Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мобильного метода измерения нарушений, вызванных ТГК (AIS)

3 мая 2024 г. обновлено: University of Chicago

Мобильный прототип для полевого теста на трезвость каннабиса

Употребление марихуаны как в рекреационных, так и в терапевтических целях становится все более распространенным по мере того, как штаты снимают ограничения на ее использование. Рост использования вызывает новую обеспокоенность по поводу безопасности этого препарата, в том числе его способности нарушать основные когнитивные и психомоторные задачи, а также того, знают ли пользователи о своих нарушениях. Мы предлагаем разработать простой тест работоспособности, который пользователи смогут использовать в полевых условиях с помощью мобильного телефона, чтобы оценить уровень своих нарушений относительно их собственного состояния без наркотиков. В этом предварительном исследовании мы сравним выполнение участниками простых задач после известной дозы дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) или плацебо, введенной в двойных слепых условиях. В нашем приложении участникам будет предложено оценить собственный предполагаемый уровень нарушений (определяемый на основе самооценки и суждений о нарушениях), а также их фактические нарушения (оцененные приложением), предоставляя важную обратную связь и обучение их способностям. для выявления нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18-35 лет, мужчины и женщины (N=44; 36 закончивших; 18 мужчин, 18 женщин)
  2. ИМТ 19-26
  3. Среднее образование, свободное владение английским языком.

  4. Опытные нерегулярные потребители марихуаны

    Критерии исключения:

  5. Текущее злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость от них
  6. Зависимость от наркотиков/алкоголя в прошлом году
  7. Диагностика и медикаментозное лечение психоза/биполярного расстройства/шизофрении
  8. Большая депрессия прошлого года
  9. Приступы паники/тревоги за последние 2 месяца
  10. Посттравматическое стрессовое расстройство
  11. Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
  12. Сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, аномальная ЭКГ.
  13. Текущие лекарства
  14. Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: 7,5 мг ТГК
Лекарство: Дронабинол
ТГК (Маринол® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем декстрозой. Капсулы плацебо содержат только декстрозу. Известно, что эти дозы ТГК вызывают ухудшение работоспособности, а также субъективную интоксикацию.
Активный компаратор: 15 мг ТГК
Лекарство: Дронабинол
ТГК (Маринол® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем декстрозой. Капсулы плацебо содержат только декстрозу. Известно, что эти дозы ТГК вызывают ухудшение работоспособности, а также субъективную интоксикацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простое время реакции
Временное ограничение: Оценка пикового эффекта через два часа после вмешательства.
В этом задании на время реакции пользователя просят встряхнуть устройство в ответ на визуальную подсказку на экране устройства. Пользователь совершает три попытки, при которых он должен встряхнуть или переместить устройство с ускорением, превышающим значение свойства порогаAcceleration, в течение заданного времени. Задача завершается, когда пользователь успешно выполняет попытки, указанные в задаче. Данные, собираемые этой задачей, имеют форму объектов ORKReactionTimeResult. Каждый из этих объектов содержит метку времени, представляющую доставку стимула, и объект ORKFileResult, который ссылается на данные о движении, собранные во время попытки.
Оценка пикового эффекта через два часа после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Pabon, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB16-1132a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться