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Apport en fibres alimentaires chez les patients alcoolodépendants

5 février 2019 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Le problème de l'alcool touche 7,5% de la population en Europe et représente un problème majeur de santé publique. L'alcoolisme est également une cause majeure de dénutrition. L'alimentation est un facteur majeur influençant la composition du microbiote intestinal et des études antérieures, menées aux cliniques Saint-Luc et à l'université catholique de Louvain, montrent que les patients alcooliques souffrent de dysbiose, c'est-à-dire une altération importante du microbiote intestinal. Les études préliminaires de l'investigateur, réalisées à l'Unité Intégrée d'Hépatologie des Cliniques Saint-Luc, ont montré que l'alcool représente plus de 40% des apports caloriques totaux chez les patients alcoolodépendants. De plus, les patients alcooliques ont un apport insuffisant en fibres alimentaires, c'est-à-dire un apport inférieur aux recommandations nutritionnelles belges. En effet, le Conseil Supérieur de la Santé recommande une quantité totale de fibres alimentaires égale ou supérieure à 25 grammes par jour pour assurer un bon fonctionnement intestinal. Les fibres alimentaires de type fructanes (inuline et fructo-oligosaccharides) sont naturellement présentes dans de nombreux fruits et légumes (topinambours, asperges, artichauts, oignons, ail, racines de chicorée, bananes). Ils ne sont ni absorbés ni digérés par les enzymes humaines mais fermentés sélectivement par les bactéries intestinales.

Une bonne tolérance digestive à la supplémentation en fibres alimentaires a été observée chez des sujets sains ainsi que chez des patients obèses, dans des études antérieures menées à l'université catholique de Louvain et aux cliniques Saint-Luc. Cependant, un rééquilibrage nutritionnel via une supplémentation en fibres et une tolérance aux fibres digestives n'ont jamais été testés dans une population alcoolodépendante.

Les principaux objectifs de ce projet de recherche académique en nutrition, mené chez des patients alcoolodépendants, sont les suivants :

  1. rétablir un équilibre nutritionnel tel que recommandé par le Conseil Supérieur de la Santé via un apport en fibres alimentaires
  2. étudier la tolérance digestive aux fibres
  3. étudier le bien-être intestinal et psychologique lié à un apport en fibres

En fonction des résultats obtenus lors de l'atteinte des objectifs principaux, les échantillons biologiques (sang, selles) collectés lors de l'étude seront utilisés pour analyser la composition du microbiote intestinal et les marqueurs plasmatiques associés à la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Université Catholique de Louvain
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • entre 18 et 65 ans
  • caucasien
  • Parlant français
  • alcool bu moins de 48h avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • une autre dépendance, sauf fumer
  • comorbidité psychiatrique sur l'axe 1 du Manuel diagnostique et statistique-IV
  • antibiotique, probiotique ou fibres traitement récent (< 2 mois) (ou autre molécule modifiant le transit intestinal)
  • Anti-inflammatoire non stéroïdien ou glucocorticoïdes pris récemment (<1 mois)
  • obésité : indice de masse corporelle<30
  • chirurgie bariatrique
  • Diabète de type 1 ou 2
  • maladies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, maladie coeliaque, polyarthrite rhumatoïde)
  • cirrhose ou Fibrose hépatique avancée (Fibroscan > ou = F3)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
  • maltodextrine reçue à 4g/jour les jours 3 et 4
  • maltodextrine reçue à raison de 8g/jour du jour 5 au jour 14
  • maltodextrine reçue à raison de 16g/jour du jour 15 au jour 20
Complément alimentaire: placebo
maltodextrine administrée à différentes doses du jour 3 au jour 20
Expérimental: inuline
  • inuline reçue à raison de 4g/jour les jours 3 et 4
  • inuline reçue à raison de 8g/jour du jour 5 au jour 14
  • inuline reçue à raison de 16g/jour du jour 15 au jour 20
Complément alimentaire: inuline
inuline administrée à différentes doses du jour 3 au jour 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profil alimentaire
Délai: le jour 2 et le jour 19

Cet outil est basé sur celui adapté aux patients alcooliques de l'hôpital Saint Luc. Il se compose de deux parties pour permettre le recoupement des données (redondance) et pour mesurer des informations distinctes :

Général : il est mis en œuvre un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) afin d'enquêter sur le profil général de l'alimentation.

Quotidien : il reprend le séquencement d'une journée complète qui permet de vérifier les informations précédemment obtenues ainsi que d'identifier précisément les moments de consommation des apports alcoolisés et non alcoolisés.

Ce rappel de 7 jours sera effectué en deux temps : semaine T1 pour le rappel de la semaine avant hospitalisation puis T2 pour le rappel de la semaine de retour à domicile. Dans ce dernier cas, cette anamnèse se fera par entretien, mais aussi sur la base du journal rempli par le patient en T2, afin d'optimiser l'exactitude des données.
le jour 2 et le jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livre alimentaire
Délai: Du jour 1 au jour 21
Le patient devra remplir ce livre tous les jours
Du jour 1 au jour 21
Évaluation quantitative des apports
Délai: le jour 2 et le jour 19
Les repas seront pesés avant et après avoir mangé
le jour 2 et le jour 19
Historique de l'alimentation
Délai: Au jour 21
Ce questionnaire permet d'approfondir l'alimentation du patient avant l'épisode alcoolique dans sa vie d'adulte et d'enfant. L'objectif est d'évaluer s'il est plus proche d'une alimentation saine (régime méditerranéen ou dash diet) ou d'un régime de type occidental. Il est basé sur la technique du rappel et réalisé par une diététicienne diplômée.
Au jour 21
Changement d'humeur
Délai: le jour 2 et le jour 19
Inventaire de dépression de Beck (score 0-63). Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
le jour 2 et le jour 19
Changement d'anxiété
Délai: le jour 2 et le jour 19
Inventaire d'anxiété d'état (score 20-80). Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
le jour 2 et le jour 19
Modification du besoin d'alcool
Délai: le jour 2 et le jour 19
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive : un score total (= obsession + compulsion) (0-40) et 2 sous-scores (Obsession (0-20) et Compulsion (0-20)) sont calculés. Un score plus élevé indique un niveau de soif plus élevé.
le jour 2 et le jour 19
Changement d'impulsivité
Délai: le jour 2 et le jour 19
Urgence Préméditation Persévérance Échelle de comportement impulsif de recherche de sensations : les scores de différentes sous-échelles sont calculés : "urgence" (0-48), "absence de préméditation" (0-44), "manque de persévérance" (0-40), "recherche de sensations" "(0-48). Un score plus élevé dans les différentes sous-échelles indique un niveau d'impulsivité plus élevé.
le jour 2 et le jour 19
Modification de l'attention sélective
Délai: le jour 2 et le jour 19
Tests d'attention de William Lennox
le jour 2 et le jour 19
Modification de la mémoire de travail
Délai: le jour 2 et le jour 19
Tâches de Brown-Peterson
le jour 2 et le jour 19
Changement de flexibilité
Délai: le jour 2 et le jour 19
Test de création de sentiers
le jour 2 et le jour 19
Changement d'inhibition
Délai: le jour 2 et le jour 19
Tâches de Scoop
le jour 2 et le jour 19
Changement dans la prise de décision
Délai: le jour 2 et le jour 19
La tâche du jeu dans l'Iowa
le jour 2 et le jour 19
Changement de traumatisme
Délai: le jour 2 et le jour 19
Échelle de diagnostic post-traumatique : le calcul du score est complexe et décrit dans la publication connexe Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Une adaptation française de l'échelle de diagnostic post-traumatique. Journal canadien des sciences du comportement, 44, 16-28.
le jour 2 et le jour 19
Modification de l'intégrité de l'intestin
Délai: le jour 2 et le jour 19
Il sera déterminé par un échantillon de sang (taux de LPS)
le jour 2 et le jour 19
Modification de la concentration d'albumine, de pré-albumine et de zinc
Délai: le jour 2 et le jour 19
Il sera déterminé par prise de sang
le jour 2 et le jour 19
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: le jour 2 et le jour 19
Les patients ingéreront 50 microCurie de 51 Chrome-Ethylenediamintetraacetic préparé dans un Nutridrink®. Cette molécule n'est normalement pas absorbée par l'intestin sauf en cas d'augmentation de la perméabilité intestinale (passage paracellulaire suite à la rupture des jonctions serrées). La molécule est ensuite filtrée par le rein et se retrouve dans les urines. Un prélèvement d'urine de 24h sera réalisé pour mesurer la radioactivité émise par le 51Chrome-Ethylènediamintétracétique
le jour 2 et le jour 19
Modification de la concentration d'albumine fécale
Délai: le jour 2 et le jour 19
Un échantillon de selles sera prélevé pour analyser un marqueur de la perméabilité intestinale : l'albumine fécale
le jour 2 et le jour 19
Perméabilité intestinale
Délai: Au jour 3
une biopsie duodénale sera prélevée et l'expression des jonctions serrées régulant la perméabilité intestinale sera analysée par immunofluorescence sectionnelle et PCR quantitative
Au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Autre identifiant: Ethics Committee CEHF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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