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Entwicklung einer mobilen Methode zur Messung der THC-induzierten Beeinträchtigung (AIS)

3. Mai 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Ein mobiler Prototyp für einen Feld-Nüchternheitstest für Cannabis

Der Konsum von Marihuana, sowohl zu Freizeit- als auch zu therapeutischen Zwecken, wird immer häufiger, da Staaten die Nutzungsbeschränkungen aufheben. Der zunehmende Konsum wirft neue Bedenken hinsichtlich der Sicherheit dieses Medikaments auf, einschließlich seiner Fähigkeit, grundlegende kognitive und psychomotorische Funktionen zu beeinträchtigen, und ob sich die Benutzer dieser Beeinträchtigung bewusst sind. Wir schlagen vor, einen einfachen Leistungstest zu entwickeln, den Benutzer vor Ort mithilfe eines Mobiltelefons verwenden können, um den Grad ihrer Beeinträchtigung im Vergleich zu ihrem eigenen drogenfreien Zustand zu beurteilen. In dieser Vorstudie vergleichen wir die Leistung einfacher Aufgaben der Teilnehmer nach einer bekannten Dosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) oder Placebo, verabreicht unter doppelblinden Bedingungen. In unserer App werden die Teilnehmer gebeten, ihren eigenen wahrgenommenen Grad der Beeinträchtigung (ermittelt durch Selbsteinschätzungen und Beurteilungen der Beeinträchtigung) sowie ihre tatsächliche Beeinträchtigung (ermittelt durch die App) einzuschätzen und so wichtiges Feedback und Schulungen zu ihren Fähigkeiten zu geben Beeinträchtigungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–35 Jahre alt, Männer und Frauen (N=44; 36 Absolventen; 18 Männer, 18 Frauen)
  2. BMI 19-26
  3. High-School-Ausbildung, fließend Englisch

  4. Erfahrene, nicht tägliche Marihuanakonsumenten

    Ausschlusskriterien:

  5. Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  6. Drogen-/Alkoholabhängigkeit im vergangenen Jahr
  7. Diagnose mit medikamentöser Behandlung von Psychosen/bipolarer Erkrankung/Schizophrenie
  8. Letztes Jahr schwere Depression
  9. Panik-/Angstattacken in den letzten 2 Monaten
  10. Posttraumatische Belastungsstörung
  11. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hoher Blutdruck, abnormales EKG
  13. Aktuelle Medikamente
  14. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 7,5 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrosefüllung verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen zu Leistungsbeeinträchtigungen und subjektiven Vergiftungen führen.
Aktiver Komparator: 15 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrosefüllung verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen zu Leistungsbeeinträchtigungen und subjektiven Vergiftungen führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: Bewertet zwei Stunden nach der Intervention bei Spitzeneffekten
Bei dieser Reaktionszeitaufgabe wird der Benutzer aufgefordert, das Gerät als Reaktion auf einen visuellen Hinweis auf dem Bildschirm des Geräts zu schütteln. Der Benutzer unternimmt drei Versuche, bei denen er das Gerät innerhalb der angegebenen Zeit schütteln oder mit einer Beschleunigung bewegen muss, die größer als der Wert der Eigenschaft „thresholdAcceleration“ ist. Die Aufgabe wird beendet, wenn der Benutzer die in der Aufgabe angegebenen Versuche erfolgreich abschließt. Die von dieser Aufgabe erfassten Daten liegen in Form von ORKReactionTimeResult-Objekten vor. Jedes dieser Objekte enthält einen Zeitstempel, der die Abgabe des Reizes darstellt, und ein ORKFileResult-Objekt, das auf die während eines Versuchs gesammelten Bewegungsdaten verweist.
Bewertet zwei Stunden nach der Intervention bei Spitzeneffekten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Pabon, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-1132a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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