- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804840
Developing a Mobile Method to Measure THC-induced Impairment (AIS)
14 januari 2019 uppdaterad av: University of Chicago
A Mobile Prototype for a Field Sobriety Test for Cannabis
Marijuana use, for both recreational and therapeutic purposes, is becoming increasingly common as states remove restrictions on use.
The increased use raises new concern about the safety of this drug, including its ability to impair basic cognitive and psychomotor tasks, and whether the users are aware of their impairment.
We propose to design a simple performance test that users can use in the field, using a cell phone, to assess their level of impairment relative to their own drug-free state.
In this preliminary study, we will compare participants' simple task performance after a known dose of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), or placebo, administered under double-blind conditions.
In our app the participants will be asked to gauge their own perceived level of impairment (as determined by self-ratings and judgments of impairment) as well as their actual impairment (as gauged by the app), providing important feedback and training about their ability to detect impairment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18-35 years old, males and females (N=44; 36 completers; 18 men, 18 women)
- BMI 19-26
- High school education, fluent in English
Experienced non-daily marijuana users
Exclusion Criteria:
- Current drug/alcohol abuse or dependence
- Past year drug/alcohol dependence
- Diagnosis with drug treatment for psychosis/bipolar/schizophrenia
- Past year major depression
- Panic/anxiety attacks in past 2 months
- PTSD
- ADHD
- Cardiovascular illness, high blood pressure, abnormal EKG
- Current medications
- Pregnant or planning to become pregnant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) will be orally administered in doses of 7.5 mg and 15 mg, in opaque capsules with dextrose filler.
Placebo capsules contain only dextrose.
These doses of THC are known to produce performance impairments as well as subjective intoxication (Broyd et al, 2016; Hartman and Huestis, 2013).
|
Aktiv komparator: 15 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) will be orally administered in doses of 7.5 mg and 15 mg, in opaque capsules with dextrose filler.
Placebo capsules contain only dextrose.
These doses of THC are known to produce performance impairments as well as subjective intoxication (Broyd et al, 2016; Hartman and Huestis, 2013).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simple Reaction Time
Tidsram: Assessed two hour post intervention at peak effects
|
In this reaction time task, the user is asked to shake the device in response to a visual clue on the device's screen.
The user makes three attempts, in which he or she must shake or move the device with an acceleration that is greater than the value of the thresholdAcceleration property within the given time.
The task finishes when the user successfully completes the attempts as instructed in the task.
Data collected by this task is in the form of ORKReactionTimeResult objects.
Each of these objects contain a timestamp representing the delivery of the stimulus and an ORKFileResult object that references the motion data collected during an attempt.
|
Assessed two hour post intervention at peak effects
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- AIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning