Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfiberindtag hos alkoholafhængige patienter

5. februar 2019 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Alkoholproblemet rammer 7,5 % af befolkningen i Europa og udgør et stort folkesundhedsproblem. Alkoholisme er også en væsentlig årsag til underernæring. Kost er en væsentlig faktor, der påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, og tidligere undersøgelser, udført på Saint-Luc-klinikker og det katolske universitet i Louvain, viser, at alkoholiske patienter lider af dysbiose, det vil sige en betydelig ændring af tarmmikrobiotaen. Efterforskerens foreløbige undersøgelser, udført på den integrerede enhed for hepatologi i Saint-Luc-klinikkerne, har vist, at alkohol udgør mere end 40 % af det samlede kalorieindtag hos alkoholafhængige patienter. Derudover har alkoholiske patienter et utilstrækkeligt indtag af kostfibre, det vil sige et bidrag lavere end de belgiske ernæringsanbefalinger. Faktisk anbefaler Conseil Supérieur de la Santé en samlet mængde kostfibre lig med eller større end 25 gram om dagen for at sikre korrekt tarmfunktion. Fruktan-type kostfibre (inulin og fructo-oligosaccharider) findes naturligt i mange frugter og grøntsager (Jerusalemskokker, asparges, artiskokker, løg, hvidløg, cikorierødder, bananer). De hverken absorberes eller fordøjes af humane enzymer, men fermenteres selektivt af tarmbakterier.

En god fordøjelsestolerance over for kostfibertilskud er blevet observeret hos raske forsøgspersoner såvel som hos overvægtige patienter i tidligere undersøgelser udført på klinikker ved det katolske universitet i Louvain og Saint-Luc. En ernæringsmæssig rebalancering via fibertilskud og fordøjelsesfibertolerance er dog aldrig blevet testet i en alkoholafhængig befolkning.

De primære mål for dette akademiske forskningsprojekt i ernæring, udført i alkoholafhængige patienter, er som følger:

  1. genoprette en ernæringsmæssig balance som anbefalet af Conseil Supérieur de la Santé via et kostfiberindtag
  2. at studere fordøjelsestolerance over for fibre
  3. at studere tarmens og psykiske velbefindende i forbindelse med et fiberindtag

Afhængigt af resultaterne opnået under opnåelsen af ​​de primære mål, vil de biologiske prøver (blod, afføring) indsamlet under undersøgelsen blive brugt til at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og plasmamarkørerne forbundet med tarmfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Underforsker:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • mellem 18 og 65 år
  • kaukasisk
  • fransktalende
  • alkohol drukket mindre end 48 timer før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • en anden afhængighed, undtagen rygning
  • psykiatrisk komorbiditet på akse 1 i Diagnostisk og Statistisk Manual-IV
  • antibiotika, probiotika eller fibre nylig (<2 måneder) behandling (eller andet molekylemodificerende tarmpassage)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller glukokortikoider, der for nylig er taget (<1 måned)
  • fedme: Body Mass Index<30
  • fedmekirurgi
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • kroniske inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, cøliaki, reumatoid arthritis)
  • skrumpelever eller avanceret leverfibrose (Fibroscan > eller = F3)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
  • maltodextrin modtaget med 4 g/dag på dag 3 og 4
  • maltodextrin modtaget med 8 g/dag fra dag 5 til 14
  • maltodextrin modtaget med 16 g/dag fra dag 15 til 20
Kosttilskud: placebo
maltodextrin givet i forskellige doser fra dag 3 til dag 20
Eksperimentel: inulin
  • inulin modtaget med 4 g/dag på dag 3 og 4
  • inulin modtaget med 8 g/dag fra dag 5 til 14
  • inulin modtaget med 16 g/dag fra dag 15 til 20
Kosttilskud: inulin
inulin givet i forskellige doser fra dag 3 til dag 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostprofil
Tidsramme: på dag 2 og dag 19

Dette værktøj er baseret på det, der er tilpasset alkoholiserede patienter på Saint Luc Hospital. Den består af to dele for at tillade krydstjek af data (redundans) og for at måle separat information:

Generelt: det er implementeret et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for at undersøge den generelle kostprofil.

Dagligt: ​​det genoptager sekvensen af ​​en hel dag, hvilket gør det muligt at verificere de tidligere opnåede oplysninger samt præcist at identificere tidspunkterne for indtagelse af alkoholiske og ikke-alkoholiske input.

Denne 7-dages tilbagekaldelse vil blive udført på to tidspunkter: uge T1 til påmindelse om ugen før indlæggelse og derefter T2 til påmindelse om ugen derhjemme. I dette sidste tilfælde vil denne anamnese blive foretaget ved interview, men også på baggrund af den dagbog, patienten har udfyldt i T2, for at optimere nøjagtigheden af ​​dataene.
på dag 2 og dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevarebog
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Patienten skal udfylde denne bog hver dag
Fra dag 1 til dag 21
Kvantitativ evaluering af indtag
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Måltiderne vægtes før og efter spisning
på dag 2 og dag 19
Alimentation historie
Tidsramme: På dag 21
Dette spørgeskema gør det muligt yderligere at undersøge patientens kost før episoden af ​​alkoholisme i hans voksen- og barnliv. Målet er at vurdere, om det er tættere på en sund kost (middelhavsdiæt eller dash-diæt) eller en vestlig kosttype. Den er baseret på tilbagekaldelsesteknikken og udføres af en kvalificeret diætist.
På dag 21
Ændring i humør
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Beck Depression Inventory (score 0-63). Højere score indikerer højere depressionsniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i angst
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
State-Trait Anxiety Inventory (score 20-80). Højere score indikerer højere angstniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Tvangspræget tvangsdrikkeskala: en samlet score (= besættelse + tvang) (0-40) og 2 underscore (Obsession (0-20) og Tvang (0-20)) beregnes. Højere score indikerer højere trangniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Urgency Premeditation Perseverance Sensationssøgning impulsiv adfærdsskala: score af forskellige underskalaer beregnes: "hastende"(0-48), "manglende overlæg"(0-44), "manglende udholdenhed"(0-40), "følelsessøgning "(0-48). Højere score i de forskellige underskalaer indikerer højere impulsivitetsniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
William Lennox opmærksomhedstest
på dag 2 og dag 19
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Brown-Petersons opgaver
på dag 2 og dag 19
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Test til at lave spor
på dag 2 og dag 19
Ændring i hæmning
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Scoops opgaver
på dag 2 og dag 19
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Iowa gambling opgave
på dag 2 og dag 19
Ændring i traumer
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Posttraumatisk diagnostisk skala: beregning af score er kompleks og beskrevet i den relaterede publikation Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). En fransk tilpasning af den posttraumatiske diagnostiske skala. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28.
på dag 2 og dag 19
Ændring i tarmens integritet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Det vil blive bestemt ved blodprøve (LPS-niveau)
på dag 2 og dag 19
Ændring i albumin, præ-albumin og zink koncentration
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Det vil blive bestemt ved blodprøve
på dag 2 og dag 19
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Patienterne vil indtage 50 mikroCurie af 51Chrome-Ethylendiamintetraeddikesyre fremstillet i en Nutridrink®. Dette molekyle absorberes normalt ikke af tarmen undtagen når der er en stigning i intestinal permeabilitet (paracellulær passage efter brud på tight junctions). Molekylet filtreres derefter af nyren og findes i urinen. En 24 timers urinopsamling vil blive udført for at måle radioaktiviteten udsendt af 51Chrome-Ethylendiamintetraeddikesyre
på dag 2 og dag 19
Ændring i fækal albuminkoncentration
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
En afføringsprøve vil blive indsamlet for at analysere en markør for intestinal permeabilitet: fækalt albumin
på dag 2 og dag 19
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: På dag 3
en duodenal biopsi vil blive indsamlet, og ekspressionen af ​​de tætte forbindelser, der regulerer den intestinale permeabilitet, vil blive analyseret ved sektionsimmunfluorescens og kvantitativ polymerasekædereaktion
På dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Anden identifikator: Ethics Committee CEHF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner