Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil módszer kidolgozása a THC okozta károsodás mérésére (AIS)

2024. május 3. frissítette: University of Chicago

Mobil prototípus a kannabisz szántóföldi józansági tesztjéhez

A marihuána rekreációs és terápiás célú felhasználása egyre gyakoribb, ahogy az államok megszüntetik a használat korlátozásait. A megnövekedett használat újabb aggodalmakat vet fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, beleértve azt a képességét, hogy rontja az alapvető kognitív és pszichomotoros feladatokat, és hogy a használók tudatában vannak-e károsodásuknak. Javasoljuk, hogy készítsünk egy egyszerű teljesítménytesztet, amelyet a felhasználók a helyszínen használhatnak mobiltelefonon, hogy felmérjék károsodásuk mértékét saját drogmentes állapotukhoz képest. Ebben az előzetes tanulmányban összehasonlítjuk a résztvevők egyszerű feladatok elvégzését egy ismert dózisú delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) vagy placebo után, kettős vak körülmények között. Alkalmazásunkban a résztvevőket arra kérik, hogy mérjék fel saját észlelt károsodásuk szintjét (a saját besorolások és a károsodás megítélése alapján), valamint a tényleges károsodásukat (az alkalmazás által mérve), fontos visszajelzést és képzést nyújtva képességeikről. károsodás észlelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-35 évesek, férfiak és nők (N=44; 36 befejező; 18 férfi, 18 nő)
  2. BMI 19-26
  3. Középiskolai végzettség, folyékony angol nyelvtudás

  4. Tapasztalt, nem mindennapi marihuánafogyasztók

    Kizárási kritériumok:

  5. Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség
  6. Az elmúlt év kábítószer-/alkoholfüggősége
  7. Diagnózis pszichózis/bipoláris/skizofrénia gyógyszeres kezelésével
  8. Az elmúlt évben súlyos depresszió
  9. Pánikrohamok/szorongásos rohamok az elmúlt 2 hónapban
  10. Poszttraumás stressz zavar
  11. Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar
  12. Szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, kóros EKG
  13. Jelenlegi gyógyszerek
  14. Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: 7,5 mg THC
Drog: Dronabinol
A THC-t (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) szájon át 7,5 mg-os és 15 mg-os dózisban adjuk be, átlátszatlan kapszulákban, dextróz töltőanyaggal. A placebo kapszulák csak dextrózt tartalmaznak. Ezekről a THC-dózisokról ismert, hogy teljesítményromlást, valamint szubjektív mérgezést okoznak.
Aktív összehasonlító: 15 mg THC
Drog: Dronabinol
A THC-t (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) szájon át 7,5 mg-os és 15 mg-os dózisban adjuk be, átlátszatlan kapszulákban, dextróz töltőanyaggal. A placebo kapszulák csak dextrózt tartalmaznak. Ezekről a THC-dózisokról ismert, hogy teljesítményromlást, valamint szubjektív mérgezést okoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű reakcióidő
Időkeret: A beavatkozás után két órával értékelték a csúcshatásokon
Ebben a reakcióidő-feladatban a felhasználót arra kérik, hogy rázza meg az eszközt, válaszul az eszköz képernyőjén megjelenő vizuális nyomra. A felhasználó három kísérletet tesz, melynek során a thresholdAcceleration tulajdonság értékénél nagyobb gyorsulással kell megráznia vagy mozgatnia a készüléket az adott időn belül. A feladat akkor fejeződik be, amikor a felhasználó sikeresen végrehajtja a kísérleteket a feladatban leírtak szerint. A feladat által gyűjtött adatok ORKReactionTimeResult objektumok formájában vannak. Ezen objektumok mindegyike tartalmaz egy időbélyeget, amely az inger leadását jelzi, és egy ORKFileResult objektumot, amely a kísérlet során gyűjtött mozgásadatokra hivatkozik.
A beavatkozás után két órával értékelték a csúcshatásokon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Pabon, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB16-1132a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel