Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintokuitujen saanti alkoholiriippuvaisilla potilailla

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

Alkoholiongelma koskettaa 7,5 prosenttia Euroopan väestöstä, ja se on merkittävä kansanterveysongelma. Alkoholismi on myös suuri syy aliravitsemukseen. Ruokavalio on suuri suoliston mikrobiotan koostumukseen vaikuttava tekijä, ja aiemmat Saint-Lucin klinikoilla ja Louvainin katolisessa yliopistossa tehdyt tutkimukset osoittavat, että alkoholipotilaat kärsivät dysbioosista, joka on merkittävä muutos suoliston mikrobiotassa. Tutkijan alustavat tutkimukset, jotka suoritettiin Saint-Luc Clinicsin hepatologian yksikössä, ovat osoittaneet, että alkoholin osuus alkoholiriippuvaisten potilaiden kokonaiskalorisaannista on yli 40 %. Lisäksi alkoholipotilaiden ravintokuitujen saanti on riittämätöntä, toisin sanoen Belgian ravitsemussuosituksia alhaisempi osuus. Todellakin, Conseil Supérieur de la Santé suosittelee ravintokuitujen kokonaismäärää vähintään 25 grammaa päivässä varmistaakseen oikean suoliston toiminnan. Fruktaanityyppistä ravintokuitua (inuliinia ja frukto-oligosakkarideja) löytyy luonnollisesti monista hedelmistä ja vihanneksista (maa-artisokat, parsat, artisokat, sipulit, valkosipulit, juurisikurit, banaanit). Ihmisen entsyymit eivät ime eivätkä pilkko niitä, vaan suolistobakteerit fermentoivat niitä valikoivasti.

Aiemmissa Louvainin katolisessa yliopistossa ja Saint-Lucin klinikoilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu ruuansulatuksen hyvä sietokyky ravintolisälle sekä terveillä henkilöillä että lihavilla potilailla. Kuitulisän avulla tapahtuvaa ravitsemustasapainoa ja ruoansulatuskanavan kuidun sietokykyä ei kuitenkaan ole koskaan testattu alkoholiriippuvaisella väestöllä.

Tämän alkoholiriippuvaisten potilaiden ravitsemustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. palauttaa ravitsemustasapaino Conseil Supérieur de la Santén suosittelemalla ravintokuidun saannin avulla
  2. tutkia ruoansulatuskanavan kuitujen sietokykyä
  3. tutkia kuidun saantiin liittyvää suoliston ja psyykkistä hyvinvointia

Ensisijaisten tavoitteiden saavuttamisen aikana saaduista tuloksista riippuen tutkimuksen aikana kerätyillä biologisilla näytteillä (veri, uloste) analysoidaan suolen mikrobiotan koostumus ja suoliston toimintaan liittyvät plasmamarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Université Catholique de Louvain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Alatutkija:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Alatutkija:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • 18-65-vuotiaat
  • valkoihoinen
  • ranskankielinen
  • alkoholia juonut alle 48 tuntia ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • toinen riippuvuus, paitsi tupakointi
  • psykiatrinen komorbiditeetti Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV akselilla 1
  • antibiootti-, probiootti- tai kuituhoito äskettäin (alle 2 kuukautta) (tai muu suolen kauttakulkua muokkaava molekyyli)
  • Äskettäin otetut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai glukokortikoidit (< 1 kuukausi)
  • liikalihavuus: painoindeksi <30
  • bariatrinen kirurgia
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • krooniset tulehdussairaudet (Crohnin tauti, keliakia, nivelreuma)
  • kirroosi tai pitkälle edennyt maksafibroosi (Fibroscan > tai = F3)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
  • maltodekstriiniä annettiin 4 g/vrk päivänä 3 ja 4
  • maltodekstriiniä annettiin 8 g/vrk päivästä 5-14
  • maltodekstriiniä annettiin 16 g/vrk päivästä 15-20
Ravintolisä: plasebo
maltodekstriini annettuna eri annoksina päivästä 3 päivään 20
Kokeellinen: inuliini
  • inuliinia 4 g/vrk päivänä 3 ja 4
  • inuliinia 8 g/vrk vuorokaudesta 5-14
  • inuliinia 16 g/vrk 15.–20
Ravintolisä: inuliini
inuliinia annettu eri annoksina päivästä 3 päivään 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalioprofiilissa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19

Tämä työkalu perustuu Saint Lucin sairaalan alkoholipotilaille sovitettuun työkaluun. Se koostuu kahdesta osasta, jotka mahdollistavat tietojen ristiintarkistuksen (redundanssi) ja erillisten tietojen mittaamisen:

Yleistä: se on toteutettu Food Frequency Questionnaire (FFQ) yleisen ruokavalioprofiilin tutkimiseksi.

Päivittäin: se jatkaa koko päivän sekvensointia, jonka avulla voidaan tarkistaa aiemmin saadut tiedot sekä tunnistaa tarkasti alkoholipitoisten ja alkoholittomien syötteiden käyttöhetket.

Tämä 7 päivän palautus suoritetaan kahdesti: viikko T1 muistuttamaan viikosta ennen sairaalahoitoa ja T2 muistuttamaan viikosta kotiin. Viimeksi mainitussa tapauksessa tämä anamneesi tehdään haastattelulla, mutta myös potilaan T2:ssa täyttämän päiväkirjan perusteella tietojen tarkkuuden optimoimiseksi.
päivänä 2 ja päivänä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuskirja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Potilaan on täytettävä tämä kirja joka päivä
Päivästä 1 päivään 21
Saannin määrällinen arviointi
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Ateriat punnitaan ennen ja jälkeen ruokailun
päivänä 2 ja päivänä 19
Ravinnon historia
Aikaikkuna: Päivänä 21
Kyselyn avulla on mahdollista tutkia tarkemmin potilaan ruokavaliota ennen alkoholismin alkamista hänen aikuis- ja lapsielämässään. Tavoitteena on arvioida, onko se lähempänä terveellistä ruokavaliota (Välimeren ruokavalio tai dash-dieetti) vai länsimaista ruokavaliota. Se perustuu palautustekniikkaan ja sen suorittaa pätevä ravitsemusterapeutti.
Päivänä 21
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Beck Depression Inventory (pisteet 0-63). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustasoa.
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus (pisteet 20-80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Obsessive Compulsive Drinking Scale: kokonaispistemäärä (= pakkomielle + pakko) (0-40) ja 2 alapistettä (pakko (0-20) ja pakko (0-20)) lasketaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
päivänä 2 ja päivänä 19
Impulsiivisuuden muutos
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Kiireellisyyden ennakointi Sinnikkyys Sensaatiota etsivä impulsiivisen käyttäytymisen asteikko: lasketaan eri ala-asteikkojen pisteet: "kiireellinen" (0-48), "ennakkoharkinnan puute" (0-44), "sinikkyyden puute" (0-40), "tuntemushaku". "(0-48). Korkeampi pistemäärä eri ala-asteikoissa osoittaa korkeampaa impulsiivisuustasoa.
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos valikoivassa huomiossa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
William Lennoxin huomiotestit
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Brown-Petersonin tehtävät
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Poluntekotesti
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos estossa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Scoopin tehtävät
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos päätöksenteossa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Iowan uhkapelien tehtävä
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos traumassa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Posttraumaattinen diagnostinen asteikko: pistemäärän laskeminen on monimutkaista ja se on kuvattu aiheeseen liittyvässä julkaisussa Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G. ja Van der Linden, M. (2012). Ranskalainen muunnos posttraumaattisesta diagnostisesta asteikosta. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos suolen eheydessä
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Se määritetään verinäytteellä (LPS-taso)
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos albumiinin, esialbumiinin ja sinkin pitoisuudessa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Se määritetään verikokeella
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Potilaat nielevät 50 mikroCuriea 51-kromi-etyleenidiamiinitetraetikkahappoa, joka on valmistettu Nutridrink®:ssä. Tämä molekyyli ei normaalisti imeydy suolistossa, paitsi silloin, kun suolen läpäisevyys lisääntyy (suolivälin läpikulku tiukan liitoskohdan repeämisen jälkeen). Sitten munuainen suodattaa molekyylin ja se löytyy virtsasta. Virtsa kerätään 24 tuntia 51-kromi-etyleenidiamiinitetraetikkahapon radioaktiivisuuden mittaamiseksi.
päivänä 2 ja päivänä 19
Muutos ulosteen albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: päivänä 2 ja päivänä 19
Ulostenäyte kerätään suolen läpäisevyyden markkerin: ulosteen albumiinin analysoimiseksi
päivänä 2 ja päivänä 19
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Päivänä 3
pohjukaissuolesta otetaan biopsia ja suolen läpäisevyyttä säätelevien tiiviiden liitoskohtien ilmentyminen analysoidaan poikkileikkauksella immunofluoresenssilla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
Päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Muu tunniste: Ethics Committee CEHF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa