Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostfiberintag hos alkoholberoende patienter

5 februari 2019 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain

Alkoholproblemet drabbar 7,5 % av befolkningen i Europa och utgör ett stort folkhälsoproblem. Alkoholism är också en viktig orsak till undernäring. Kost är en viktig faktor som påverkar sammansättningen av tarmmikrobiotan och tidigare studier, utförda vid Saint-Luc-kliniker och katolska universitetet i Louvain, visar att alkoholiserade patienter lider av dysbios, det vill säga en betydande förändring av tarmmikrobiotan. Utredarens preliminära studier, utförda vid Integrated Unit of Hepatology of Saint-Luc Clinics, har visat att alkohol representerar mer än 40 % av det totala kaloriintaget hos alkoholberoende patienter. Dessutom har alkoholiserade patienter ett otillräckligt intag av kostfiber, det vill säga ett bidrag som är lägre än de belgiska näringsrekommendationerna. I själva verket rekommenderar Conseil Supérieur de la Santé en total mängd kostfiber lika med eller mer än 25 gram per dag för att säkerställa korrekt tarmfunktion. Kostfibrer av fruktantyp (inulin och frukto-oligosackarider) finns naturligt i många frukter och grönsaker (Jerusalemskockor, sparris, kronärtskockor, lök, vitlök, cikoriarötter, bananer). De varken absorberas eller smälts av mänskliga enzymer utan fermenteras selektivt av tarmbakterier.

En god matsmältningstolerans mot kostfibertillskott har observerats hos friska försökspersoner såväl som hos överviktiga patienter, i tidigare studier utförda vid katolska universitetet i Louvain och Saint-Luc kliniker. En näringsmässig ombalansering via fibertillskott och matsmältningsfibertolerans har dock aldrig testats i en alkoholberoende befolkning.

De primära målen för detta akademiska forskningsprojekt inom nutrition, utfört på alkoholberoende patienter, är följande:

  1. återställ näringsbalansen enligt rekommendationerna av Conseil Supérieur de la Santé via ett kostfiberintag
  2. att studera matsmältningstolerans mot fibrer
  3. att studera tarmens och psykologiska välbefinnandet relaterat till ett fiberintag

Beroende på de resultat som erhållits under uppnåendet av de primära målen, kommer de biologiska proverna (blod, avföring) som samlats in under studien att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan och plasmamarkörerna förknippade med tarmfunktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Underutredare:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Underutredare:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • mellan 18 och 65 år
  • kaukasiska
  • fransktalande
  • alkohol druckit mindre än 48 timmar före dag 1

Exklusions kriterier:

  • ett annat beroende, förutom rökning
  • psykiatrisk samsjuklighet på axe 1 i Diagnostisk och statistisk manual-IV
  • antibiotika, probiotika eller fibrer nyligen (<2 månader) behandling (eller annan molekyl som modifierar intestinal transit)
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller glukokortikoider som nyligen tagits (<1 månad)
  • fetma: Body Mass Index<30
  • bariatrisk kirurgi
  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • kroniska inflammatoriska sjukdomar (Crohns sjukdom, celiaki, reumatoid artrit)
  • cirros eller avancerad leverfibros (Fibroscan > eller = F3)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
  • maltodextrin fick 4 g/dag dag 3 och 4
  • maltodextrin fick 8 g/dag från dag 5 till 14
  • maltodextrin fick 16 g/dag från dag 15 till 20
Kosttillskott: placebo
maltodextrin ges i olika doser från dag 3 till dag 20
Experimentell: inulin
  • inulin fick med 4 g/dag dag 3 och 4
  • inulin fick med 8 g/dag från dag 5 till 14
  • inulin fick med 16 g/dag från dag 15 till 20
Kosttillskott: inulin
inulin ges i olika doser från dag 3 till dag 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i kostprofil
Tidsram: på dag 2 och dag 19

Detta verktyg är baserat på det som är anpassat för alkoholiserade patienter på Saint Luc Hospital. Den består av två delar för att möjliggöra korskontroll av data (redundans) och för att mäta separat information:

Allmänt: det är implementerat ett Food Frequency Questionnaire (FFQ) för att undersöka den allmänna dietprofilen.

Dagligen: det återupptar sekvensen av en hel dag vilket gör det möjligt att verifiera den information som tidigare erhållits samt att exakt identifiera ögonblicken för konsumtion av alkoholhaltiga och icke-alkoholhaltiga insatser.

Denna 7-dagars återkallelse kommer att utföras vid två tillfällen: vecka T1 för påminnelse om veckan före sjukhusvistelse och T2 för påminnelse om veckan hemma. I det sista fallet kommer denna anamnes att göras genom intervju, men också på basis av den dagbok som patienten fyllt i i T2, för att optimera uppgifternas noggrannhet.
på dag 2 och dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsmedelsbok
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
Patienten kommer att behöva fylla i denna bok varje dag
Från dag 1 till dag 21
Kvantitativ utvärdering av intag
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Måltiderna kommer att vägas före och efter måltid
på dag 2 och dag 19
Alimentationshistoria
Tidsram: På dag 21
Detta frågeformulär gör det möjligt att ytterligare undersöka patientens diet före alkoholismepisoden i hans vuxen- och barnliv. Syftet är att bedöma om det är närmare en hälsosam kost (medelhavsdiet eller dash-diet) eller en västerländsk kost. Den är baserad på återkallningstekniken och utförs av en kvalificerad dietist.
På dag 21
Förändring i humör
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Beck Depression Inventory (poäng 0-63). Högre poäng indikerar högre depressionsnivå.
på dag 2 och dag 19
Förändring i ångest
Tidsram: på dag 2 och dag 19
State-Trait Anxiety Inventory (poäng 20-80). Högre poäng indikerar högre ångestnivå.
på dag 2 och dag 19
Förändring i alkoholsuget
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Tvångsmässig tvångsdrickande skala: en totalpoäng (= tvångstanke + tvång) (0-40) och 2 delpoäng (Tvånghet (0-20) och tvång (0-20)) beräknas. Högre poäng indikerar högre sugnivå.
på dag 2 och dag 19
Förändring i impulsivitet
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Brådskande Förberedelse Perseverance Skala för känsla som söker impulsivt beteende: poängen för olika underskalor beräknas: "bråttom"(0-48), "brist på överlag"(0-44), "brist på uthållighet"(0-40), "sökande efter känsla" "(0-48). Högre poäng i de olika underskalorna indikerar högre impulsivitetsnivå.
på dag 2 och dag 19
Förändring i selektiv uppmärksamhet
Tidsram: på dag 2 och dag 19
William Lennox uppmärksamhetstester
på dag 2 och dag 19
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Brown-Petersons uppgifter
på dag 2 och dag 19
Förändring i flexibilitet
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Test för att göra spår
på dag 2 och dag 19
Förändring i hämning
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Scoops uppgifter
på dag 2 och dag 19
Förändring i beslutsfattande
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Iowa gambling uppgift
på dag 2 och dag 19
Förändring i trauma
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Posttraumatisk diagnostisk skala: beräkning av poäng är komplex och beskrivs i den relaterade publikationen Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). En fransk anpassning av den posttraumatiska diagnostiska skalan. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
på dag 2 och dag 19
Förändring i tarmens integritet
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Det kommer att bestämmas av blodprov (LPS-nivå)
på dag 2 och dag 19
Förändring i albumin, pre-albumin och zinkkoncentration
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Det kommer att bestämmas genom blodprov
på dag 2 och dag 19
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Patienterna kommer att inta 50 mikroCurie av 51Chrome-Ethylendiamintetraättiksyra framställt i en Nutridrink®. Denna molekyl absorberas normalt inte av tarmen förutom när det finns en ökning av intestinal permeabilitet (paracellulär passage efter bristning av tight junctions). Molekylen filtreras sedan av njuren och återfinns i urinen. En 24-timmars urininsamling kommer att utföras för att mäta radioaktiviteten som avges av 51Chrome-Ethylendiamintetraättiksyra
på dag 2 och dag 19
Förändring i fekal albuminkoncentration
Tidsram: på dag 2 och dag 19
Ett avföringsprov kommer att samlas in för att analysera en markör för intestinal permeabilitet: fekalt albumin
på dag 2 och dag 19
Intestinal permeabilitet
Tidsram: På dag 3
en duodenal biopsi kommer att samlas in och uttrycket av tight junctions som reglerar intestinal permeabilitet kommer att analyseras genom sektionsimmunfluorescens och kvantitativ polymeraskedjereaktion
På dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Annan identifierare: Ethics Committee CEHF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera