Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di fibre alimentari nei pazienti alcoldipendenti

5 febbraio 2019 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Il problema dell'alcol colpisce il 7,5% della popolazione in Europa e rappresenta un grave problema di salute pubblica. L'alcolismo è anche una delle principali cause di denutrizione. La dieta è un fattore importante che influenza la composizione del microbiota intestinale e studi precedenti, condotti presso le cliniche Saint-Luc e l'università cattolica di Lovanio, mostrano che i pazienti alcolisti soffrono di disbiosi, cioè un'alterazione significativa del microbiota intestinale. Gli studi preliminari dello sperimentatore, condotti presso l'Unità Integrata di Epatologia delle Cliniche Saint-Luc, hanno dimostrato che l'alcol rappresenta oltre il 40% dell'apporto calorico totale nei pazienti alcoldipendenti. Inoltre, i pazienti alcolisti hanno un apporto insufficiente di fibre alimentari, vale a dire un apporto inferiore alle raccomandazioni nutrizionali belghe. Infatti, il Conseil Supérieur de la Santé raccomanda una quantità totale di fibra alimentare pari o superiore a 25 grammi al giorno per garantire una corretta funzionalità intestinale. La fibra alimentare di tipo fruttanico (inulina e frutto-oligosaccaridi) si trova naturalmente in molti frutti e ortaggi (topinambur, asparagi, carciofi, cipolle, aglio, radici di cicoria, banane). Non sono né assorbiti né digeriti dagli enzimi umani, ma fermentati selettivamente dai batteri intestinali.

Una buona tolleranza digestiva all'integrazione di fibre alimentari è stata osservata in soggetti sani così come in pazienti obesi, in precedenti studi condotti presso l'università cattolica di Louvain e le cliniche Saint-Luc. Tuttavia, un riequilibrio nutrizionale attraverso l'integrazione di fibre e la tolleranza delle fibre digestive non sono mai stati testati in una popolazione alcol-dipendente.

Gli obiettivi primari di questo progetto di ricerca accademica in nutrizione, svolto in pazienti alcoldipendenti, sono i seguenti:

  1. ripristinare un equilibrio nutrizionale come raccomandato dal Conseil Supérieur de la Santé attraverso l'assunzione di fibre alimentari
  2. studiare la tolleranza digestiva alle fibre
  3. studiare il benessere intestinale e psicologico correlato all'assunzione di fibre

A seconda dei risultati ottenuti durante il raggiungimento degli obiettivi primari, i campioni biologici (sangue, feci) raccolti durante lo studio saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota intestinale e i marcatori plasmatici associati alla funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Université Catholique de Louvain
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • caucasico
  • parlata francese
  • alcol bevuto meno di 48 ore prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

  • un'altra dipendenza, tranne il fumo
  • comorbidità psichiatriche sull'asse 1 del Manuale Diagnostico e Statistico-IV
  • trattamento recente (<2 mesi) con antibiotici, probiotici o fibre (o altre molecole che modificano il transito intestinale)
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo o glucocorticoidi assunti di recente (<1 mese)
  • obesità: indice di massa corporea <30
  • chirurgia bariatrica
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • malattie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, celiachia, artrite reumatoide)
  • cirrosi o fibrosi epatica avanzata (Fibroscan > o = F3)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
  • maltodestrina ricevuta a 4 g/die nei giorni 3 e 4
  • maltodestrina ricevuta a 8 g/giorno dal giorno 5 al giorno 14
  • maltodestrina ricevuta a 16 g/giorno dal giorno 15 al giorno 20
Integratore alimentare: placebo
maltodestrina somministrata a dosi diverse dal giorno 3 al giorno 20
Sperimentale: inulina
  • inulina ricevuta a 4 g/die nei giorni 3 e 4
  • inulina ricevuta a 8 g/giorno dal giorno 5 al giorno 14
  • inulina ricevuta a 16 g/giorno dal giorno 15 al giorno 20
Integratore alimentare: inulina
inulina somministrata a dosi diverse dal giorno 3 al giorno 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo dietetico
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19

Questo strumento si basa su quello adattato ai pazienti alcolisti dell'ospedale Saint Luc. Si compone di due parti per consentire il controllo incrociato dei dati (ridondanza) e per misurare informazioni separate:

Generale: viene implementato un Food Frequency Questionnaire (FFQ) per indagare il profilo generale della dieta.

Giornaliero: riprende la sequenza di un'intera giornata che consente di verificare le informazioni precedentemente ottenute nonché di individuare con precisione i momenti di consumo di apporti alcolici e analcolici.

Questo richiamo di 7 giorni verrà effettuato in due momenti: settimana T1 per il promemoria della settimana prima del ricovero quindi T2 per il promemoria della settimana di ritorno a casa. In quest'ultimo caso, questa anamnesi sarà fatta per intervista, ma anche sulla base del diario compilato dal paziente in T2, al fine di ottimizzare la precisione dei dati.
il giorno 2 e il giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libro alimentare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Il paziente dovrà compilare questo libro ogni giorno
Dal giorno 1 al giorno 21
Valutazione quantitativa delle assunzioni
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
I pasti saranno pesati prima e dopo aver mangiato
il giorno 2 e il giorno 19
Storia dell'alimentazione
Lasso di tempo: Il giorno 21
Questo questionario permette di approfondire l'alimentazione del paziente prima dell'episodio di alcolismo nella sua vita adulta e infantile. L'obiettivo è valutare se è più vicino a una dieta sana (dieta mediterranea o dash diet) oa una dieta di tipo occidentale. Si basa sulla tecnica del richiamo ed è eseguita da un dietologo qualificato.
Il giorno 21
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Beck Depression Inventory (punteggio 0-63). Un punteggio più alto indica un livello di depressione più alto.
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (punteggio 20-80). Un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato.
il giorno 2 e il giorno 19
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Scala del bere ossessivo compulsivo: vengono calcolati un punteggio totale (= ossessione + compulsione) (0-40) e 2 sottopunteggi (Ossessione (0-20) e Compulsione (0-20)). Un punteggio più alto indica un livello di desiderio più alto.
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Urgenza Premeditazione Perseveranza Scala del comportamento impulsivo alla ricerca di sensazioni: vengono calcolati i punteggi delle diverse sottoscale: "urgenza" (0-48), "mancanza di premeditazione" (0-44), "mancanza di perseveranza" (0-40), "ricerca di sensazioni "(0-48). Un punteggio più alto nelle diverse sottoscale indica un livello di impulsività più elevato.
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione dell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Test di attenzione di William Lennox
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
I compiti di Brown-Peterson
il giorno 2 e il giorno 19
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Prova di tracciatura
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione dell'inibizione
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
I compiti di Scoop
il giorno 2 e il giorno 19
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Il compito del gioco d'azzardo dell'Iowa
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione del trauma
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Scala diagnostica post-traumatica: il calcolo del punteggio è complesso e descritto nella relativa pubblicazione Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Un adattamento francese della scala diagnostica post-traumatica. Giornale canadese di scienze comportamentali, 44, 16-28.
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione dell'integrità dell'intestino
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Sarà determinato dal campione di sangue (livello LPS)
il giorno 2 e il giorno 19
Variazione della concentrazione di albumina, pre-albumina e zinco
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Sarà determinato dal campione di sangue
il giorno 2 e il giorno 19
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
I pazienti ingeriranno 50microCurie di 51Chrome-Ethylenediamintetraacetic preparato in un Nutridrink®. Questa molecola non viene normalmente assorbita dall'intestino se non quando vi è un aumento della permeabilità intestinale (passaggio paracellulare conseguente alla rottura delle giunzioni strette). La molecola viene quindi filtrata dal rene e si trova nelle urine. Verrà effettuata una raccolta delle urine delle 24h per misurare la radioattività emessa dal 51Cromo-Etilendiammintetraacetico
il giorno 2 e il giorno 19
Variazione della concentrazione di albumina fecale
Lasso di tempo: il giorno 2 e il giorno 19
Verrà prelevato un campione di feci per analizzare un marcatore di permeabilità intestinale: l'albumina fecale
il giorno 2 e il giorno 19
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 3
sarà prelevata una biopsia duodenale e sarà analizzata l'espressione delle giunzioni strette che regolano la permeabilità intestinale mediante immunofluorescenza sezionale e reazione a catena della polimerasi quantitativa
Il giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Altro identificatore: Ethics Committee CEHF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi