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Desenvolvendo um método móvel para medir a deficiência induzida pelo THC (AIS)

3 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago

Um protótipo móvel para um teste de sobriedade de campo para cannabis

O uso da maconha, tanto para fins recreativos quanto terapêuticos, está se tornando cada vez mais comum à medida que os estados removem as restrições ao uso. O aumento do uso levanta novas preocupações sobre a segurança desta droga, incluindo a sua capacidade de prejudicar tarefas cognitivas e psicomotoras básicas, e se os utilizadores estão conscientes da sua deficiência. Propomos conceber um teste de desempenho simples que os utilizadores possam utilizar no terreno, utilizando um telemóvel, para avaliar o seu nível de deficiência em relação ao seu próprio estado livre de drogas. Neste estudo preliminar, compararemos o desempenho de tarefas simples dos participantes após uma dose conhecida de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), ou placebo, administrada em condições duplo-cegas. Em nosso aplicativo, os participantes serão solicitados a avaliar seu próprio nível percebido de deficiência (conforme determinado por autoavaliações e julgamentos de deficiência), bem como sua deficiência real (conforme avaliada pelo aplicativo), fornecendo feedback importante e treinamento sobre sua capacidade para detectar deficiência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18-35 anos, homens e mulheres (N=44; 36 concluintes; 18 homens, 18 mulheres)
  2. IMC 19-26
  3. Ensino médio completo, fluente em inglês

  4. Usuários experientes de maconha não diários

    Critérios de exclusão:

  5. Abuso ou dependência atual de drogas/álcool
  6. Dependência de drogas/álcool no último ano
  7. Diagnóstico com tratamento medicamentoso para psicose/bipolar/esquizofrenia
  8. Depressão grave do ano passado
  9. Ataques de pânico/ansiedade nos últimos 2 meses
  10. Transtorno de estresse pós-traumático
  11. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  12. Doença cardiovascular, hipertensão arterial, ECG anormal
  13. Medicamentos atuais
  14. Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: 7,5 mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral em doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com enchimento de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que essas doses de THC produzem prejuízos no desempenho, bem como intoxicação subjetiva.
Comparador Ativo: 15mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral em doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com enchimento de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que essas doses de THC produzem prejuízos no desempenho, bem como intoxicação subjetiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação simples
Prazo: Avaliado duas horas após a intervenção com efeitos máximos
Nesta tarefa de tempo de reação, o usuário é solicitado a agitar o dispositivo em resposta a uma pista visual na tela do dispositivo. O usuário faz três tentativas, nas quais deve sacudir ou movimentar o dispositivo com uma aceleração maior que o valor da propriedade limiarAcceleration dentro do tempo determinado. A tarefa termina quando o usuário conclui com êxito as tentativas conforme instruído na tarefa. Os dados coletados por esta tarefa estão na forma de objetos ORKReactionTimeResult. Cada um desses objetos contém um carimbo de data/hora que representa a entrega do estímulo e um objeto ORKFileResult que faz referência aos dados de movimento coletados durante uma tentativa.
Avaliado duas horas após a intervenção com efeitos máximos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Pabon, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-1132a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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