Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mobil metode til at måle THC-induceret svækkelse (AIS)

3. maj 2024 opdateret af: University of Chicago

En mobil prototype til en feltædruelighedstest for cannabis

Marihuanabrug, både til rekreative og terapeutiske formål, bliver mere og mere almindeligt, efterhånden som stater fjerner restriktioner for brug. Den øgede brug giver anledning til ny bekymring for sikkerheden af ​​dette lægemiddel, herunder dets evne til at svække grundlæggende kognitive og psykomotoriske opgaver, og om brugerne er opmærksomme på deres svækkelse. Vi foreslår at designe en simpel præstationstest, som brugere kan bruge i marken, ved hjælp af en mobiltelefon, til at vurdere deres niveau af svækkelse i forhold til deres egen stoffri tilstand. I denne foreløbige undersøgelse vil vi sammenligne deltagernes simple opgaveudførelse efter en kendt dosis af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), eller placebo, administreret under dobbeltblindede forhold. I vores app vil deltagerne blive bedt om at måle deres eget opfattede niveau af svækkelse (som bestemt af selvvurderinger og vurderinger af funktionsnedsættelse) såvel som deres faktiske svækkelse (som målt af appen), hvilket giver vigtig feedback og træning om deres evner at opdage svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-35 år, mænd og kvinder (N=44; 36 fuldførere; 18 mænd, 18 kvinder)
  2. BMI 19-26
  3. Gymnasieuddannelse, flydende engelsk

  4. Erfarne ikke-daglige marihuanabrugere

    Ekskluderingskriterier:

  5. Aktuelt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed
  6. Sidste års stof-/alkoholafhængighed
  7. Diagnose med lægemiddelbehandling for psykose/bipolar/skizofreni
  8. Seneste års svær depression
  9. Panik/angsteanfald i de seneste 2 måneder
  10. Posttraumatisk stresslidelse
  11. Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  12. Hjerte-kar-sygdom, højt blodtryk, unormalt EKG
  13. Nuværende medicin
  14. Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Medicin: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil blive indgivet oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i uigennemsigtige kapsler med dextrosefyldstof. Placebo-kapsler indeholder kun dextrose. Disse doser af THC er kendt for at give præstationssvækkelser såvel som subjektiv forgiftning.
Aktiv komparator: 15 mg THC
Medicin: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil blive indgivet oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i uigennemsigtige kapsler med dextrosefyldstof. Placebo-kapsler indeholder kun dextrose. Disse doser af THC er kendt for at give præstationssvækkelser såvel som subjektiv forgiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel reaktionstid
Tidsramme: Vurderet to timer efter intervention ved maksimal effekt
I denne reaktionstidsopgave bliver brugeren bedt om at ryste enheden som svar på et visuelt fingerpeg på enhedens skærm. Brugeren foretager tre forsøg, hvor han eller hun skal ryste eller flytte enheden med en acceleration, der er større end værdien af ​​egenskaben thresholdAcceleration inden for den givne tid. Opgaven afsluttes, når brugeren har fuldført forsøgene som instrueret i opgaven. Data indsamlet af denne opgave er i form af ORKReactionTimeResult-objekter. Hvert af disse objekter indeholder et tidsstempel, der repræsenterer leveringen af ​​stimulus og et ORKFileResult-objekt, der refererer til de bevægelsesdata, der er indsamlet under et forsøg.
Vurderet to timer efter intervention ved maksimal effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Pabon, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-1132a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner