Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en mobil metode for å måle THC-indusert svekkelse (AIS)

3. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

En mobil prototype for en feltedruelighetstest for cannabis

Marihuanabruk, både til rekreasjons- og terapeutiske formål, blir stadig mer vanlig ettersom stater fjerner restriksjoner på bruk. Den økte bruken vekker ny bekymring for sikkerheten til dette stoffet, inkludert dets evne til å svekke grunnleggende kognitive og psykomotoriske oppgaver, og om brukerne er klar over deres svekkelse. Vi foreslår å designe en enkel ytelsestest som brukere kan bruke i felten, ved hjelp av en mobiltelefon, for å vurdere nivået av svekkelse i forhold til deres egen rusfri tilstand. I denne foreløpige studien vil vi sammenligne deltakernes enkle oppgaveytelse etter en kjent dose delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), eller placebo, administrert under dobbeltblinde forhold. I appen vår vil deltakerne bli bedt om å måle sitt eget oppfattede nivå av svekkelse (som bestemt av egenvurderinger og vurderinger av svekkelse) samt deres faktiske svekkelse (som målt av appen), og gi viktig tilbakemelding og opplæring om deres evner for å oppdage svekkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-35 år, menn og kvinner (N=44; 36 fullfører; 18 menn, 18 kvinner)
  2. BMI 19-26
  3. Videregående utdanning, flytende engelsk

  4. Erfarne ikke-daglige marihuanabrukere

    Ekskluderingskriterier:

  5. Nåværende narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet
  6. Siste år rus/alkoholavhengighet
  7. Diagnose med medikamentell behandling for psykose/bipolar/schizofreni
  8. Siste år alvorlig depresjon
  9. Panikk/angsteanfall de siste 2 månedene
  10. Posttraumatisk stresslidelse
  11. Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  12. Kardiovaskulær sykdom, høyt blodtrykk, unormalt EKG
  13. Aktuelle medisiner
  14. Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Legemiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Placebokapsler inneholder kun dekstrose. Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus.
Aktiv komparator: 15 mg THC
Legemiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Placebokapsler inneholder kun dekstrose. Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaksjonstid
Tidsramme: Vurdert to timer etter intervensjon ved maksimal effekt
I denne reaksjonstidsoppgaven blir brukeren bedt om å riste enheten som svar på en visuell ledetråd på enhetens skjerm. Brukeren gjør tre forsøk, der han eller hun må riste eller flytte enheten med en akselerasjon som er større enn verdien av thresholdAcceleration-egenskapen innen den gitte tiden. Oppgaven fullføres når brukeren har fullført forsøkene som instruert i oppgaven. Data som samles inn av denne oppgaven er i form av ORKReactionTimeResult-objekter. Hvert av disse objektene inneholder et tidsstempel som representerer leveringen av stimulus og et ORKFileResult-objekt som refererer til bevegelsesdataene som ble samlet inn under et forsøk.
Vurdert to timer etter intervensjon ved maksimal effekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Pabon, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-1132a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere