Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostfiberinntak hos alkoholavhengige pasienter

5. februar 2019 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Alkoholproblemet rammer 7,5 % av befolkningen i Europa og representerer et stort folkehelseproblem. Alkoholisme er også en viktig årsak til underernæring. Kosthold er en viktig faktor som påvirker sammensetningen av tarmmikrobiotaen, og tidligere studier, utført ved Saint-Luc-klinikkene og det katolske universitetet i Louvain, viser at alkoholiserte pasienter lider av dysbiose, som er en betydelig endring av tarmmikrobiotaen. Etterforskerens foreløpige studier, utført ved den integrerte enheten for hepatologi ved Saint-Luc-klinikkene, har vist at alkohol utgjør mer enn 40 % av det totale kaloriinntaket hos alkoholavhengige pasienter. I tillegg har alkoholiserte pasienter et utilstrekkelig inntak av kostfiber, det vil si et bidrag lavere enn de belgiske ernæringsanbefalingene. Faktisk anbefaler Conseil Supérieur de la Santé en total mengde kostfiber lik eller større enn 25 gram per dag for å sikre korrekt tarmfunksjon. Fruktan-type kostfiber (inulin og frukto-oligosakkarider) finnes naturlig i mange frukter og grønnsaker (Jerusalem artisjokker, asparges, artisjokker, løk, hvitløk, sikorirøtter, bananer). De blir verken absorbert eller fordøyd av menneskelige enzymer, men fermentert selektivt av tarmbakterier.

En god fordøyelsestoleranse for kostfibertilskudd har blitt observert hos friske personer så vel som hos overvektige pasienter, i tidligere studier utført ved det katolske universitetet i Louvain og Saint-Luc klinikker. Imidlertid har en ernæringsmessig rebalanse via fibertilskudd og fordøyelsesfibertoleranse aldri blitt testet i en alkoholavhengig befolkning.

Hovedmålene for dette akademiske forskningsprosjektet innen ernæring, utført hos alkoholavhengige pasienter, er som følger:

  1. gjenopprette en ernæringsmessig balanse som anbefalt av Conseil Supérieur de la Santé via et kostfiberinntak
  2. å studere fordøyelsestoleranse for fibre
  3. å studere tarm og psykologisk velvære knyttet til et fiberinntak

Avhengig av resultatene oppnådd under oppnåelsen av de primære målene, vil de biologiske prøvene (blod, avføring) samlet under studien bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og plasmamarkørene knyttet til tarmfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Louvain
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • mellom 18 og 65 år
  • kaukasisk
  • Fransktalende
  • alkohol drukket mindre enn 48 timer før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • en annen avhengighet, bortsett fra røyking
  • psykiatrisk komorbiditet på akse 1 i Diagnostisk og statistisk håndbok-IV
  • antibiotika, probiotika eller fibre nylig (<2 måneder) behandling (eller andre molekylmodifiserende tarmpassasjer)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikoider nylig tatt (<1 måned)
  • fedme: Kroppsmasseindeks<30
  • fedmekirurgi
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • kroniske inflammatoriske sykdommer (Crohns sykdom, cøliaki, revmatoid artritt)
  • skrumplever eller avansert leverfibrose (Fibroscan > eller = F3)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
  • maltodekstrin mottatt med 4 g/dag på dag 3 og 4
  • maltodekstrin mottatt med 8 g/dag fra dag 5 til 14
  • maltodekstrin mottatt med 16 g/dag fra dag 15 til 20
Kosttilskudd: placebo
maltodekstrin gitt i forskjellig dose fra dag 3 til dag 20
Eksperimentell: inulin
  • inulin mottatt med 4 g/dag på dag 3 og 4
  • inulin mottatt med 8 g/dag fra dag 5 til 14
  • inulin mottatt med 16 g/dag fra dag 15 til 20
Kosttilskudd: inulin
inulin gitt i forskjellig dose fra dag 3 til dag 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsprofil
Tidsramme: på dag 2 og dag 19

Dette verktøyet er basert på det som er tilpasset alkoholiserte pasienter ved Saint Luc Hospital. Den består av to deler for å tillate krysssjekking av data (redundans) og for å måle separat informasjon:

Generelt: det er implementert et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for å undersøke den generelle diettprofilen.

Daglig: den gjenopptar sekvenseringen av en hel dag som gjør det mulig å verifisere informasjonen som tidligere er oppnådd, samt å nøyaktig identifisere øyeblikkene for inntak av alkoholholdige og ikke-alkoholholdige tilførsler.

Denne 7-dagers tilbakekallingen vil bli utført på to tidspunkter: uke T1 for påminnelse om uken før sykehusinnleggelse, deretter T2 for påminnelse om uken hjemme. I dette siste tilfellet vil denne anamnesen gjøres ved intervju, men også på grunnlag av dagboken fylt ut av pasienten i T2, for å optimalisere nøyaktigheten av dataene.
på dag 2 og dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forvaringsbok
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Pasienten må fylle ut denne boken hver dag
Fra dag 1 til dag 21
Kvantitativ evaluering av inntak
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Måltidene vil vektes før og etter spising
på dag 2 og dag 19
Alimentasjonshistorie
Tidsramme: På dag 21
Dette spørreskjemaet gjør det mulig å undersøke pasientens kosthold ytterligere før episoden med alkoholisme i hans voksen- og barneliv. Målet er å vurdere om det er nærmere et sunt kosthold (middelhavskosthold eller dashdiett) eller en vestlig dietttype. Den er basert på tilbakekallingsteknikken og utført av en kvalifisert kostholdsekspert.
På dag 21
Endring i humør
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Beck Depression Inventory (score 0-63). Høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivå.
på dag 2 og dag 19
Endring i angst
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
State-Trait Anxiety Inventory (score 20-80). Høyere poengsum indikerer høyere angstnivå.
på dag 2 og dag 19
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Tvangsmessig tvangsdrikkeskala: en total poengsum (= tvangstanke + tvang) (0-40) og 2 underskårer (Obsession (0-20) og Tvang (0-20)) beregnes. Høyere poengsum indikerer høyere sugnivå.
på dag 2 og dag 19
Endring i impulsivitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Haster Premeditasjon Utholdenhet Sensasjonssøkende impulsiv atferdsskala: poengsum for forskjellige underskalaer beregnes: "haster"(0-48), "manglende overlagt plan"(0-44), "manglende utholdenhet"(0-40), "følelsessøkende "(0-48). Høyere poengsum i de ulike underskalaene indikerer høyere impulsivitetsnivå.
på dag 2 og dag 19
Endring i selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
William Lennox oppmerksomhetstester
på dag 2 og dag 19
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Brown-Petersons oppgaver
på dag 2 og dag 19
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Løypeleggingsprøve
på dag 2 og dag 19
Endring i inhibering
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Scoops oppgaver
på dag 2 og dag 19
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Iowa gamblings oppgave
på dag 2 og dag 19
Endring i traumer
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Posttraumatisk diagnostisk skala: beregning av poengsum er kompleks og beskrevet i den relaterte publikasjonen Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). En fransk tilpasning av posttraumatisk diagnostisk skala. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
på dag 2 og dag 19
Endring i tarmens integritet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Det vil bli bestemt av blodprøve (LPS-nivå)
på dag 2 og dag 19
Endring i albumin, pre-albumin og sinkkonsentrasjon
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Det vil bli bestemt ved blodprøve
på dag 2 og dag 19
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Pasienter vil innta 50 mikroCurie av 51Chrome-Ethylendiamintetraeddik tilberedt i en Nutridrink®. Dette molekylet absorberes normalt ikke av tarmen, bortsett fra når det er en økning i intestinal permeabilitet (paracellulær passasje etter brudd på tight junctions). Molekylet blir deretter filtrert av nyrene og finnes i urinen. En 24-timers urininnsamling vil bli utført for å måle radioaktiviteten som sendes ut av 51Chrome-Ethylenediamintetraacetic
på dag 2 og dag 19
Endring i fekal albuminkonsentrasjon
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
En avføringsprøve vil bli samlet for å analysere en markør for intestinal permeabilitet: fekalt albumin
på dag 2 og dag 19
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: På dag 3
en duodenal biopsi vil bli samlet inn og uttrykket av tight junctions som regulerer intestinal permeabilitet vil bli analysert ved seksjonell immunofluorescens og kvantitativ polymerasekjedereaksjon
På dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Annen identifikator: Ethics Committee CEHF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere