Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление пищевых волокон у пациентов с алкогольной зависимостью

5 февраля 2019 г. обновлено: Université Catholique de Louvain

Алкогольная проблема затрагивает 7,5% населения Европы и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Алкоголизм также является одной из основных причин недостаточного питания. Диета является основным фактором, влияющим на состав микробиоты кишечника, и предыдущие исследования, проведенные в клиниках Сен-Люк и католическом университете Лувена, показали, что больные алкоголизмом страдают от дисбактериоза, то есть значительного изменения микробиоты кишечника. Предварительные исследования исследователя, проведенные в интегрированном отделении гепатологии клиники Сен-Люк, показали, что алкоголь составляет более 40% от общего количества потребляемых калорий у пациентов с алкогольной зависимостью. Кроме того, пациенты-алкоголики имеют недостаточное потребление пищевых волокон, то есть вклад ниже, чем бельгийские рекомендации по питанию. Действительно, Conseil Supérieur de la Santé рекомендует общее количество пищевых волокон, равное или превышающее 25 граммов в день, для обеспечения правильной работы кишечника. Пищевые волокна фруктанового типа (инулин и фруктоолигосахариды) естественным образом содержатся во многих фруктах и ​​овощах (топинамбур, спаржа, артишоки, лук, чеснок, корни цикория, бананы). Они не поглощаются и не перевариваются ферментами человека, а избирательно ферментируются кишечными бактериями.

В предыдущих исследованиях, проведенных в католическом университете Лувена и клиниках Сен-Люк, у здоровых людей, а также у пациентов с ожирением наблюдалась хорошая пищеварительная толерантность к добавкам с пищевыми волокнами. Тем не менее, восстановление баланса питания с помощью добавок клетчатки и толерантности к пищеварительной клетчатке никогда не тестировалось на популяции с алкогольной зависимостью.

Основные цели этого академического исследовательского проекта в области питания, проводимого у пациентов с алкогольной зависимостью, заключаются в следующем:

  1. восстановить питательный баланс в соответствии с рекомендациями Высшего совета Санте с помощью потребления пищевых волокон
  2. изучить пищеварительную толерантность к волокнам
  3. изучить кишечное и психологическое благополучие, связанное с потреблением клетчатки

В зависимости от результатов, полученных при достижении основных целей, биологические образцы (кровь, кал), собранные в ходе исследования, будут использованы для анализа состава кишечной микробиоты и маркеров плазмы, связанных с функцией кишечника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Université Catholique de Louvain
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Младший исследователь:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • кавказец
  • говорящий по-французки
  • алкоголь, выпитый менее чем за 48 часов до дня 1

Критерий исключения:

  • другая зависимость, кроме курения
  • психиатрическая коморбидность по оси 1 Диагностического и статистического руководства-IV
  • антибиотики, пробиотики или клетчатка, недавнее (<2 месяцев) лечение (или другие молекулы, изменяющие кишечный транзит)
  • Недавно принятые нестероидные противовоспалительные препараты или глюкокортикоиды (<1 месяца)
  • ожирение: индекс массы тела <30
  • бариатрической хирургии
  • Диабет 1 или 2 типа
  • хронические воспалительные заболевания (болезнь Крона, целиакия, ревматоидный артрит)
  • цирроз или выраженный фиброз печени (Fibroscan > или = F3)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
  • мальтодекстрин получали по 4 г/день на 3 и 4 день
  • мальтодекстрин получали по 8 г/день с 5 по 14 день
  • мальтодекстрин получали по 16 г/день с 15 по 20 день
Диетическая добавка: плацебо
мальтодекстрин в разных дозах с 3 по 20 день
Экспериментальный: инулин
  • инулин получали по 4 г/день на 3 и 4 день
  • инулин получали по 8 г/день с 5 по 14 день
  • инулин получали по 16 г/сут с 15 по 20 день
Диетическая добавка: инулин
инулин в разных дозах с 3-го по 20-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диетического профиля
Временное ограничение: в День 2 и День 19

Этот инструмент основан на инструменте, адаптированном для пациентов-алкоголиков в больнице Сен-Люк. Он состоит из двух частей, чтобы обеспечить перекрестную проверку данных (избыточность) и измерение отдельной информации:

Общие сведения: используется опросник частоты приема пищи (FFQ) для изучения общего профиля рациона питания.

Ежедневно: возобновляет последовательность полного дня, что позволяет проверить ранее полученную информацию, а также точно определить моменты потребления алкогольных и безалкогольных напитков.

Этот 7-дневный отзыв будет проводиться два раза: неделя T1 для напоминания о неделе до госпитализации, а затем T2 для напоминания о неделе возвращения домой. В этом последнем случае этот анамнез будет составляться путем интервью, а также на основе дневника, заполненного пациентом в Т2, чтобы оптимизировать точность данных.
в День 2 и День 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевая книга
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Пациенту придется заполнять эту книгу каждый день.
С 1 по 21 день
Количественная оценка поступления
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Приемы пищи будут взвешены до и после еды
в День 2 и День 19
История питания
Временное ограничение: 21 день
Данный опросник дает возможность дополнительно исследовать питание больного до приступа алкоголизма во взрослой и детской жизни. Цель состоит в том, чтобы оценить, ближе ли она к здоровому питанию (средиземноморская диета или тире-диета) или к западному типу диеты. Он основан на технике отзыва и проводится квалифицированным диетологом.
21 день
Изменение настроения
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Инвентаризация депрессии Бека (оценка 0-63). Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
в День 2 и День 19
Изменение тревоги
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Опросник состояния и тревожности (20-80 баллов). Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
в День 2 и День 19
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма: вычисляется общий балл (= навязчивая идея + принуждение) (0-40) и 2 дополнительных балла (навязчивая идея (0-20) и принуждение (0-20)). Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги.
в День 2 и День 19
Изменение импульсивности
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Шкала импульсивного поведения, направленного на поиск ощущений: «срочность» (0–48), «отсутствие преднамеренности» (0–44), «отсутствие настойчивости» (0–40), «поиск ощущений». "(0-48). Более высокий балл по разным субшкалам указывает на более высокий уровень импульсивности.
в День 2 и День 19
Изменение избирательного внимания
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Тесты внимания Уильяма Леннокса
в День 2 и День 19
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Задачи Брауна-Петерсона
в День 2 и День 19
Изменение гибкости
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Тест на прокладывание тропы
в День 2 и День 19
Изменение торможения
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Задачи Scoop
в День 2 и День 19
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Игорная задача Айовы
в День 2 и День 19
Изменение травмы
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Посттравматическая диагностическая шкала: подсчет баллов является сложным и описан в соответствующей публикации Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Французская адаптация посттравматической диагностической шкалы. Канадский журнал поведенческих наук, 44, 16-28.
в День 2 и День 19
Изменение целостности кишечника
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Это будет определено по образцу крови (уровень ЛПС)
в День 2 и День 19
Изменение концентрации альбумина, преальбумина и цинка
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Это будет определено по образцу крови
в День 2 и День 19
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Пациенты будут принимать 50 микрокюри 51 хром-этилендиаминтетрауксусной кислоты, приготовленной в Nutridrink®. Эта молекула обычно не всасывается в кишечнике, за исключением случаев повышения кишечной проницаемости (парацеллюлярный проход после разрыва плотных соединений). Затем молекула фильтруется почками и обнаруживается в моче. Будет проведен сбор мочи за 24 часа для измерения радиоактивности, испускаемой 51-хром-этилендиаминтетрауксусной кислотой.
в День 2 и День 19
Изменение концентрации фекального альбумина
Временное ограничение: в День 2 и День 19
Образец стула будет собран для анализа маркера кишечной проницаемости: фекального альбумина.
в День 2 и День 19
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: На 3 день
будет взята биопсия двенадцатиперстной кишки, и экспрессия плотных контактов, регулирующих кишечную проницаемость, будет проанализирована с помощью секционной иммунофлуоресценции и количественной полимеразной цепной реакции.
На 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Другой идентификатор: Ethics Committee CEHF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться