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Développement d'une méthode mobile pour mesurer les déficiences induites par le THC (AIS)

3 mai 2024 mis à jour par: University of Chicago

Un prototype mobile pour un test de sobriété sur le terrain pour le cannabis

La consommation de marijuana, à des fins récréatives et thérapeutiques, devient de plus en plus courante à mesure que les États suppriment les restrictions d'utilisation. L'utilisation accrue soulève de nouvelles inquiétudes quant à la sécurité de ce médicament, notamment sur sa capacité à altérer les tâches cognitives et psychomotrices de base, et sur la question de savoir si les utilisateurs sont conscients de leur altération. Nous proposons de concevoir un test de performance simple que les utilisateurs peuvent utiliser sur le terrain, à l'aide d'un téléphone portable, pour évaluer leur niveau de déficience par rapport à leur propre état sans drogue. Dans cette étude préliminaire, nous comparerons l'exécution de tâches simples par les participants après une dose connue de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), ou placebo, administrée en double aveugle. Dans notre application, les participants seront invités à évaluer leur propre niveau de déficience perçu (tel que déterminé par leurs auto-évaluations et jugements de déficience) ainsi que leur déficience réelle (telle qu'évaluée par l'application), en fournissant des commentaires importants et une formation sur leurs capacités. pour détecter une déficience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. 18-35 ans, hommes et femmes (N=44 ; 36 finissants ; 18 hommes, 18 femmes)
  2. IMC 19-26
  3. Études secondaires, anglais courant

  4. Consommateurs expérimentés de marijuana de manière non quotidienne

    Critères d'exclusion :

  5. Abus actuel de drogues/alcool ou dépendance
  6. Dépendance aux drogues/alcool au cours de l’année écoulée
  7. Diagnostic avec traitement médicamenteux de la psychose/bipolaire/schizophrénie
  8. Dépression majeure de l'année dernière
  9. Crises de panique/anxiété au cours des 2 derniers mois
  10. Trouble de stress post-traumatique
  11. Trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention
  12. Maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle, ECG anormal
  13. Médicaments actuels
  14. Enceinte ou envisageant de le devenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: 7,5 mg de THC
Médicament: Dronabinol
Le THC (Marinol® [dronabinol] ; Solvay Pharmaceuticals) sera administré par voie orale à des doses de 7,5 mg et 15 mg, dans des capsules opaques remplies de dextrose. Les capsules placebo contiennent uniquement du dextrose. Ces doses de THC sont connues pour produire des pertes de performances ainsi qu’une intoxication subjective.
Comparateur actif: 15 mg THC
Médicament: Dronabinol
Le THC (Marinol® [dronabinol] ; Solvay Pharmaceuticals) sera administré par voie orale à des doses de 7,5 mg et 15 mg, dans des capsules opaques remplies de dextrose. Les capsules placebo contiennent uniquement du dextrose. Ces doses de THC sont connues pour produire des pertes de performances ainsi qu’une intoxication subjective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction simple
Délai: Évalué deux heures après l'intervention aux effets maximaux
Dans cette tâche de temps de réaction, l'utilisateur est invité à secouer l'appareil en réponse à un indice visuel sur l'écran de l'appareil. L'utilisateur effectue trois tentatives au cours desquelles il doit secouer ou déplacer l'appareil avec une accélération supérieure à la valeur de la propriété seuilAcceleration dans le temps imparti. La tâche se termine lorsque l'utilisateur termine avec succès les tentatives indiquées dans la tâche. Les données collectées par cette tâche se présentent sous la forme d'objets ORKReactionTimeResult. Chacun de ces objets contient un horodatage représentant la délivrance du stimulus et un objet ORKFileResult qui fait référence aux données de mouvement collectées lors d'une tentative.
Évalué deux heures après l'intervention aux effets maximaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Pabon, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-1132a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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