Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmi rostbevitel alkoholfüggő betegeknél

2019. február 5. frissítette: Université Catholique de Louvain

Az alkoholprobléma Európában a lakosság 7,5%-át érinti, és jelentős közegészségügyi problémát jelent. Az alkoholizmus is az alultápláltság egyik fő oka. Az étrend a bélmikrobióta összetételét befolyásoló fő tényező, és a Saint-Luc klinikákon és a Louvaini Katolikus Egyetemen végzett korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy az alkoholista betegek dysbiosisban szenvednek, ami a bélmikrobióta jelentős változása. A kutató előzetes vizsgálatai, amelyeket a Saint-Luc Clinics Integrált Hepatológiai Osztályán végeztek, kimutatták, hogy az alkoholfüggő betegek teljes kalóriabevitelének több mint 40%-át az alkohol teszi ki. Ezen túlmenően az alkoholista betegek nem fogyasztanak elegendő élelmi rostot, vagyis a belga táplálkozási ajánlásoknál alacsonyabb a hozzájárulás. Valójában a Conseil Supérieur de la Santé napi 25 gramm vagy annál nagyobb élelmi rost teljes mennyiségét javasolja a megfelelő bélműködés biztosítása érdekében. A fruktán típusú élelmi rost (inulin és frukto-oligoszacharidok) természetesen számos gyümölcsben és zöldségben megtalálható (csicsóka, spárga, articsóka, hagyma, fokhagyma, cikóriagyökér, banán). Az emberi enzimek nem szívják fel és nem emésztik meg őket, hanem a bélbaktériumok szelektíven fermentálják őket.

A Louvaini Katolikus Egyetemen és a Saint-Luc-i Klinikán végzett korábbi vizsgálatok szerint egészséges alanyoknál és elhízott betegeknél is jó emésztési tolerancia figyelhető meg az élelmi rostpótlással szemben. A rostok kiegészítése és az emésztő rost tolerancia révén történő táplálkozási egyensúly helyreállítását azonban soha nem tesztelték alkoholfüggő populációban.

Az alkoholfüggő betegeken végzett táplálkozástudományi tudományos kutatási projekt elsődleges céljai a következők:

  1. a Conseil Supérieur de la Santé által javasolt táplálkozási egyensúly helyreállítása élelmi rostbevitel révén
  2. hogy tanulmányozza az emésztőrendszer rostokkal szembeni toleranciáját
  3. a rostbevitelhez kapcsolódó bélrendszeri és pszichológiai jólét tanulmányozása

Az elsődleges célok elérése során kapott eredmények függvényében a vizsgálat során gyűjtött biológiai minták (vér, széklet) segítségével elemzik a bélmikrobióta összetételét és a bélműködéssel kapcsolatos plazmamarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Université Catholique de Louvain
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Alkutató:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Alkutató:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • 18 és 65 év közöttiek
  • kaukázusi
  • franciául beszélő
  • alkoholt fogyasztott kevesebb mint 48 órával az első nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • egy másik függőség, kivéve a dohányzást
  • pszichiátriai komorbiditás a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV
  • antibiotikum-, probiotikum- vagy rostanyag-kezelés a közelmúltban (<2 hónap) (vagy más, a bélrendszeri áthaladást módosító molekula)
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy glükokortikoidok nemrégiben szedett (<1 hónap)
  • elhízás: Testtömegindex <30
  • bariátriai műtét
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • krónikus gyulladásos betegségek (Crohn-betegség, cöliákia, rheumatoid arthritis)
  • cirrhosis vagy előrehaladott májfibrózis (Fibroscan > vagy = F3)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
  • 4 g/nap maltodextrint kapott a 3. és 4. napon
  • 8 g/nap maltodextrint kapott az 5. és 14. nap között
  • 16 g/nap maltodextrint kapott a 15. és 20. nap között
Étrend-kiegészítő: placebo
maltodextrin különböző dózisokban adva a 3. naptól a 20. napig
Kísérleti: inulin
  • 4 g/nap inulint kapott a 3. és 4. napon
  • 8 g/nap inulint kapott az 5. és 14. nap között
  • 16 g/nap inulin a 15. és 20. nap között
Étrend-kiegészítő: inulin
különböző dózisokban adott inulin a 3. naptól a 20. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendben
Időkeret: a 2. és a 19. napon

Ez az eszköz a Saint Luc Kórház alkoholista betegek számára kialakított eszközén alapul. Két részből áll, amelyek lehetővé teszik az adatok keresztellenőrzését (redundancia) és külön információk mérését:

Általános: Élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ) vezetnek be az általános táplálkozási profil vizsgálatára.

Naponta: folytatja egy teljes nap szekvenciáját, amely lehetővé teszi a korábban szerzett információk ellenőrzését, valamint az alkoholos és alkoholmentes inputok fogyasztásának pillanatainak pontos azonosítását.

Ezt a 7 napos visszahívást két alkalommal hajtják végre: a T1. héten a kórházi kezelés előtti hétre, majd a T2-es héten az otthoni hétre. Ez utóbbi esetben ez az anamnézis interjúval, de a páciens által T2-ben kitöltött naplója alapján is megtörténik, az adatok pontosságának optimalizálása érdekében.
a 2. és a 19. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási könyv
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A betegnek minden nap ki kell töltenie ezt a könyvet
1. naptól 21. napig
A bevitel mennyiségi értékelése
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Az ételek súlyozása étkezés előtt és után történik
a 2. és a 19. napon
Táplálkozástörténet
Időkeret: 21. napon
Ez a kérdőív lehetővé teszi a beteg étrendjének további vizsgálatát az alkoholizmus epizódja előtt felnőtt és gyermek életében. A cél annak felmérése, hogy az egészséges táplálkozáshoz (mediterrán diéta vagy dash diéta) vagy a nyugati étrendhez áll-e közelebb. A visszahívási technikán alapul, és szakképzett dietetikus végzi.
21. napon
Hangulatváltozás
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Beck depresszió leltár (pontszám 0-63). A magasabb pontszám magasabb depressziós szintet jelez.
a 2. és a 19. napon
Változás a szorongásban
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Állapot-vonás szorongás-leltár (pontszám 20-80). A magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelez.
a 2. és a 19. napon
Változás az alkohol iránti vágyban
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Obszesszív-kompulzív ivási skála: egy összpontszám (=megszállottság + kényszer) (0-40) és 2 részpontszám (rögeszmés (0-20) és kényszer (0-20)) kerül kiszámításra. A magasabb pontszám magasabb vágyszintet jelez.
a 2. és a 19. napon
Az impulzivitás változása
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Sürgősség Premeditáció Kitartás Szenzációkereső impulzív viselkedés skála: különböző alskálák pontszámát számítják ki: "sürgősség" (0-48), "hiányzik az előre megfontoltság" (0-44), "kitartás hiánya" (0-40), "szenzációkeresés" "(0-48). A különböző alskálákban elért magasabb pontszám magasabb impulzivitási szintet jelez.
a 2. és a 19. napon
Változás a szelektív figyelemben
Időkeret: a 2. és a 19. napon
William Lennox figyelemtesztek
a 2. és a 19. napon
Változás a munkamemóriában
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Brown-Peterson feladatai
a 2. és a 19. napon
Változás a rugalmasságban
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Nyomvonal készítő teszt
a 2. és a 19. napon
Változás a gátlásban
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Scoop feladatai
a 2. és a 19. napon
Változás a döntéshozatalban
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Az iowai szerencsejáték feladata
a 2. és a 19. napon
Változás a traumában
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Poszttraumás diagnosztikai skála: a pontszám kiszámítása összetett, és a kapcsolódó publikációban le van írva Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A poszttraumás diagnosztikai skála francia adaptációja. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
a 2. és a 19. napon
A bél integritásának megváltozása
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Ezt a vérminta (LPS-szint) határozza meg.
a 2. és a 19. napon
Változás az albumin, az előalbumin és a cink koncentrációjában
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Ezt vérvétellel határozzák meg
a 2. és a 19. napon
A bél permeabilitásának megváltozása
Időkeret: a 2. és a 19. napon
A betegek 50 mikroCurie 51 króm-etilén-diamin-tetraecetsavat vesznek be Nutridrink®-ben. Ez a molekula általában nem szívódik fel a bélben, kivéve, ha megnövekszik a bélpermeabilitás (paracelluláris áthaladás a szoros csomópontok felszakadása után). A molekulát ezután a vese szűri, és a vizeletben található. 24 órás vizeletgyűjtést végeznek az 51 króm-etilén-diamin-tetraecetsav által kibocsátott radioaktivitás mérésére.
a 2. és a 19. napon
Változás a széklet albumin koncentrációjában
Időkeret: a 2. és a 19. napon
Székletmintát vesznek a bélpermeabilitás markerének, a széklet albuminjának elemzéséhez
a 2. és a 19. napon
A bél permeabilitása
Időkeret: 3. napon
duodenum biopsziát veszünk, és a bélpermeabilitást szabályozó szoros csomópontok expresszióját szekcionált immunfluoreszcenciával és kvantitatív polimeráz láncreakcióval elemzik.
3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Egyéb azonosító: Ethics Committee CEHF)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel