Desarrollo de un método móvil para medir el deterioro inducido por el THC (AIS)
3 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago
Un prototipo móvil para una prueba de sobriedad de campo para cannabis
El consumo de marihuana, tanto con fines recreativos como terapéuticos, se está volviendo cada vez más común a medida que los estados eliminan las restricciones a su uso.
El mayor uso plantea nuevas preocupaciones sobre la seguridad de esta droga, incluida su capacidad para alterar las tareas cognitivas y psicomotoras básicas, y si los usuarios son conscientes de su deterioro.
Proponemos diseñar una prueba de rendimiento simple que los usuarios puedan usar en el campo, usando un teléfono celular, para evaluar su nivel de deterioro en relación con su propio estado libre de drogas.
En este estudio preliminar, compararemos el desempeño de tareas simples de los participantes después de una dosis conocida de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) o placebo, administrada en condiciones de doble ciego.
En nuestra aplicación, se pedirá a los participantes que midan su propio nivel percibido de deterioro (según lo determinado por las autoevaluaciones y juicios de deterioro), así como su deterioro real (según lo medido por la aplicación), proporcionando información importante y capacitación sobre su capacidad. para detectar deterioro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University of Chicago
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años, hombres y mujeres (N=44; 36 completaron; 18 hombres, 18 mujeres)
- IMC 19-26
- Educación secundaria, dominio del inglés.
Usuarios experimentados de marihuana no diarios.
Criterios de exclusión:
- Abuso o dependencia actual de drogas/alcohol
- Dependencia de drogas/alcohol del último año
- Diagnóstico con tratamiento farmacológico para psicosis/bipolar/esquizofrenia
- Depresión mayor del año pasado
- Ataques de pánico/ansiedad en los últimos 2 meses
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
- Enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, electrocardiograma anormal.
- Medicamentos actuales
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: 7,5 mg de THC
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El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa.
Las cápsulas de placebo contienen únicamente dextrosa.
Se sabe que estas dosis de THC producen alteraciones del rendimiento, así como intoxicación subjetiva.
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Comparador activo: 15 mg de THC
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El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa.
Las cápsulas de placebo contienen únicamente dextrosa.
Se sabe que estas dosis de THC producen alteraciones del rendimiento, así como intoxicación subjetiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Evaluado dos horas después de la intervención con efectos máximos
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En esta tarea de tiempo de reacción, se le pide al usuario que agite el dispositivo en respuesta a una pista visual en la pantalla del dispositivo.
El usuario realiza tres intentos, en los que debe agitar o mover el dispositivo con una aceleración mayor que el valor de la propiedad umbralAcceleration dentro del tiempo dado.
La tarea finaliza cuando el usuario completa con éxito los intentos según las instrucciones de la tarea.
Los datos recopilados por esta tarea tienen la forma de objetos ORKReactionTimeResult.
Cada uno de estos objetos contiene una marca de tiempo que representa la entrega del estímulo y un objeto ORKFileResult que hace referencia a los datos de movimiento recopilados durante un intento.
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Evaluado dos horas después de la intervención con efectos máximos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Pabon, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-1132a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .