Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsvezelinname bij alcoholafhankelijke patiënten

5 februari 2019 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Het alcoholprobleem treft 7,5% van de bevolking in Europa en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Alcoholisme is ook een belangrijke oorzaak van ondervoeding. Dieet is een belangrijke factor die de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloedt en eerdere studies, uitgevoerd in de klinieken van Saint-Luc en de katholieke universiteit van Leuven, tonen aan dat alcoholische patiënten lijden aan dysbiose, dat is een significante wijziging van de darmmicrobiota. De voorbereidende studies van de onderzoeker, uitgevoerd in de geïntegreerde eenheid voor hepatologie van de Saint-Luc-klinieken, hebben aangetoond dat alcohol meer dan 40% van de totale calorie-inname vertegenwoordigt bij alcoholafhankelijke patiënten. Bovendien hebben alcoholische patiënten een onvoldoende inname van voedingsvezels, dat wil zeggen een bijdrage die lager is dan de Belgische voedingsaanbevelingen. De Conseil Supérieur de la Santé beveelt inderdaad een totale hoeveelheid voedingsvezel aan die gelijk is aan of groter is dan 25 gram per dag om een ​​goede darmfunctie te garanderen. Voedingsvezels van het fructaantype (inuline en fructo-oligosacchariden) komen van nature voor in veel groenten en fruit (artisjokken, asperges, artisjokken, uien, knoflook, cichoreiwortels, bananen). Ze worden niet opgenomen of verteerd door menselijke enzymen, maar selectief gefermenteerd door darmbacteriën.

Een goede verteringstolerantie voor voedingsvezelsuppletie is waargenomen bij gezonde proefpersonen en bij zwaarlijvige patiënten, in eerdere studies uitgevoerd aan de katholieke universiteit van Leuven en in de klinieken van Saint-Luc. Een herbalancering van de voeding via vezelsupplementen en tolerantie voor spijsverteringsvezels zijn echter nooit getest bij een alcoholafhankelijke populatie.

De primaire doelstellingen van dit academisch onderzoeksproject op het gebied van voeding, uitgevoerd bij alcoholafhankelijke patiënten, zijn als volgt:

  1. herstel van het voedingsevenwicht zoals aanbevolen door de Conseil Supérieur de la Santé via de inname van voedingsvezels
  2. spijsverteringstolerantie voor vezels bestuderen
  3. het intestinaal en psychisch welzijn gerelateerd aan een vezelinname bestuderen

Afhankelijk van de resultaten die worden verkregen tijdens het behalen van de primaire doelstellingen, zullen de biologische monsters (bloed, ontlasting) die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota en de plasmamarkers geassocieerd met de darmfunctie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Université Catholique de Louvain
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • kaukasisch
  • Frans sprekend
  • alcohol gedronken minder dan 48 uur voor dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • een andere verslaving, behalve roken
  • psychiatrische comorbiditeit op as 1 van Diagnostic and Statistical Manual-IV
  • antibioticum, probioticum of vezels recente (<2 maanden) behandeling (of ander molecuul dat de darmtransit beïnvloedt)
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of glucocorticoïden die onlangs zijn ingenomen (<1 maand)
  • zwaarlijvigheid: Body Mass Index <30
  • bariatrische chirurgie
  • Diabetes type 1 of 2
  • chronische ontstekingsziekten (ziekte van Crohn, coeliakie, reumatoïde artritis)
  • cirrose of vergevorderde leverfibrose (Fibroscan > of = F3)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
  • maltodextrine ontvangen met 4 g/dag op dag 3 en 4
  • maltodextrine ontvangen met 8 g/dag van dag 5 tot 14
  • maltodextrine ontvangen met 16 g/dag van dag 15 tot 20
Voedingssupplement: placebo
maltodextrine gegeven in verschillende doseringen van dag 3 tot dag 20
Experimenteel: inuline
  • inuline ontvangen op 4g/dag op dag 3 en 4
  • inuline ontvangen met 8 g/dag van dag 5 tot 14
  • inuline ontvangen met 16 g/dag van dag 15 tot 20
Voedingssupplement: inuline
inuline gegeven in verschillende doses van dag 3 tot dag 20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsprofiel
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19

Deze tool is gebaseerd op de tool die is aangepast aan alcoholische patiënten in het Saint Luc-ziekenhuis. Het bestaat uit twee delen om kruiscontrole van gegevens mogelijk te maken (redundantie) en om afzonderlijke informatie te meten:

Algemeen: er is een Food Frequency Questionnaire (FFQ) geïmplementeerd om het algemene voedingsprofiel te onderzoeken.

Dagelijks: het hervat de volgorde van een volledige dag, waardoor de eerder verkregen informatie kan worden geverifieerd en de momenten van consumptie van alcoholische en niet-alcoholische inputs nauwkeurig kunnen worden geïdentificeerd.

Deze 7-daagse terugroepactie wordt op twee tijdstippen uitgevoerd: week T1 ter herinnering aan de week voor de ziekenhuisopname en vervolgens T2 ter herinnering aan de week thuis. In dit laatste geval zal deze anamnese gebeuren door middel van een interview, maar ook op basis van het dagboek dat de patiënt in T2 heeft ingevuld om de nauwkeurigheid van de gegevens te optimaliseren.
op dag 2 en dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsboek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
De patiënt zal dit boekje dagelijks moeten invullen
Van dag 1 tot dag 21
Kwantitatieve evaluatie van innames
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
De maaltijden worden voor en na het eten gewogen
op dag 2 en dag 19
Voeding geschiedenis
Tijdsspanne: Op dag 21
Deze vragenlijst maakt het mogelijk om het dieet van de patiënt vóór de episode van alcoholisme in zijn leven als volwassene en als kind verder te onderzoeken. Het doel is om te beoordelen of het dichter bij een gezond voedingspatroon (mediterraan dieet of dash dieet) of een westers voedingstype ligt. Het is gebaseerd op de recall-techniek en wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde diëtist.
Op dag 21
Verandering in stemming
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Beck Depressie Inventarisatie (score 0-63). Een hogere score geeft een hoger depressieniveau aan.
op dag 2 en dag 19
Verandering in angst
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (score 20-80). Een hogere score duidt op een hoger angstniveau.
op dag 2 en dag 19
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Obsessieve compulsieve drinkschaal: een totaalscore (= obsessie + dwang) (0-40) en 2 subscores (obsessie (0-20) en dwang (0-20)) worden berekend. Een hogere score geeft een hoger hunkeringsniveau aan.
op dag 2 en dag 19
Verandering in impulsiviteit
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Urgentie Met voorbedachte rade Doorzettingsvermogen Sensatiezoekend impulsief gedragsschaal: score van verschillende subschalen wordt berekend: "urgentie"(0-48), "gebrek aan voorbedachte rade"(0-44), "gebrek aan doorzettingsvermogen"(0-40), "sensatiezoekend "(0-48). Een hogere score op de verschillende subschalen duidt op een hoger impulsiviteitsniveau.
op dag 2 en dag 19
Verandering in selectieve aandacht
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
William Lennox aandachtstests
op dag 2 en dag 19
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Taken van Brown-Peterson
op dag 2 en dag 19
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Trailmaking-test
op dag 2 en dag 19
Verandering in remming
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
De taken van Scoop
op dag 2 en dag 19
Verandering in besluitvorming
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
De taak van gokken in Iowa
op dag 2 en dag 19
Verandering in trauma
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Posttraumatische diagnostische schaal: berekening van de score is complex en wordt beschreven in de gerelateerde publicatie Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Een Franse bewerking van de posttraumatische diagnostische schaal. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
op dag 2 en dag 19
Verandering in darmintegriteit
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Het wordt bepaald door bloedmonster (LPS-niveau)
op dag 2 en dag 19
Verandering in albumine-, pre-albumine- en zinkconcentratie
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Het zal worden bepaald door bloedmonster
op dag 2 en dag 19
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Patiënten nemen 50 microCurie van 51Chrome-Ethylenediamintetraacetic bereid in een Nutridrink® in. Dit molecuul wordt normaal gesproken niet door de darm geabsorbeerd, behalve wanneer de darmpermeabiliteit toeneemt (paracellulaire passage na breuk van nauwe verbindingen). Het molecuul wordt vervolgens door de nier gefilterd en wordt in de urine aangetroffen. Er zal 24 uur per dag urine worden verzameld om de radioactiviteit te meten die wordt uitgestoten door 51Chrome-Ethylenediamintetraacetic
op dag 2 en dag 19
Verandering in fecale albumineconcentratie
Tijdsspanne: op dag 2 en dag 19
Er wordt een ontlastingsmonster afgenomen om een ​​marker van darmpermeabiliteit te analyseren: fecaal albumine
op dag 2 en dag 19
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Op dag 3
er zal een biopsie van de twaalfvingerige darm worden afgenomen en de expressie van de nauwe overgangen die de darmpermeabiliteit reguleren, zal worden geanalyseerd door middel van sectionele immunofluorescentie en kwantitatieve polymerasekettingreactie
Op dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Andere identificatie: Ethics Committee CEHF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren