Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla en mobil metod för att mäta THC-inducerad funktionsnedsättning (AIS)

3 maj 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En mobil prototyp för ett fältnykterhetstest för cannabis

Marijuanaanvändning, för både rekreations- och terapeutiska ändamål, blir allt vanligare i takt med att stater tar bort restriktioner för användning. Den ökade användningen väcker ny oro för säkerheten för detta läkemedel, inklusive dess förmåga att försämra grundläggande kognitiva och psykomotoriska uppgifter, och om användarna är medvetna om sin funktionsnedsättning. Vi föreslår att man utformar ett enkelt prestationstest som användare kan använda i fält, med hjälp av en mobiltelefon, för att bedöma sin funktionsnedsättning i förhållande till sitt eget drogfria tillstånd. I denna preliminära studie kommer vi att jämföra deltagarnas enkla uppgiftsprestation efter en känd dos av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), eller placebo, administrerat under dubbelblinda förhållanden. I vår app kommer deltagarna att bli ombedda att mäta sin egen upplevda nivå av funktionsnedsättning (som bestäms av självbetyg och bedömningar av funktionsnedsättning) såväl som deras faktiska funktionsnedsättning (som mäts av appen), ge viktig feedback och utbildning om deras förmåga för att upptäcka funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-35 år, män och kvinnor (N=44; 36 fullföljande; 18 män, 18 kvinnor)
  2. BMI 19-26
  3. Gymnasieutbildning, flytande engelska

  4. Erfarna icke-dagliga marijuanaanvändare

    Uteslutningskriterier:

  5. Aktuellt drog-/alkoholmissbruk eller -beroende
  6. Senaste året drog/alkoholberoende
  7. Diagnos med läkemedelsbehandling vid psykos/bipolär/schizofreni
  8. Senaste året stora depressioner
  9. Panik/ångestattacker under de senaste 2 månaderna
  10. Posttraumatiskt stressyndrom
  11. Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  12. Kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck, onormalt EKG
  13. Aktuella mediciner
  14. Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Läkemedel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) kommer att administreras oralt i doser på 7,5 mg och 15 mg, i ogenomskinliga kapslar med dextrosfyllmedel. Placebokapslar innehåller endast dextros. Dessa doser av THC är kända för att ge prestationsförsämringar såväl som subjektiv berusning.
Aktiv komparator: 15 mg THC
Läkemedel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) kommer att administreras oralt i doser på 7,5 mg och 15 mg, i ogenomskinliga kapslar med dextrosfyllmedel. Placebokapslar innehåller endast dextros. Dessa doser av THC är kända för att ge prestationsförsämringar såväl som subjektiv berusning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel reaktionstid
Tidsram: Bedömdes två timmar efter intervention vid toppeffekter
I denna reaktionstidsuppgift uppmanas användaren att skaka enheten som svar på en visuell ledtråd på enhetens skärm. Användaren gör tre försök, där han eller hon måste skaka eller flytta enheten med en acceleration som är större än värdet på egenskapen thresholdAcceleration inom den givna tiden. Uppgiften avslutas när användaren lyckats slutföra försöken enligt instruktionerna i uppgiften. Data som samlas in av denna uppgift är i form av ORKReactionTimeResult-objekt. Vart och ett av dessa objekt innehåller en tidsstämpel som representerar leveransen av stimulansen och ett ORKFileResult-objekt som refererar till rörelsedata som samlats in under ett försök.
Bedömdes två timmar efter intervention vid toppeffekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Pabon, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-1132a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera