Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie błonnika pokarmowego u pacjentów uzależnionych od alkoholu

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Problem alkoholowy dotyka 7,5% populacji Europy i stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Alkoholizm jest również główną przyczyną niedożywienia. Dieta jest głównym czynnikiem wpływającym na skład mikroflory jelitowej, a wcześniejsze badania przeprowadzone w klinikach Saint-Luc i na katolickim uniwersytecie w Louvain wykazały, że pacjenci alkoholowi cierpią na dysbiozę, czyli znaczną zmianę mikroflory jelitowej. Wstępne badania badacza przeprowadzone w Zintegrowanym Oddziale Hepatologii Kliniki Saint-Luc wykazały, że alkohol stanowi ponad 40% całkowitego spożycia kalorii u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ponadto pacjenci alkoholowi mają niewystarczające spożycie błonnika pokarmowego, to znaczy udział niższy niż belgijskie zalecenia żywieniowe. Rzeczywiście, Conseil Supérieur de la Santé zaleca całkowitą ilość błonnika pokarmowego równą lub większą niż 25 gramów dziennie, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie jelit. Błonnik pokarmowy typu fruktanowego (inulina i fruktooligosacharydy) występuje naturalnie w wielu owocach i warzywach (topinambur, szparagi, karczochy, cebula, czosnek, korzenie cykorii, banany). Nie są ani wchłaniane, ani trawione przez ludzkie enzymy, ale selektywnie fermentowane przez bakterie jelitowe.

Dobrą tolerancję przewodu pokarmowego na suplementację błonnika pokarmowego zaobserwowano zarówno u osób zdrowych, jak iu osób otyłych, we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na katolickim uniwersytecie w Louvain i klinikach Saint-Luc. Jednak przywrócenie równowagi żywieniowej poprzez suplementację błonnika i tolerancję błonnika pokarmowego nigdy nie były testowane w populacji uzależnionej od alkoholu.

Główne cele tego akademickiego projektu badawczego dotyczącego żywienia, realizowanego u pacjentów uzależnionych od alkoholu, są następujące:

  1. przywrócić równowagę żywieniową zgodnie z zaleceniami Conseil Supérieur de la Santé poprzez spożycie błonnika pokarmowego
  2. do badania tolerancji pokarmowej na błonnik
  3. w celu zbadania jelitowego i psychicznego samopoczucia związanego z przyjmowaniem błonnika

W zależności od wyników uzyskanych podczas realizacji celów nadrzędnych, próbki biologiczne (krew, kał) pobrane w trakcie badania zostaną wykorzystane do analizy składu mikrobiomu jelitowego oraz markerów osocza związanych z funkcją jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • kaukaski
  • mówiący po francusku
  • alkohol wypity mniej niż 48h przed dniem 1

Kryteria wyłączenia:

  • inny nałóg, z wyjątkiem palenia
  • współchorobowość psychiatryczna na osi 1 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV
  • antybiotyk, probiotyk lub błonnik niedawne (<2 miesiące) leczenie (lub inna cząsteczka modyfikująca pasaż jelitowy)
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub glikokortykosteroidy przyjmowane ostatnio (<1 miesiąca)
  • otyłość: wskaźnik masy ciała <30
  • chirurgiczne leczenie otyłości
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • przewlekłe choroby zapalne (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • marskość wątroby lub zaawansowane zwłóknienie wątroby (Fibroscan > lub = F3)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
  • maltodekstryna otrzymywana w dawce 4 g/dzień w dniu 3 i 4
  • maltodekstryna otrzymywana w dawce 8 g/dzień od 5 do 14 dnia
  • maltodekstryna otrzymywana w dawce 16 g/dzień od 15 do 20 dnia
Suplement diety: placebo
maltodekstryna podawana w różnych dawkach od dnia 3 do dnia 20
Eksperymentalny: inulina
  • inulina otrzymywana w dawce 4 g/dzień w dniu 3 i 4
  • inulina otrzymywana w dawce 8 g/dzień od 5 do 14 dnia
  • inulina otrzymywana w dawce 16 g/dzień od 15 do 20 dnia
Suplement diety: inulina
inulina podawana w różnych dawkach od dnia 3 do dnia 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu diety
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19

To narzędzie jest oparte na narzędziu przystosowanym dla pacjentów alkoholowych w szpitalu Saint Luc. Składa się z dwóch części umożliwiających kontrolę krzyżową danych (nadmiarowość) i pomiar oddzielnych informacji:

Ogólne: wdrożono Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) w celu zbadania ogólnego profilu diety.

Codziennie: wznawia sekwencjonowanie całego dnia, co pozwala na weryfikację uzyskanych wcześniej informacji oraz precyzyjne określenie momentów spożycia nakładów alkoholowych i bezalkoholowych.

To 7-dniowe przywołanie zostanie przeprowadzone w dwóch terminach: tydzień T1 dla przypomnienia tygodnia przed hospitalizacją, a następnie T2 dla przypomnienia tygodnia po powrocie do domu. W tym ostatnim przypadku wywiad ten zostanie przeprowadzony na podstawie wywiadu, ale także na podstawie dzienniczka wypełnionego przez pacjenta w T2, w celu optymalizacji dokładności danych.
w dniu 2 i dniu 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Książka żywieniowa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Pacjent będzie musiał codziennie wypełniać tę książeczkę
Od dnia 1 do dnia 21
Ilościowa ocena spożycia
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Posiłki będą ważone przed i po jedzeniu
w dniu 2 i dniu 19
Historia żywienia
Ramy czasowe: W dniu 21
Kwestionariusz ten umożliwia dalsze zbadanie sposobu żywienia pacjenta przed epizodem alkoholizmu w jego dorosłym i dziecięcym życiu. Celem jest ocena, czy jest ona bliższa zdrowej diecie (dieta śródziemnomorska lub dieta dash), czy też zachodniemu rodzajowi diety. Opiera się na technice przypominania i jest wykonywany przez wykwalifikowanego dietetyka.
W dniu 21
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Inwentarz Depresji Becka (0-63 punkty). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana lęku
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (wynik 20-80). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia: obliczany jest całkowity wynik (= obsesja + kompulsja) (0-40) i 2 wyniki cząstkowe (Obsesja (0-20) i Kompulsja (0-20)). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Nagląca Premedytacja Wytrwałość Poszukiwanie doznań skala zachowania impulsywnego: obliczane są wyniki różnych podskal: „nagląca potrzeba” (0-48), „brak premedytacji” (0-44), „brak wytrwałości” (0-40), „poszukiwanie doznań” "(0-48). Wyższy wynik w poszczególnych podskalach wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana w selektywnej uwadze
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Testy uwagi Williama Lennoxa
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Zadania Browna-Petersona
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Test tworzenia szlaku
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana w hamowaniu
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Zadania Scoopa
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Zadanie gier hazardowych Iowa
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana w traumie
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Skala diagnostyczna pourazowa: obliczenie wyniku jest złożone i opisane w powiązanej publikacji Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Francuska adaptacja Skali Diagnostyki Posttraumatycznej. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28.
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana integralności jelita
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Zostanie to określone na podstawie próbki krwi (poziom LPS)
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana stężenia albuminy, prealbuminy i cynku
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Zostanie to ustalone na podstawie próbki krwi
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Pacjenci będą spożywać 50 mikroCurie 51-chromoetylenodiaminotetraoctowego przygotowanego w Nutridrink®. Ta cząsteczka nie jest normalnie wchłaniana przez jelita, z wyjątkiem sytuacji, gdy następuje wzrost przepuszczalności jelit (przejście międzykomórkowe po zerwaniu ścisłych połączeń). Cząsteczka jest następnie filtrowana przez nerki i znajduje się w moczu. Zostanie przeprowadzona całodobowa zbiórka moczu w celu zmierzenia radioaktywności emitowanej przez 51-chromoetylenodiaminotetraoctowy
w dniu 2 i dniu 19
Zmiana stężenia albumin w kale
Ramy czasowe: w dniu 2 i dniu 19
Zostanie pobrana próbka kału w celu analizy markera przepuszczalności jelit: albuminy kałowej
w dniu 2 i dniu 19
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: W dniu 3
zostanie pobrana biopsja dwunastnicy, a ekspresja połączeń ścisłych regulujących przepuszczalność jelit zostanie przeanalizowana za pomocą immunofluorescencji przekrojowej i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
W dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Inny identyfikator: Ethics Committee CEHF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj