem letzten Fall erfolgt diese Anamnese durch ein Interview, aber auch auf der Grundlage des vom Patienten in T2 ausgefüllten Tagebuchs, um die Genauigkeit der Daten zu optimieren.
an Tag 2 und Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbuch
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Der Patient muss dieses Buch jeden Tag ausfüllen
Von Tag 1 bis Tag 21
Quantitative Bewertung der Zufuhr
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Die Mahlzeiten werden vor und nach dem Essen gewogen
an Tag 2 und Tag 19
Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: Am Tag 21
Dieser Fragebogen ermöglicht es, die Ernährung des Patienten vor der Episode des Alkoholismus in seinem Erwachsenen- und Kinderleben weiter zu untersuchen. Ziel ist es zu beurteilen, ob es sich eher um eine gesunde Ernährung (mediterrane Ernährung oder Dash-Diät) oder um einen westlichen Ernährungstyp handelt. Es basiert auf der Recall-Technik und wird von einem qualifizierten Ernährungsberater durchgeführt.
Am Tag 21
Stimmungswechsel
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Beck-Depressionsinventar (Punktzahl 0-63). Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Depressionsniveau an.
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Angst
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
State-Trait-Angst-Inventar (Punktzahl 20-80). Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Angstniveau an.
an Tag 2 und Tag 19
Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Obsessive Compulsive Drinking Scale: Es werden ein Gesamtscore (= Besessenheit + Zwang) (0-40) und 2 Teilscores (Besessenheit (0-20) und Zwang (0-20)) berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Verlangen an.
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Dringlichkeit Vorsatz Beharrlichkeit Sensation sucht nach impulsivem Verhalten Skala: Es werden die Werte verschiedener Subskalen berechnet: "Dringlichkeit" (0-48), "Mangel an Vorsatz" (0-44), "Mangel an Beharrlichkeit" (0-40), "Suche nach Sensation". "(0-48). Eine höhere Punktzahl in den verschiedenen Subskalen weist auf ein höheres Impulsivitätsniveau hin.
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
William Lennox Aufmerksamkeitstests
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Brown-Petersons Aufgaben
an Tag 2 und Tag 19
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Trail-Making-Test
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Hemmung
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Scoops Aufgaben
an Tag 2 und Tag 19
Änderung der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Aufgabe des Glücksspiels in Iowa
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung des Traumas
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Posttraumatische Diagnoseskala: Die Berechnung des Scores ist komplex und in der zugehörigen Publikation beschrieben Hearn, M., Ceschi, G., Brillon, P., Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Eine französische Adaption der posttraumatischen Diagnoseskala. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Darmintegrität
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Es wird durch eine Blutprobe bestimmt (LPS-Wert)
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Albumin-, Präalbumin- und Zinkkonzentration
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Es wird durch eine Blutprobe bestimmt
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Die Patienten nehmen 50 Mikrocurie von 51 Chrom-Ethylendiamintetraessigsäure, zubereitet in einem Nutridrink®, ein. Dieses Molekül wird normalerweise nicht vom Darm absorbiert, außer wenn die Darmpermeabilität zunimmt (parazelluläre Passage nach dem Aufbrechen von Tight Junctions). Das Molekül wird dann von der Niere gefiltert und im Urin gefunden. Es wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt, um die von 51Chrom-Ethylendiamintetraessigsäure emittierte Radioaktivität zu messen
an Tag 2 und Tag 19
Veränderung der Albuminkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: an Tag 2 und Tag 19
Es wird eine Stuhlprobe entnommen, um einen Marker für die Darmdurchlässigkeit zu analysieren: fäkales Albumin
an Tag 2 und Tag 19
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Am Tag 3
Eine Zwölffingerdarmbiopsie wird entnommen und die Expression der Tight Junctions, die die Darmpermeabilität regulieren, wird durch abschnittsweise Immunfluoreszenz und quantitative Polymerase-Kettenreaktion analysiert
Am Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Andere Kennung: Ethics Committee CEHF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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