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アルコール依存症患者の食物繊維摂取量

2019年2月5日 更新者：Université Catholique de Louvain

アルコール問題は、ヨーロッパの人口の 7.5% に影響を与えており、主要な公衆衛生上の問題となっています。 アルコール依存症も低栄養の主な原因です。 食事は腸内細菌叢の組成に影響を与える主要な要因であり、サンリュック クリニックとルーヴァンのカトリック大学で実施された以前の研究では、アルコール依存症患者が腸内細菌叢の重大な変化であるディスバイオーシスに苦しんでいることが示されています。 Saint-Luc Clinics の Integrated Unit of Hepatology で実施された研究者の予備研究では、アルコール依存症患者の総カロリー摂取量の 40% 以上をアルコールが占めることが示されました。 さらに、アルコール依存症患者は食物繊維の摂取が不十分であり、ベルギーの栄養推奨値よりも寄与が低い. 実際、Conseil Supérieur de la Santé は、適切な腸機能を確保するために、1 日あたり 25 グラム以上の食物繊維の総量を推奨しています。 フルクタン型食物繊維 (イヌリンおよびフラクトオリゴ糖) は、多くの果物や野菜 (キクイモ、アスパラガス、アーティチョーク、タマネギ、ニンニク、チコリの根、バナナ) に自然に含まれています。 それらは人間の酵素によって吸収も消化もされませんが、腸内細菌によって選択的に発酵されます.

カトリック大学のルーヴァン大学とサンリュック クリニックで実施された以前の研究では、食物繊維の補給に対する良好な消化器耐性が、肥満患者だけでなく健康な被験者でも観察されています。 しかし、食物繊維の補給と消化繊維耐性による栄養バランスの再調整は、アルコール依存症集団でテストされたことはありません.

アルコール依存症の患者を対象に実施された、栄養に関するこの学術研究プロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. Conseil Supérieur de la Santéが推奨する食物繊維の摂取による栄養バランスの回復
  2. 繊維に対する消化耐性を研究する
  3. 繊維の摂取に関連する腸と心理的な幸福を研究する

主な目的の達成中に得られた結果に応じて、研究中に収集された生物学的サンプル（血液、便）を使用して、腸内微生物叢の組成と腸機能に関連する血漿マーカーを分析します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Université Catholique de Louvain
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • 副調査官：
          • Sophie Leclercq, PhD
        • 副調査官：
          • Philippe de Timary, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳から65歳まで
  • 白人
  • フランス語を話す
  • 1日目前48時間以内の飲酒

除外基準:

  • 喫煙以外の別の依存症
  • 診断および統計マニュアル-IVの斧1の精神医学的併存疾患
  • 抗生物質、プロバイオティクスまたは繊維の最近の (<2 か月) 治療 (または腸管輸送を変更する他の分子)
  • 最近服用した非ステロイド性抗炎症薬またはグルココルチコイド（1か月未満）
  • 肥満: BMI <30
  • 肥満手術
  • 1型または2型糖尿病
  • 慢性炎症性疾患（クローン病、セリアック病、関節リウマチ）
  • 肝硬変または高度な肝線維症 (Fibroscan > または = F3)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 3日目と4日目に1日4gのマルトデキストリンを摂取
  • 5日目から14日目まで1日8gのマルトデキストリンを摂取
  • 15日目から20日目までマルトデキストリンを1日16g摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ
3日目から20日目まで異なる用量で投与されたマルトデキストリン
実験的：イヌリン
  • 3日目と4日目に1日4gのイヌリンを摂取
  • 5日目から14日目まで1日8gのイヌリンを摂取
  • 15日目から20日目まで1日16gのイヌリンを摂取
ダイエットサプリメント：イヌリン
3日目から20日目まで異なる用量で投与されたイヌリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事プロファイルの変化
時間枠：2日目と19日目

このツールは、サン リュック病院のアルコール依存症患者に適応したものに基づいています。 これは、データのクロスチェック (冗長性) を可能にし、個別の情報を測定するための 2 つの部分で構成されています。

一般：一般的な食事プロファイルを調査するために、食品頻度アンケート（FFQ）が実装されています。

毎日: 1 日のシーケンスを再開します。これにより、以前に取得した情報を検証し、アルコールおよび非アルコール摂取の消費の瞬間を正確に特定できます。

この 7 日間のリコールは 2 回行われます。T1 週は入院前の週を思い出させ、T2 週は帰国の週を思い出させます。 この最後のケースでは、この既往歴はインタビューによって行われますが、データの精度を最適化するために、T2 の患者が記入した日記にも基づいて行われます。
2日目と19日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養本
時間枠：1日目から21日目まで
患者は毎日この本に記入する必要があります
1日目から21日目まで
摂取量の定量評価
時間枠：2日目と19日目
食事は食事の前後に計量されます
2日目と19日目
栄養履歴
時間枠：21日目
このアンケートにより、成人期および小児期におけるアルコール依存症発症前の患者の食事をさらに調査することができます。 目的は、それが健康的な食事 (地中海式ダイエットまたはダッシュ ダイエット) に近いか、それとも西洋式の食事タイプに近いかを評価することです。 これは、リコール技術に基づいており、資格のある栄養士によって実行されます。
21日目
気分の変化
時間枠：2日目と19日目
ベックうつ病インベントリ (スコア 0-63)。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
2日目と19日目
不安の変化
時間枠：2日目と19日目
状態特性不安インベントリ (スコア 20-80)。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
2日目と19日目
アルコール欲求の変化
時間枠：2日目と19日目
強迫性飲酒尺度: 合計スコア (= 強迫観念 + 衝動) (0-40) と 2 つのサブスコア (強迫観念 (0-20) と衝動 (0-20)) が計算されます。 スコアが高いほど、渇望レベルが高いことを示します。
2日目と19日目
衝動性の変化
時間枠：2日目と19日目
緊急性 予知性 忍耐力 衝動的な行動を求める感覚 スケール: さまざまなサブスケールのスコアが計算されます: 「緊急性」(0-48)、「予知の欠如」(0-44)、「忍耐力の欠如」(0-40)、「感覚の追求」 "（0-48）。 異なるサブスケールのスコアが高いほど、衝動性レベルが高いことを示します。
2日目と19日目
選択的注意の変化
時間枠：2日目と19日目
ウィリアム・レノックスの注意力テスト
2日目と19日目
ワークメモリの変化
時間枠：2日目と19日目
Brown-Peterson のタスク
2日目と19日目
柔軟性の変化
時間枠：2日目と19日目
トレイルメイキングテスト
2日目と19日目
阻害の変化
時間枠：2日目と19日目
スクープのタスク
2日目と19日目
意思決定の変化
時間枠：2日目と19日目
アイオワギャンブルの仕事.
2日目と19日目
トラウマの変化
時間枠：2日目と19日目
心的外傷後診断スケール: スコアの計算は複雑であり、関連する出版物 Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012) に記載されています。 心的外傷後診断スケールのフランス版。 カナダ行動科学ジャーナル、44、16-28。
2日目と19日目
腸の完全性の変化
時間枠：2日目と19日目
血液サンプル（LPSレベル）によって決定されます
2日目と19日目
アルブミン、プレアルブミン、亜鉛濃度の変化
時間枠：2日目と19日目
採血で判断します
2日目と19日目
腸透過性の変化
時間枠：2日目と19日目
患者は、Nutridrink® で調製された 51 クロム-エチレンジアミン四酢酸を 50 マイクロキュリー摂取します。 この分子は、腸の透過性 (タイトジャンクションの破裂後の傍細胞通過) が増加する場合を除いて、通常は腸に吸収されません。 その後、分子は腎臓によってろ過され、尿中に検出されます。 51クロム-エチレンジアミン四酢酸から放出される放射能を測定するために、24時間の尿収集が行われます。
2日目と19日目
糞便アルブミン濃度の変化
時間枠：2日目と19日目
便のサンプルを採取して、腸の透過性のマーカーである糞便アルブミンを分析します。
2日目と19日目
腸透過性
時間枠：3日目
十二指腸生検が収集され、腸の透過性を調節するタイトジャンクションの発現が、部分免疫蛍光法および定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって分析されます
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (その他の識別子：Ethics Committee CEHF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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