- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03804840
Developing a Mobile Method to Measure THC-induced Impairment (AIS)
14. ledna 2019 aktualizováno: University of Chicago
A Mobile Prototype for a Field Sobriety Test for Cannabis
Marijuana use, for both recreational and therapeutic purposes, is becoming increasingly common as states remove restrictions on use.
The increased use raises new concern about the safety of this drug, including its ability to impair basic cognitive and psychomotor tasks, and whether the users are aware of their impairment.
We propose to design a simple performance test that users can use in the field, using a cell phone, to assess their level of impairment relative to their own drug-free state.
In this preliminary study, we will compare participants' simple task performance after a known dose of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), or placebo, administered under double-blind conditions.
In our app the participants will be asked to gauge their own perceived level of impairment (as determined by self-ratings and judgments of impairment) as well as their actual impairment (as gauged by the app), providing important feedback and training about their ability to detect impairment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-35 years old, males and females (N=44; 36 completers; 18 men, 18 women)
- BMI 19-26
- High school education, fluent in English
Experienced non-daily marijuana users
Exclusion Criteria:
- Current drug/alcohol abuse or dependence
- Past year drug/alcohol dependence
- Diagnosis with drug treatment for psychosis/bipolar/schizophrenia
- Past year major depression
- Panic/anxiety attacks in past 2 months
- PTSD
- ADHD
- Cardiovascular illness, high blood pressure, abnormal EKG
- Current medications
- Pregnant or planning to become pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: 7,5 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) will be orally administered in doses of 7.5 mg and 15 mg, in opaque capsules with dextrose filler.
Placebo capsules contain only dextrose.
These doses of THC are known to produce performance impairments as well as subjective intoxication (Broyd et al, 2016; Hartman and Huestis, 2013).
|
Aktivní komparátor: 15 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) will be orally administered in doses of 7.5 mg and 15 mg, in opaque capsules with dextrose filler.
Placebo capsules contain only dextrose.
These doses of THC are known to produce performance impairments as well as subjective intoxication (Broyd et al, 2016; Hartman and Huestis, 2013).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Simple Reaction Time
Časové okno: Assessed two hour post intervention at peak effects
|
In this reaction time task, the user is asked to shake the device in response to a visual clue on the device's screen.
The user makes three attempts, in which he or she must shake or move the device with an acceleration that is greater than the value of the thresholdAcceleration property within the given time.
The task finishes when the user successfully completes the attempts as instructed in the task.
Data collected by this task is in the form of ORKReactionTimeResult objects.
Each of these objects contain a timestamp representing the delivery of the stimulus and an ORKFileResult object that references the motion data collected during an attempt.
|
Assessed two hour post intervention at peak effects
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- AIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .