Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie mobilnej metody pomiaru upośledzenia wywołanego THC (AIS)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Mobilny prototyp terenowego testu trzeźwości na obecność konopi indyjskich

Używanie marihuany, zarówno w celach rekreacyjnych, jak i terapeutycznych, staje się coraz bardziej powszechne, w miarę jak państwa znoszą ograniczenia dotyczące jej używania. Zwiększone stosowanie budzi nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa tego leku, w tym jego zdolności do upośledzania podstawowych zadań poznawczych i psychomotorycznych oraz tego, czy użytkownicy są świadomi swojego upośledzenia. Proponujemy zaprojektowanie prostego testu wydajności, który użytkownicy będą mogli wykorzystać w terenie, za pomocą telefonu komórkowego, aby ocenić poziom swojego upośledzenia w porównaniu z własnym stanem wolnym od narkotyków. W tym wstępnym badaniu porównamy wykonanie prostych zadań przez uczestników po znanej dawce delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) lub placebo, podanych w warunkach podwójnie ślepej próby. W naszej aplikacji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę własnego postrzeganego poziomu upośledzenia (określonego na podstawie samoocen i ocen upośledzenia), a także rzeczywistego upośledzenia (ocenianego przez aplikację), zapewniając ważne informacje zwrotne i szkolenia na temat ich umiejętności w celu wykrycia upośledzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-35 lat, mężczyźni i kobiety (N=44; 36 osób, które ukończyły szkołę; 18 mężczyzn, 18 kobiet)
  2. BMI 19-26
  3. Wykształcenie średnie, biegła znajomość języka angielskiego

  4. Doświadczeni niecodzienni użytkownicy marihuany

    Kryteria wykluczenia:

  5. Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  6. Uzależnienie od narkotyków/alkoholu w zeszłym roku
  7. Diagnoza poprzez leczenie farmakologiczne psychozy/choroby dwubiegunowej/schizofrenii
  8. Ubiegłoroczny poważny kryzys
  9. Ataki paniki/lęku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  10. Zespół stresu pourazowego
  11. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  12. Choroby układu krążenia, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe EKG
  13. Aktualne leki
  14. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 7,5mg THC
Lek: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawany doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę. Wiadomo, że te dawki THC powodują pogorszenie wydajności, a także subiektywne zatrucie.
Aktywny komparator: 15mg THC
Lek: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawany doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę. Wiadomo, że te dawki THC powodują pogorszenie wydajności, a także subiektywne zatrucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Oceniane dwie godziny po interwencji przy maksymalnych efektach
W tym zadaniu dotyczącym czasu reakcji użytkownik proszony jest o potrząśnięcie urządzeniem w odpowiedzi na wizualną wskazówkę na ekranie urządzenia. Użytkownik podejmuje trzy próby, podczas których musi potrząsnąć lub poruszyć urządzeniem z przyspieszeniem większym niż wartość właściwości prógAcceleration w zadanym czasie. Zadanie kończy się, gdy użytkownik pomyślnie wykona próby zgodnie z instrukcjami zawartymi w zadaniu. Dane zbierane przez to zadanie mają postać obiektów ORKReactionTimeResult. Każdy z tych obiektów zawiera znacznik czasu reprezentujący dostarczenie bodźca oraz obiekt ORKFileResult, który odwołuje się do danych ruchu zebranych podczas próby.
Oceniane dwie godziny po interwencji przy maksymalnych efektach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Pabon, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-1132a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj