Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Developing a Mobile Method to Measure THC-induced Impairment (AIS)

14. ledna 2019 aktualizováno: University of Chicago

A Mobile Prototype for a Field Sobriety Test for Cannabis

Marijuana use, for both recreational and therapeutic purposes, is becoming increasingly common as states remove restrictions on use. The increased use raises new concern about the safety of this drug, including its ability to impair basic cognitive and psychomotor tasks, and whether the users are aware of their impairment. We propose to design a simple performance test that users can use in the field, using a cell phone, to assess their level of impairment relative to their own drug-free state. In this preliminary study, we will compare participants' simple task performance after a known dose of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), or placebo, administered under double-blind conditions. In our app the participants will be asked to gauge their own perceived level of impairment (as determined by self-ratings and judgments of impairment) as well as their actual impairment (as gauged by the app), providing important feedback and training about their ability to detect impairment.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18-35 years old, males and females (N=44; 36 completers; 18 men, 18 women)
  2. BMI 19-26
  3. High school education, fluent in English
  4. Experienced non-daily marijuana users

    Exclusion Criteria:

  5. Current drug/alcohol abuse or dependence
  6. Past year drug/alcohol dependence
  7. Diagnosis with drug treatment for psychosis/bipolar/schizophrenia
  8. Past year major depression
  9. Panic/anxiety attacks in past 2 months
  10. PTSD
  11. ADHD
  12. Cardiovascular illness, high blood pressure, abnormal EKG
  13. Current medications
  14. Pregnant or planning to become pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: 7,5 mg THC
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) will be orally administered in doses of 7.5 mg and 15 mg, in opaque capsules with dextrose filler. Placebo capsules contain only dextrose. These doses of THC are known to produce performance impairments as well as subjective intoxication (Broyd et al, 2016; Hartman and Huestis, 2013).
Aktivní komparátor: 15 mg THC
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) will be orally administered in doses of 7.5 mg and 15 mg, in opaque capsules with dextrose filler. Placebo capsules contain only dextrose. These doses of THC are known to produce performance impairments as well as subjective intoxication (Broyd et al, 2016; Hartman and Huestis, 2013).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simple Reaction Time
Časové okno: Assessed two hour post intervention at peak effects
In this reaction time task, the user is asked to shake the device in response to a visual clue on the device's screen. The user makes three attempts, in which he or she must shake or move the device with an acceleration that is greater than the value of the thresholdAcceleration property within the given time. The task finishes when the user successfully completes the attempts as instructed in the task. Data collected by this task is in the form of ORKReactionTimeResult objects. Each of these objects contain a timestamp representing the delivery of the stimulus and an ORKFileResult object that references the motion data collected during an attempt.
Assessed two hour post intervention at peak effects

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit